Takeda somete NDA para Alogliptin (SYR-322) en los E.E.U.U.

La compañía farmacéutica de Takeda limitada (Takeda) ha anunciado que Takeda Global Research & Development Center, Inc. presentó una nueva solicitud de la droga (NDA) a los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para el alogliptin (clave del revelado: SYR-322), un inhibidor altamente selectivo del dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) bajo investigación para el tratamiento del tipo - diabetes 2.

Descubierto por Takeda San Diego, Inc., el alogliptin fue diseñado para inhibir selectivamente DPP-4 tomado oral una vez diariamente.

Los inhibidores DPP-4 son una nueva clase de los agentes orales para el tratamiento del tipo - diabetes 2, que reducen la desactivación de las hormonas GLP-1 (glucagón-como peptide-1) y GIP (péptido insulinotropic glucosa-relacionado) del incretin. Los incretins desempeñan un papel principal en niveles de regulación de la glucosa en sangre y pueden tener el potencial de perfeccionar la función pancreática de la beta-célula.

La presentación de NDA fue soportada por seis juicios clínicas de la fase 3 que implicaban sobre 2.000 pacientes conducto en 220 centros por todo el mundo. El seguro y la eficacia del alogliptin fueron estudiados como una vez al día adjunto de la monoterapia para adietar y para ejercitar y como terapia adicionada a otras medicaciones antidiabéticas incluyendo sulfonylureas, metformin, los thiazolidinediones (TZDs), y la insulina. En los estudios, el alogliptin fue asociado a reducciones estadístico importantes en la hemoglobina A1c, que refleja la concentración media de la glucosa en sangre durante los dos a tres meses anteriores. Alogliptin bien-fueron tolerados generalmente y al hilo neutro del peso. No había aumento en la hipoglucemia comparada al placebo.

“La presentación de NDA para el alogliptin es una piedra miliaria importante para Takeda, pues tiene el potencial de colocarnos como uno de los líderes globales en el tratamiento de la diabetes,” dijo a Yasuchika Hasegawa, presidente de Takeda. El “incremento continuado de Takeda, ahora y en el futuro, será basado en nuestra capacidad de enfocar y de tener éxito en esta área terapéutica. Nuestra esperanza es que el alogliptin se convertirá en una opción importante del tratamiento para los pacientes con el tipo - diabetes 2 y los proveedores de asistencia sanitaria que los traten.”

GLP-1 y las GIP son producidos por el aparato digestivo en respuesta a la comida, y regulan el balance de la glucosa, sobre todo por la secreción glucosa-relacionada estimulante de la insulina. Además, GLP-1 suprime la secreción pancreática del glucagón y la producción subsiguiente de la glucosa del hígado, aumenta la eliminación de la glucosa, reduce vaciar gástrico, y saca la saciedad, una sensación de la plenitud.

Tipo - la diabetes 2 ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos con casi 20 millones de personas de que vivían actualmente con la enfermedad. Una enfermedad progresiva, tipo - la diabetes 2 requiere vigilar continuado de un médico y requieren a los pacientes a menudo llevar medicaciones múltiples en ningunos tiempo-en la adición la dieta y ejercicio-en orden para mantener mando de la glucosa. Hay dos defectos primarios asociados al tipo - diabetes 2: la carrocería no utiliza eficientemente la insulina él la producir-insulina resistance-and/or que no produce suficiente deficiencia de la insulina-insulina. Los inhibidores DPP-4 ofrecen una nueva manera de tratar deficiencia de la insulina y de tener el potencial de perfeccionar la función pancreática de la beta-célula.

Takeda tiene una prolongada tradición del esfuerzo hacia una mejor salud para la gente que vive con el tipo - diabetes 2 desarrollando soluciones farmacéuticas innovadoras para ayudar a manejar su condición. En 1999, Takeda lanzó ACTOS® (ácido clorhídrico) del pioglitazone - un activador de la insulina que está hoy disponible global - seguido estos últimos años por la introducción de la familia de ACTOS de productos, con más de 75 millones de recetas escritas, revistiendo más de 8,5 millones de pacientes y 4,5 millones de años pacientes.

Durante la última década, Takeda ha fomentado su consolidación a la gente que vivía con el tipo - la diabetes 2 y ha perseguido el revelado del alogliptin, un inhibidor de investigación DPP-4. ACTOS y el alogliptin tienen mecanismos distintos pero complementarios de la acción, dirigiendo resistencia a la insulina y deficiencia de la insulina, y potencialmente proveyendo de pacientes opciones múltiples de la terapia de la monoterapia y de la combinación.

ACTOS trabaja directamente apuntando la resistencia a la insulina, una condición en la cual la carrocería no utilice eficientemente la insulina que produce para controlar niveles de la glucosa en sangre. ACTOS, una medicación de la receta, se toma una vez diariamente como un adjunto para adietar y ejercicio, y es aprobado para el uso para el tipo - diabetes 2 como monoterapia para bajar la glucosa en sangre y en terapia de la combinación con la insulina, sulfonylureas, o metformin.

Información de seguro importante sobre ACTOS® (ácido clorhídrico del pioglitazone)

ACTOS no está para todo el mundo. Ciertos pacientes con paro cardíaco no deben comenzar a tomar ACTOS. ACTOS puede causar o empeorar la insuficiencia cardiaca congestiva. Hable con su doctor inmediatamente si usted experimenta avance de peso rápido, la retención flúida, o la falta de aire.

No tome ACTOS si usted tiene enfermedad del higado activa. Su doctor debe realizar un análisis de sangre para verificar para saber si hay problemas del hígado antes de que usted comience ACTOS y periódicamente después de eso. Hable con su doctor inmediatamente si usted experimenta náusea, vomitar, dolor de estómago, cansancio, la baja del apetito, la orina oscura, o amarillear de la piel. Si usted está de edad de la maternidad, charla a su doctor antes de tomar ACTOS, pues podría aumentar su ocasión de convertirse embarazada. Algunas personas que toman ACTOS pueden experimentar síntomas flulike, la hinchazón del suave-a-moderado de tramos y de tobillos, y la anemia. Algunas personas, determinado mujeres, están en un riesgo más alto del tener fracturas de hueso mientras que toman ACTOS. Al tomar ACTOS con la insulina o los sulfonylureas, usted puede estar en riesgo del azúcar de sangre inferior. Los pacientes con diabetes deben tener exámenes de la vista regulares. Si usted experimenta problemas de la visión, consulte a su doctor inmediatamente. Muy raramente, algunos pacientes han experimentado cambios visuales mientras que toman ACTOS.