Takeda submete NDA para Alogliptin (SYR-322) nos E.U.

Takeda que a companhia farmacéutica limitada (Takeda) anunciou esse Takeda Global Pesquisa & Revelação Centro, Inc. submeteu uma aplicação nova da droga (NDA) aos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para o alogliptin (código da revelação: SYR-322), um inibidor altamente selectivo do dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) sob a investigação para o tratamento do tipo - diabetes 2.

Descoberto por Takeda San Diego, Inc., alogliptin foi projectado inibir selectivamente DPP-4 tomado oral uma vez diariamente.

Os inibidores DPP-4 são uma classe nova de agentes orais para o tratamento do tipo - diabetes 2, que retardam a inactivação das hormonas GLP-1 (glucagon-como peptide-1) e GIP do incretin (peptide insulinotropic glicose-dependente). Os incretins jogam um maior protagonismo em níveis de regulamento da glicemia e podem ter o potencial melhorar a função pancreático da beta-pilha.

A submissão de NDA foi apoiada por seis ensaios clínicos da fase 3 que envolvem sobre 2.000 pacientes conduzidos em 220 centros no mundo inteiro. A segurança e a eficácia do alogliptin foram estudadas como uma vez que-diariamente adjunção do monotherapy para fazer dieta e exercitar e como uma terapia auxiliar a outras medicamentações anti-diabéticas que incluem sulfonylureas, metformin, thiazolidinediones (TZDs), e insulina. Nos estudos, o alogliptin foi associado com as reduções estatìstica significativas na hemoglobina A1c, que reflecte a concentração média da glicemia sobre os dois a três meses precedentes. Alogliptin bem-foram tolerados geralmente e o ponto morto do peso. Não havia nenhum aumento na hipoglicemia comparada ao placebo.

“A submissão de NDA para o alogliptin é um marco miliário significativo para Takeda, porque tem o potencial nos posicionar como um dos líderes globais no tratamento do diabetes,” disse Yasuchika Hasegawa, presidente de Takeda. De “o crescimento continuado Takeda, agora e no futuro, será baseado em nossa capacidade para focalizar e ter o sucesso nesta área terapêutica. Nossa esperança é que o alogliptin se transformará uma opção importante do tratamento para pacientes com tipo - diabetes 2 e os fornecedores de serviços de saúde que os tratam.”

GLP-1 e as GIP são produzidos pelo tracto digestivo em resposta ao alimento, e regulam o balanço da glicose, primeiramente estimulando a secreção glicose-dependente da insulina. Além, GLP-1 suprime a secreção pancreático do glucagon e a produção subseqüente da glicose do fígado, aumenta a eliminação da glicose, retarda o esvaziamento gástrica, e induz a saciedade, um sentimento de plenitude.

Tipo - o diabetes 2 alcançou proporções epidémicas nos Estados Unidos com quase 20 milhões de pessoas que vivem actualmente com a doença. Uma doença progressiva, tipo - o diabetes 2 exige a monitoração continuada por um médico e os pacientes são exigidos frequentemente tomar medicamentações múltiplas em alguns tempo-na adição à dieta e exercício-no pedido para manter o controle da glicose. Há dois defeitos preliminares associados com o tipo - diabetes 2: o corpo não usa eficientemente a insulina ele a produzir-insulina resistance-and/or que não produz bastante deficiência da insulina-insulina. Os inibidores DPP-4 oferecem uma maneira nova de tratar a deficiência da insulina e de ter o potencial melhorar a função pancreático da beta-pilha.

Takeda tem uma tradição de longa data do esforço para a melhor saúde para os povos que vivem com o tipo - diabetes 2 desenvolvendo soluções farmacêuticas inovativas para ajudar a controlar sua condição. Em 1999, Takeda lançou ACTOS® (HCl) do pioglitazone - um sensitizer da insulina que esteja hoje disponível global - seguido nos últimos anos pela introdução da família de ACTOS dos produtos, com as mais de 75 milhão prescrições escritas, cobrindo mais de 8,5 milhão pacientes e 4,5 milhão anos pacientes.

Ao longo da última década, Takeda promoveu seu comprometimento aos povos que vivem com o tipo - o diabetes 2 e levou a cabo a revelação do alogliptin, um inibidor DPP-4 de investigação. ACTOS e o alogliptin têm os mecanismos distintos mas complementares da acção, endereçando a resistência à insulina e a deficiência da insulina, e fornecendo potencial pacientes as opções múltiplas da terapia do monotherapy e da combinação.

ACTOS trabalha directamente visando a resistência à insulina, uma circunstância em que o corpo não usa eficientemente a insulina que produz para controlar níveis da glicemia. ACTOS, uma medicamentação da prescrição, é tomado uma vez diariamente como uma adjunção para fazer dieta e o exercício, e é aprovado para o uso para o tipo - diabetes 2 como o monotherapy para abaixar a glicemia e na terapia da combinação com insulina, sulfonylureas, ou metformin.

Informação de segurança importante sobre ACTOS® (HCl do pioglitazone)

ACTOS não é para todos. Determinados pacientes com parada cardíaca não devem começar tomar ACTOS. ACTOS pode causar ou agravar a insuficiência cardíaca congestiva. Fale a seu doutor imediatamente se você experimenta o ganho de peso rápido, a retenção fluida, ou a falta de ar.

Não tome ACTOS se você tem a infecção hepática activa. Seu doutor deve executar uma análise de sangue para verificar para ver se há problemas de fígado antes que você comece ACTOS e periòdicamente depois disso. Fale a seu doutor imediatamente se você experimenta a náusea, o vômito, a dor de estômago, o cansaço, a perda de apetite, a urina escura, ou amarelar da pele. Se você é da idade da gravidez, conversa a seu doutor antes de tomar ACTOS, porque poderia aumentar sua possibilidade de se tornar grávida. Alguns povos que tomam ACTOS podem experimentar sintomas flulike, inchamento do suave-à-moderado dos pés e dos tornozelos, e anemia. Alguns povos, particularmente mulheres, estão em um risco mais alto de ter fracturas de osso ao tomar ACTOS. Ao tomar ACTOS com insulina ou sulfonylureas, você pode ser em risco do baixo açúcar no sangue. Os pacientes com diabetes devem ter exames de olho regulares. Se você experimenta problemas da visão, consulte seu doutor imediatamente. Muito raramente, alguns pacientes experimentaram mudanças visuais ao tomar ACTOS.