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I risultati positivi dalla prova dell'anti-epilessia d'investigazione drogano Brivaracetam

UCB ha annunciato i dati che dimostrano che brivaracetam (AED) del farmaco antiepilettico, con la denominazione commerciale proposta Rikelta, amministrato come trattamento aggiuntiva in adulti con l'epilessia refrattaria con gli attacchi parziali di inizio, frequenza significativamente diminuita di attacco ed ha avuto un profilo di effetto collaterale comparabile a placebo.

I risultati dello IIb bifase (estratti C.04 e 3,218), la prova alla cieca, gruppo ripartito le probabilità su e parallelo, studi di gamma a dose controllata a placebo sono stati presentati oggi come presentazione orale della piattaforma alla sessantunesima riunione annuale della società americana dell'epilessia.

“È emozionante vedere i risultati di promessa che brivaracetam prodotto in questa popolazione altamente refrattaria dei pazienti di epilessia,„ ha detto il francese di Jacqueline, il MD, l'autore di studio del cavo e professore della neurologia alla New York University. “Lo sviluppo delle droghe novelle dell'anti-epilessia è vitale a rispondere ai bisogni dei pazienti trattamento-resistenti dell'epilessia. Aspettiamo con impazienza di vedere i risultati della nostra ricerca clinica di fase III.„

I due studi hanno fatto partecipare 365 pazienti, le età 16-65, con gli attacchi parziali refrattari di inizio, che erano incontrollati malgrado il trattamento con uno - due l'altro AEDs. I pazienti nel primo studio (C.04 astratto) sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere 5 mg/giorno, 20 mg/giorno, 50 mg/giorno o placebo, amministrati due volte al giorno senza titolazione durante il periodo di sette settimane del trattamento. Lo studio ha trovato rispettivamente che il brivaracetam ha ridotto la frequenza settimanale di attacco sopra placebo di 9,8%, di 14,9% e di 22,1% con le dosi di 5mg/day, 20 mg/giorno e 50 mg/giorno, suggerendo una tendenza di reazione al dosaggio con brivaracetam 5 mg-50 mg/giorno.

Un'analisi dei punti finali secondari dello studio ha trovato quel brivaracetam:

  • La frequenza mediana diminuita di attacco dal riferimento da 29,9%, da 42,6% e da 53,1% per 5mg/day, 20mg/day e 50mg/day, rispettivamente, ha paragonato a 21,7% per placebo.
  • La frequenza settimanale diminuita di attacco dal riferimento in 32,0%, in 44,2% e in 55,8% dei pazienti, per 5mg/day, 20mg/day e 50mg/day, rispettivamente, ha confrontato a 16,7% per placebo.
  • Lle tariffe prodotte di libertà di attacco di 7,7% per 20 mg-50 mg/giorno, di 8% per 5mg/day e di 1,9% per placebo durante il periodo di trattamento.

I pazienti nel secondo studio (estratto 3,218) sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere 50 mg/giorno, 150 mg/giorno, o placebo, amministrato due volte al giorno senza titolazione durante il periodo del trattamento di 12 settimane. I risultati per la punto-riduzione primaria dello studio della frequenza settimanale di attacco più placebo-non erano statisticamente significativi. Tuttavia, un'analisi dei punti finali secondari dello studio ha dimostrato una chiara differenza fra placebo e la dose di 50 mg/giorno:

  • La differenza mediana contro placebo per la riduzione delle percentuali dal riferimento della frequenza di attacco alla settimana era 22,5%.
  • C'era almeno un rapporto di riproduzione di 50% della frequenza settimanale di attacco dal riferimento in 39,6% dei pazienti, rispetto a 23,1% per placebo.
  • Lle tariffe di libertà di attacco di 9,4% sono state vedute per 50mg/day, rispetto a 1,9% per placebo.

Le tariffe di conservazione in entrambi gli studi erano alte e simili a placebo, con fino a 98% dei pazienti nel gruppo del trattamento che termina gli studi. Gli eventi avversi il più comunemente riferiti erano nausea, vomitare, fatica, rinofaringite, anoressia, convulsione, vertigini, emicrania, sonnolenza ed insonnia. Una relazione dose-risposta non è stata osservata per la maggior parte degli eventi avversi analizzati negli studi.

I test clinici di fase III di brivaracetam come terapia aggiuntiva in pazienti con l'epilessia parziale refrattaria di inizio sono già in corso. Quasi 1.300 pazienti dell'epilessia, le età 16-70, parteciperanno tre a studio multicentrico, prove multinazionali di fase III. Due ripartiti con scelta casuale, prova alla cieca, studi gestiti placebo sono destinati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei mg/giorno del brivaracetam (5, 20 e 50 o di 20, 50 e 100 mg/giorno) oltre 12 settimane in pazienti con l'epilessia parziale di inizio, non completamente gestita malgrado il trattamento con altra una o due droga antiepilettica. Il terzo studio è ripartita le probabilità su, una prova alla cieca, a prova controllata a placebo con il dosaggio flessibile destinato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam in pazienti con l'inizio parziale incontrollato o gli attacchi generalizzati primari. I primi risultati di questi studi sono preveduti del 2009.

Circa Brivaracetam: Brivaracetam ha chiare differenze farmacologiche come pure ha certa similarità strutturale all'VEA Keppra (R) (levetiracetam). Nel brivaracetam preclinico di studi è stato indicato per avere un'più alta affinità di 10 volte per la proteina sinaptica 2A (SV2A) della vescicola che Keppra (R). Brivaracetam egualmente ha attività inibitoria ai canali tensione-dipendenti di un neurone del sodio di cui la funzione anormale è capita per contribuire alle scariche elettriche connesse con gli attacchi. Queste differenze possono spiegare l'attività antiepilettica, l'efficacia clinica e la tollerabilità dei brivaracetam.

Circa l'epilessia: L'epilessia è un disordine neurologico cronico che pregiudica più di 2,5 milione Americani indipendentemente dalla razza, dall'età o dal sesso. Fra 70-80% delle persone ora sono trattati con successo con una delle più di 20 droghe antiepilettiche disponibili. Tuttavia, 20-30% dei pazienti ha attacchi intrattabili o incontrollati o ha effetti secondari avversi significativi secondari al farmaco, evidenziante l'esigenza in corso dello sviluppo di nuove droghe antiepilettiche.

Circa Keppra (R) negli Stati Uniti: Keppra (R) le compresse e la soluzione orale sono indicate come terapia aggiuntiva nel trattamento degli attacchi parziali di inizio in adulti ed in bambini 4 anni e più vecchi con l'epilessia, attacchi mioclonici in adulti ed in adolescenti 12 anni e più vecchi con l'epilessia mioclonica giovanile e attacchi tonico-clonic generalizzati primari in adulti ed in bambini 6 anni e più vecchi con l'epilessia generalizzata idiopatica. Keppra (R) l'iniezione è indicata come terapia aggiuntiva nel trattamento degli attacchi mioclonici in JME e degli attacchi parziali di inizio in adulti con l'epilessia. L'iniezione di Keppra (R) è un'alternativa per i pazienti adulti quando la somministrazione per via orale non è temporaneamente fattibile.

Keppra (R) le compresse e la soluzione orale sono associate con l'avvenimento degli eventi avversi del sistema nervoso centrale compresi sonnolenza e fatica, le anomalie comportamentistiche e le difficoltà di coordinamento come pure le anomalie ematologiche. In pazienti pediatrici 4 -16 anni che avvertono gli attacchi parziali di inizio, gli eventi avversi più comuni connessi con Keppra (R) congiuntamente all'altro AEDs erano la sonnolenza, la lesione accidentale, l'ostilità, il nervosismo e l'astenia. In adulti che avvertono gli attacchi parziali di inizio, gli eventi avversi più comuni connessi con Keppra (R) congiuntamente all'altro AEDs erano la sonnolenza, l'astenia, l'infezione e le vertigini. In pazienti 12 anni e più vecchi attacchi mioclonici d'esperimento con JME, gli eventi avversi più comuni connessi con Keppra (R) congiuntamente all'altro AEDs erano la sonnolenza, il dolore al collo e la faringite. In pazienti 6 anni e più vecchi attacchi d'esperimento di PGTC con l'epilessia generalizzata idiopatica, l'evento avverso più comune connesso con Keppra (R) congiuntamente all'altro AEDs era la rinofaringite.

Gli eventi avversi che derivano da Keppra (R) uso dell'iniezione per gli attacchi mioclonici in JME e gli attacchi parziali di inizio in adulti includono tutti i quelli connessi con Keppra (R) compresse e soluzione orale.

Dosando per tutto il Keppra (R) le formulazioni devono essere individualizzate secondo lo stato renale della funzione del paziente.