Takeda presenta NDA per Alogliptin (SYR-322) negli Stati Uniti.

Takeda che la ditta farmaceutica limitata (Takeda) ha annunciato quel Takeda Global la Research & Development Center, Inc. ha presentato una nuova domanda della droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il alogliptin (codice di sviluppo: SYR-322), un inibitore altamente selettivo di dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) in esame per il trattamento del diabete di tipo 2.

Scoperto da Takeda San Diego, Inc., alogliptin è stato destinato ad inibire selettivamente DPP-4 catturato oralmente una volta giornalmente.

Gli inibitori DPP-4 sono una nuova classe di agenti orali per il trattamento del diabete di tipo 2, che rallentano l'inattivazione degli ormoni GLP-1 (peptide-1 del tipo di glucagone) e la GIP (peptide insulinotropic glucosio-dipendente) di incretin. I incretins svolgono un ruolo principale nei livelli di regolamentazione del glucosio di sangue e possono avere il potenziale di migliorare la funzione pancreatica della beta-cella.

L'osservazione di NDA è stata supportata da sei test clinici di fase 3 che comprendono oltre 2.000 pazienti condotti in 220 centri universalmente. La sicurezza e l'efficacia del alogliptin sono state studiate come aggiunta una volta-giornalmente di monoterapia per essere a dieta ed esercitarsi e come terapia aggiunta ad altri farmaci antidiabetici compreso i sulfonylureas, la metformina, i tiazolidinedioni (TZDs) e l'insulina. Negli studi, il alogliptin è stato associato con le riduzioni statisticamente significative in emoglobina A1c, che riflette la concentrazione media nel glucosio di sangue durante i due - tre mesi precedenti. Alogliptin ben-sono stati tollerati generalmente e la posizione di folle del peso. Non c'era aumento nell'ipoglicemia confrontata a placebo.

“L'osservazione di NDA per il alogliptin è una pietra miliare significativa per Takeda, poichè ha il potenziale di posizionarci come una delle guide globali nel trattamento del diabete,„ ha detto Yasuchika Hasegawa, Presidente di Takeda. “La crescita continuata di Takeda, ora ed in futuro, sarà basata sulla nostra capacità di mettere a fuoco ed avere successo in questa area terapeutica. La nostra speranza è che il alogliptin si trasformerà in in un'opzione importante del trattamento per i pazienti con il diabete di tipo 2 e nei fornitori di cure mediche che li trattano.„

GLP-1 e le GIP sono prodotti dall'apparato digerente in risposta ad alimento e regolamentano il bilanciamento del glucosio, soprattutto stimolando la secrezione glucosio-dipendente dell'insulina. Inoltre, GLP-1 sopprime la secrezione pancreatica del glucagone e la produzione successiva del glucosio del fegato, migliora la disposizione del glucosio, rallenta lo svuotamento gastrico e suscita la sazietà, una sensibilità della pienezza.

Il diabete di tipo 2 ha raggiunto le proporzioni epidemiche negli Stati Uniti con quasi 20 milione di persone corrente che vivono con la malattia. Una malattia progressiva, diabete di tipo 2 richiede il video continuato da un medico ed i pazienti sono tenuti spesso a catturare i farmaci multipli a c'è ne del tempo nell'aggiunta alla dieta e esercizio-nell'ordine per mantenere il controllo del glucosio. Ci sono due difetti primari connessi con il diabete di tipo 2: l'organismo non usa efficientemente l'insulina produrre-insulina resistance-and/or che non produce abbastanza carenza dell'insulina-insulina. Gli inibitori DPP-4 offrono un nuovo modo trattare la carenza dell'insulina ed avere il potenziale di migliorare la funzione pancreatica della beta-cella.

Takeda ha una tradizione di lunga durata di sforzo verso salubrità migliore per la gente che vive con il diabete di tipo 2 trovando le soluzioni farmaceutiche innovarici per contribuire a gestire il loro stato. Nel 1999, Takeda ha lanciato ACTOS® (HCl) di pioglitazone - un sensibilizzatore dell'insulina che oggi è disponibile globalmente - seguito negli ultimi anni dall'introduzione della famiglia di ACTOS dei prodotti, con più di 75 milione prescrizioni scritte, riguardando più di 8,5 milione pazienti e 4,5 milione anni pazienti.

Negli ultimi dieci anni, Takeda ha avanzato il loro impegno alla gente che vive con il diabete di tipo 2 ed ha perseguito lo sviluppo del alogliptin, un inibitore d'investigazione DPP-4. ACTOS e il alogliptin hanno meccanismi distinti ma complementari di atto, indirizzanti l'insulino-resistenza e la carenza dell'insulina e potenzialmente fornenti ai pazienti le opzioni multiple di terapia di combinazione e di monoterapia.

ACTOS funziona direttamente mirando all'insulino-resistenza, una circostanza in cui l'organismo non utilizza efficientemente l'insulina che produca per gestire i livelli del glucosio di sangue. ACTOS, un farmaco di prescrizione, è catturato una volta giornalmente come un'aggiunta per essere a dieta ed esercizio ed è approvato per uso per il diabete di tipo 2 come monoterapia abbassare il glucosio e in associazione la terapia di sangue con insulina, sulfonylureas, o metformina.

Informazioni di sicurezza importanti su ACTOS® (HCl di pioglitazone)

ACTOS non è per ognuno. I pazienti sicuri con infarto non dovrebbero cominciare catturare ACTOS. ACTOS può causare o peggiorare l'infarto congestivo. Parli immediatamente con vostro medico se avvertite l'obesità rapida, la conservazione fluida, o la dispnea.

Non catturi ACTOS se avete affezione epatica attiva. Il vostro medico dovrebbe eseguire un'analisi del sangue per controllare per vedere se ci sono problemi del fegato prima che iniziate periodicamente da allora in poi ACTOS e. Parli immediatamente con vostro medico se avvertite la nausea, il vomito, il dolore di stomaco, la stanchezza, la perdita di appetito, l'urina scura, o l'ingiallimento dell'interfaccia. Se siete dell'età di gravidanza, conversazione al vostro medico prima della cattura del ACTOS, poichè potrebbe aumentare la vostra probabilità di diventare incinta. Qualche gente che cattura ACTOS può avvertire i sintomi flulike, il gonfiamento del delicato--moderato dei cosciotti e delle caviglie e l'anemia. Qualche gente, specialmente donne, è all'elevato rischio di avere fratture mentre cattura ACTOS. Nel catturare ACTOS con insulina o sulfonylureas, potete essere a rischio dello zucchero di sangue basso. I pazienti con il diabete dovrebbero avere esami di occhio regolari. Se avvertite i problemi della visione, consulti immediatamente il vostro medico. Molto raramente, alcuni pazienti hanno avvertito i cambiamenti visivi mentre catturano ACTOS.