Takeda soumet l'avis de conformité pour Alogliptin (SYR-322) aux États-Unis.

La société pharmaceutique de Takeda limitée (Takeda) a annoncé que Takeda Global Research & Development Center, Inc. a soumis une requête neuve de médicament (NDA) aux Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour l'alogliptin (indicatif de développement : SYR-322), un inhibiteur hautement sélecteur du dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) à l'étude pour la demande de règlement du diabète de type 2.

Découvert par Takeda San Diego, Inc., l'alogliptin a été conçu pour empêcher sélecteur DPP-4 pris oralement une fois quotidiennement.

Les inhibiteurs DPP-4 sont une classe neuve des agents oraux pour la demande de règlement du diabète de type 2, qui ralentit l'inactivation des hormones d'incretin GLP-1 (peptide-1 comme un glucagon) et GIP (peptide insulinotropic glucose-dépendant). Les incretins jouent un rôle important dans les taux de glucose sanguin de réglementation et peuvent avoir le potentiel d'améliorer le fonctionnement pancréatique de cellule bêta.

La présentation d'avis de conformité a été supportée par six tests cliniques de la phase 3 concernant plus de 2.000 patients conduits à 220 centres mondiaux. La sécurité et l'efficacité de l'alogliptin ont été étudiées en tant qu'une fois-quotidiennement complément de monothérapie pour suivre un régime et s'exercer et comme traitement ajouté à d'autres médicaments antidiabétiques comprenant les sulfonylureas, la metformine, les thiazolidinediones (TZDs), et l'insuline. Dans les études, l'alogliptin a été associé statistiquement aux réductions significatives en hémoglobine A1c, qui réfléchit la concentration moyenne en glucose sanguin au cours des deux à trois mois précédents. Alogliptin bien-ont été généralement tolérés et point mort de grammage. Il n'y avait aucune augmentation de l'hypoglycémie comparée au placebo.

« La présentation d'avis de conformité pour l'alogliptin est une étape significative pour Takeda, car elle a le potentiel de nous positionner en tant qu'un des chefs globaux dans le traitement de diabète, » a dit Yasuchika Hasegawa, président de Takeda. « L'accroissement prolongé de Takeda, maintenant et à l'avenir, sera basé sur notre capacité d'orienter et avoir la réussite dans cette zone thérapeutique. Notre espoir est que l'alogliptin deviendra une option importante de demande de règlement pour des patients présentant le diabète de type 2 et les fournisseurs de santé qui les traitent. »

GLP-1 et GIP sont produits par le tube digestif en réponse à la nourriture, et règlent le reste de glucose, principalement par sécrétion glucose-dépendante stimulante d'insuline. De plus, GLP-1 supprime la sécrétion pancréatique de glucagon et la production suivante de glucose de foie, améliore la disposition de glucose, ralentit la vidange gastrique, et obtient la satiété, une sensation de réplétion.

Le diabète de type 2 a atteint des proportions épidémiques aux Etats-Unis avec presque 20 millions de personnes vivant actuel avec la maladie. Une maladie graduelle, diabète de type 2 exige la surveillance prolongée par un médecin et des patients en sont souvent requis de prendre les médicaments multiples à temps-dans l'ajout au régime et exercice-dans la commande pour mettre à jour le contrôle de glucose. Il y a deux défectuosités primaires liées au diabète de type 2 : le fuselage n'emploie pas efficacement l'insuline il la produire-insuline resistance-and/or qu'elle ne produit pas assez de déficit d'insuline-insuline. Les inhibiteurs DPP-4 offrent une voie neuve de traiter le déficit d'insuline et d'avoir le potentiel d'améliorer le fonctionnement pancréatique de cellule bêta.

Takeda a une tradition de longue date des efforts vers une meilleure santé pour des gens vivant avec du diabète de type 2 à côté de développer les solutions pharmaceutiques novatrices pour aider à manager leur état. En 1999, Takeda a lancé ACTOS® (HCL de pioglitazone) - un sensibilisateur d'insuline qui est aujourd'hui procurable mondial - suivi ces dernières années de l'introduction de la famille d'ACTOS des produits, avec plus de 75 millions d'ordonnances écrites, couvrant plus de 8,5 millions de patients et 4,5 millions d'années patientes.

Au cours de la dernière décennie, Takeda a promu leur engagement aux gens vivant avec du diabète de type 2 et a poursuivi le développement de l'alogliptin, un inhibiteur DPP-4 d'investigation. ACTOS et alogliptin ont les mécanismes distincts mais complémentaires de l'action, corrigeant la résistance à l'insuline et la défaillance d'insuline, et fournissant potentiellement à des patients des options multiples de monothérapie et de thérapie combiné.

ACTOS fonctionne à côté de viser directement la résistance à l'insuline, une condition dans laquelle le fuselage n'emploie pas efficacement l'insuline qu'elle produit pour régler des taux de glucose sanguin. ACTOS, un médicament d'ordonnance, est pris une fois quotidiennement en tant qu'un complément pour suivre un régime et exercice, et est approuvé pour l'usage pour le diabète de type 2 comme monothérapie d'abaisser le glucose sanguin et en association le traitement avec l'insuline, les sulfonylureas, ou la metformine.

Les informations sur la sécurité importantes au sujet d'ACTOS® (HCL de pioglitazone)

ACTOS n'est pas pour chacun. Certains patients présentant l'insuffisance cardiaque ne devraient pas commencer à prendre ACTOS. ACTOS peut entraîner ou empirer l'insuffisance cardiaque congestive. Parlez à votre docteur immédiatement si vous remarquez le gain de poids rapide, l'assemblage liquide, ou le manque du souffle.

Ne prenez pas ACTOS si vous avez l'affection hépatique active. Votre docteur devrait réaliser une prise de sang pour vérifier les problèmes de foie avant que vous commenciez ACTOS et périodiquement ensuite. Parlez à votre docteur immédiatement si vous remarquez la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, la fatigue, la perte d'appétit, l'urine foncée, ou le jaunissement de la peau. Si vous êtes d'âge de grossesse, entretien à votre docteur avant de prendre ACTOS, car il pourrait augmenter votre possibilité d'être enceinte. Quelques gens prenant ACTOS peuvent remarquer des sympt40mes flulike, le gonflement de léger à modéré des pattes et des chevilles, et l'anémie. Certains, en particulier femmes, sont à un plus gros risque de avoir des fractures osseuses tout en prenant ACTOS. En prenant ACTOS avec l'insuline ou les sulfonylureas, vous pouvez être en danger pour le sucre de sang inférieur. Les patients présentant le diabète devraient avoir les examens de la vue réguliers. Si vous rencontrez des problèmes de vision, consultez votre docteur immédiatement. Très rarement, quelques patients ont remarqué les modifications visuelles tout en prenant ACTOS.