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Los resultados positivos de la juicio de la anti-epilepsia de investigación drogan Brivaracetam

UCB ha anunciado los datos que demostraban que brivaracetam de la droga (AED) antiepiléptica, con el nombre comercial propuesto Rikelta, administrado como tratamiento adjunctive en adultos con epilepsia refractaria con capturas parciales del inicio, frecuencia importante reducida de la captura y tenía un perfil del efecto secundario comparable al placebo.

Los resultados del IIb bifásico (extractos C.04 y 3,218), grupo de doble anonimato, seleccionado al azar, paralelo, los estudios de telemetría de la dosis placebo-controlada fueron presentados hoy como presentación oral de la plataforma en la 61.a reunión anual de la sociedad americana de la epilepsia.

“Es emocionante ver los resultados prometedores que brivaracetam producido en esta población altamente refractaria de pacientes de la epilepsia,” dijo el francés de Jacoba, el Doctor en Medicina, el autor del estudio del guía y al profesor de la neurología en la universidad de Nueva York. “El revelado de las drogas nuevas de la anti-epilepsia es vital a dirigir las necesidades de los pacientes tratamiento-resistentes de la epilepsia. Observamos adelante a ver los resultados de nuestra investigación clínica de la fase III.”

Los dos estudios implicaron a 365 pacientes, edades 16-65, con las capturas parciales refractarias del inicio, que eran incontroladas a pesar del tratamiento con uno a dos el otro AEDs. Seleccionaron al azar a los pacientes en el primer estudio (C.04 abstracto) para recibir 5 mg/día, 20 mg/día, 50 mg/día o placebo, administrados dos veces al día sin la titulación durante el período de siete semanas del tratamiento. El estudio encontró que el brivaracetam redujo frecuencia semanal de la captura sobre placebo por 9,8%, 14,9%, y 22,1% con las dosis de 5mg/day, 20 mg/día, y 50 mg/día, respectivamente, sugiriendo una tendencia de la reacción a cierta dosis con el brivaracetam 5 mg-50 mg/día.

Un análisis de las puntos finales secundarias del estudio encontró ese brivaracetam:

  • La frecuencia mediana reducida de la captura de la línea de fondo por 29,9%, 42,6% y 53,1% para 5mg/day, 20mg/day y 50mg/day, respectivamente, comparó con 21,7% para el placebo.
  • La frecuencia semanal reducida de la captura de la línea de fondo en 32,0%, 44,2% y 55,8% de pacientes, para 5mg/day, 20mg/day y 50mg/day, respectivamente, comparó a 16,7% para el placebo.
  • Índices producidos de la libertad de la captura de 7,7% para 20 mg-50 mg/día, el 8% para 5mg/day y 1,9% para el placebo durante el período del tratamiento.

Seleccionaron al azar a los pacientes en el segundo estudio (extracto 3,218) para recibir 50 mg/día, 150 mg/día, o placebo, administrado dos veces al día sin la titulación durante el período del tratamiento de 12 semanas. Las conclusión para la punto-reducción primaria del estudio en frecuencia semanal de la captura encima placebo-no eran estadístico importantes. Sin embargo, un análisis de las puntos finales secundarias del estudio demostró una diferencia sin obstrucción entre el placebo y la dosis de 50 mg/día:

  • La diferencia mediana comparado con el placebo para la reducción del por ciento de la línea de fondo en frecuencia de la captura por semana era 22,5%.
  • Había por lo menos una reducción del 50% en frecuencia semanal de la captura de la línea de fondo en 39,6% de pacientes, comparado con 23,1% para el placebo.
  • Los índices de la libertad de la captura de 9,4% fueron considerados para 50mg/day, comparado con 1,9% para el placebo.

Los regímenes de retención en ambos estudios eran altos y similares al placebo, con el hasta 98% de pacientes en el grupo del tratamiento que terminaba los estudios. Las acciones adversas lo más común posible denunciadas eran náusea, el vomitar, fatiga, nasopharyngitis, anorexia, convulsión, vértigos, dolor de cabeza, somnolencia, e insomnio. Un lazo de la respuesta a la dosis no fue observado para la mayoría de acciones adversas analizadas en los estudios.

Las juicios clínicas de la fase III del brivaracetam como terapia adjunctive en pacientes con epilepsia parcial refractaria del inicio están ya en curso. Casi 1.300 pacientes de la epilepsia, edades 16-70, participarán en tres el multicentro, juicios multinacionales de la fase III. Dos seleccionados al azar, de doble anonimato, los estudios controlados placebo se diseñan para evaluar la eficacia y el seguro de los mg/día del brivaracetam (5, 20 y 50 o de 20, 50 y 100 mg/día) durante 12 semanas en pacientes con la epilepsia parcial del inicio, controlada no no completo a pesar del tratamiento con uno o dos otras drogas antiepilépticas. El tercer estudio es una juicio seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada con la dosificación flexible diseñada para evaluar el seguro y la tolerabilidad del brivaracetam en pacientes con inicio parcial incontrolado o capturas generalizadas primarias. Los primeros resultados de estos estudios se preveen a mediados de 2009.

Sobre Brivaracetam: Brivaracetam tiene diferencias farmacológicas distintas así como tiene cierta semejanza estructural al AED Keppra (R) (levetiracetam). En brivaracetam preclínico de los estudios fue mostrado para tener una afinidad más alta de diez veces para la proteína sináptica 2A (SV2A) de la vesícula que Keppra (R). Brivaracetam también tiene actividad inhibitoria en los canales voltaje-relacionados neuronales del sodio cuya función anormal se entiende para contribuir a los licenciamientos eléctricos asociados a capturas. Estas diferencias pueden explicar la actividad antiepiléptica, la eficacia clínica y la tolerabilidad de los brivaracetam.

Sobre epilepsia: La epilepsia es un desorden neurológico crónico que afecta a más de 2,5 millones de americanos sin importar la carrera, la edad o el sexo. Entre 70-80% de individuos ahora se tratan con éxito con una de las más de 20 drogas antiepilépticas disponibles. Sin embargo, 20-30% de pacientes tiene capturas insuperables o incontroladas o tiene efectos secundarios adversos importantes secundarios a la medicación, destacando la necesidad en curso del revelado de nuevas drogas antiepilépticas.

Sobre Keppra (R) en los E.E.U.U.: Keppra (R) las tablillas y la solución oral se indican como terapia adjunctive en el tratamiento de las capturas parciales del inicio en adultos y niños 4 años de edad y más viejos con epilepsia, capturas mioclónicas en adultos y adolescentes 12 años de edad y más viejos con epilepsia mioclónica juvenil, y capturas tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños 6 años de edad y más viejos con epilepsia generalizada idiopática. Keppra (R) la inyección se indica como terapia adjunctive en el tratamiento de capturas mioclónicas en JME y de capturas parciales del inicio en adultos con epilepsia. La inyección de Keppra (R) es una opción para los pacientes adultos cuando la administración oral no es temporalmente posible.

Keppra (R) las tablillas y la solución oral se asocian al acontecimiento de las acciones adversas del sistema nervioso central incluyendo somnolencia y fatiga, las anormalidades del comportamiento, y las dificultades de la coordinación, así como las anormalidades hematológicas. En pacientes pediátricos 4 -16 años de edad que experimentan las capturas parciales del inicio, las acciones adversas mas comunes asociadas a Keppra (R) conjuntamente con el otro AEDs estaban la somnolencia, el daño accidental, la hostilidad, el nerviosismo y la astenia. En los adultos que experimentan capturas parciales del inicio, las acciones adversas mas comunes asociadas a Keppra (R) conjuntamente con el otro AEDs estaban la somnolencia, la astenia, la infección y los vértigos. En pacientes 12 años de edad y más viejas capturas mioclónicas que experimentan con JME, las acciones adversas mas comunes asociadas a Keppra (R) conjuntamente con el otro AEDs estaban la somnolencia, el dolor de cuello, y la faringitis. En pacientes 6 años de edad y más viejas capturas de PGTC que experimentan con la epilepsia generalizada idiopática, la acción adversa más común asociada a Keppra (R) conjuntamente con el otro AEDs estaba el nasopharyngitis.

Las acciones adversas que resultan de Keppra (R) uso de la inyección para las capturas mioclónicas en JME y las capturas parciales del inicio en adultos incluyen todos los ésos asociados a Keppra (R) las tablillas y solución oral.

Dosificación para todo el Keppra (R) las formulaciones se deben individualizar según el estado renal de la función del paciente.