El FDA no concluye ningún riesgo creciente de acciones cardiacas para los pacientes tratados con omeprazole y Nexium

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han publicado su evaluación final de dos pequeños, abiertos, a largo plazo, clínicos estudios en pacientes con la enfermedad del reflujo gastroesofágico (GERD), comparando cirugía del anti-reflujo con el omeprazole (estudio de SOPRAN) o el tratamiento de NEXIUM (estudio de LOTUS).

AstraZeneca está de acuerdo con la conclusión del FDA que los estados “FDA continúan concluir que el uso a largo plazo de estas drogas no es probable ser asociado a un riesgo creciente de problemas del corazón. El FDA recomienda que los proveedores de asistencia sanitaria continúan prescribir, y los pacientes continúan utilizar, estos productos según lo descrito en la etiqueta para las dos drogas.” AstraZeneca también soporta la conclusión hecha por el FDA que los perfiles totales de la ventaja/de riesgo del omeprazole y de NEXIUM siguen siendo sin cambiar. AstraZeneca continúa sentirse confiado en los perfiles de seguro del omeprazole y de NEXIUM.

La conclusión confirma el anuncio público hecho el 9 de agosto de 2007 cuando el FDA declaró que la evaluación preliminar de los datos de SOPRAN y de LOTUS no sugiere un riesgo creciente de acciones cardiacas para los pacientes tratados con omeprazole o NEXIUM. Este aviso estaba en respuesta a una comunicación enviada a las autoridades sanitarias mundiales por AstraZeneca en mayo de 2007 con respecto a los estudios de SOPRAN y de LOTUS.

PRILOSEC (R)/LOSEC (omeprazole) (*) primero fue lanzado fuera de los E.E.U.U. en 1988 y en los E.E.U.U. en 1989. NEXIUM primero fue lanzado fuera de los E.E.U.U. en 2000 y en los E.E.U.U. en 2001. Los inhibidores de la bomba del protón (PPIs) se han mostrado para ser beneficiosos para los pacientes con la enfermedad del reflujo gastroesofágico (GERD). PPIs es generalmente haber tolerado bien y PRILOSEC/LOSEC y NEXIUM se han utilizado en la administración de GERD hacia adentro sobre 1 mil millones tratamientos pacientes.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es un asunto internacional importante de la atención sanitaria dedicado a la investigación, al revelado, a la manufactura y al márketing de los productos farmacéuticos de la receta y al abastecimiento de servicios de la atención sanitaria. Es una de las compañías farmacéuticas principales del mundo con ventas de la atención sanitaria de $26,47 mil millones y de las posiciones de cabeza en ventas de los productos gastrointestinales, cardiovasculares, de la neurología, respiratorios, de la oncología y de la infección. AstraZeneca se enumera en el índice de la continuidad de Dow Jones (global) así como el índice de FTSE4Good.

En los Estados Unidos, AstraZeneca es un asunto de la atención sanitaria $12,44 mil millones con más de 12.000 empleados. Por casi tres décadas, AstraZeneca ha ofrecido programas de ayuda de la droga de lado a lado con su remedio, y durante los últimos cinco años, ha ofrecido sobre $3 mil millones en ahorros a más de 1 millón de pacientes en los E.E.U.U. y el Puerto Rico. AstraZeneca ha sido nombrado una de las “100 mejores compañías para las madres trabajadoras” por el alimentador de la madre trabajadora y es la única compañía farmacéutica grande nombrada al filete del alimentador 2007 de la FORTUNA de “100 mejores compañías trabajar para.” En 2006, por el quinto año consecutivo, el alimentador de la ciencia nombró AstraZeneca un “patrón superior” en su graduación de los patrones biopharmaceutical respetados del mundo.

Para más información sobre AstraZeneca, visite por favor: www.astrazeneca.com. Sobre NEXIUM (R) (magnesio del esomeprazole)

NEXIUM, lanzado en los E.E.U.U. en 2001, es aprobado para el tratamiento del ardor de estómago y otros síntomas asociados a GERD, así como para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) en la resolución curativa y sintomática de la esofagitis erosiva diagnóstico confirmada. Para esos pacientes que no han curado después de 4 a 8 semanas del tratamiento, un curso adicional de 4 a 8 semanas de NEXIUM puede ser considerado. NEXIUM se indica para mantener la resolución del síntoma y la cura de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no extienden más allá de 6 meses.

Los efectos secundarios comunes con NEXIUM incluyen dolor de cabeza, diarrea, y dolor abdominal. El relevo del síntoma no elimina otras condiciones serias del estómago.

AstraZeneca está comprometido a la gente de ayuda consigue el remedio que él necesita. En 2006, 97.614 pacientes de NEXIUM eran la ayuda paciente ofrecida con los programas de AstraZeneca, que compara a los ahorros pacientes de $105M. Por toda la nación, la mayoría de gente con abrigo de la receta puede conseguir NEXIUM para menos que un dólar por día, sobre la base de co-paga media nacional. Los costos individuales pueden variar.

Para más información sobre NEXIUM, incluyendo la información que prescribe de los E.E.U.U. visite por favor: www.NEXIUM-us.com.

PRILOSEC, lanzado en los E.E.U.U. en 1989, era el primer en una clase de las medicaciones llamadas los inhibidores de la bomba del protón (PPIs) que ciegan la producción de ácido inhibiendo un sistema de la enzima (ATpasa del hidrógeno-potasio) en la superficie de las células parietales del estómago.

PRILOSEC se indica para el tratamiento del ardor de estómago y otros síntomas asociados a enfermedad del reflujo gastroesofágico. PRILOSEC también se indica para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la esofagitis erosiva que ha sido diagnosticada por la endoscopia.

La eficacia de PRILOSEC usado por más de largo de 8 semanas en estos pacientes no se ha establecido. Si hay repetición de la esofagitis o de los síntomas erosivos de GERD (e.g., ardor de estómago), los 4 a 8 cursos adicionales de las semanas del omeprazole pueden ser considerados. PRILOSEC también se indica para mantener la cura de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no extienden más allá de 12 meses.

Los efectos secundarios comunes con PRILOSEC incluyen dolor de cabeza, diarrea, y dolor abdominal. El relevo del síntoma no elimina otras condiciones serias del estómago.