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FDA approva XYZAL (diidrocloruro di levocetirizine) per le allergie e l'orticaria idiopatica cronica

UCB e i sanofi-aventis hanno annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato una nuova domanda della droga (NDA) di XYZAL (diidrocloruro di levocetirizine) 0,5 mg/ml la soluzione orale, un antistaminico di prescrizione indicato per il sollievo dei sintomi connessi con le allergie dell'interno ed all'aperto come pure il trattamento di orticaria idiopatica cronica.

XYZAL (R) le compresse hanno ricevuto l'approvazione di FDA il 25 maggio 2007 ed entrambe le formulazioni ora sono approvate per uso in adulti ed in bambini 6 anni e più vecchi.

“La soluzione orale di XYZAL (R) fornisce un'alternativa benvenuta per quei pazienti che incontrano difficoltà inghiottire o che preferiscono il farmaco liquido,„ ha detto Michael S. Blaiss, il MD, professore clinico della pediatria e della medicina al centro di scienza di salubrità di University of Tennessee a Memphis, Tennessee. “L'entrambe soluzione e compresse orali offrono i pazienti potenti ed il sollievo duraturo di allergia.„

Gli studi nei pazienti della rinite allergica hanno dimostrato il levocetirizine significativamente hanno diminuito i sintomi di starnuto, del radiatore anteriore che prude, del radiatore anteriore semiliquido e degli occhi che prude. Gli studi nei pazienti idiopatici cronici di orticaria hanno mostrato che il levocetirizine ha diminuito significativamente la severità di itching ed il numero e la dimensione dei wheals.

Nel settembre 2006, UCB e sanofi-aventis inseriti in un accordo lanciare e nel co-servizio XYZAL (R) negli Stati Uniti UCB e i sanofi-aventis hanno una lunga storia nell'arena del trattamento di allergia e sono impegnati nel trattamento d'avanzamento per le vittime di allergia e nelle esigenze mediche insoddisfatte d'aiuto di raduno dei pazienti con i sintomi cronici di allergia.

Circa le circostanze allergiche

Molta gente soffre dai sintomi connessi con le circostanze allergiche comuni. Il sistema immunitario delle vittime di allergia reagisce eccessivamente a qualcosa nell'ambiente, piombo ai sintomi che pregiudicano il loro apparato respiratorio, eyes, o interfaccia. I preventivi dall'accademia americana dell'allergia, dell'asma & dell'immunologia (AAAAI) suggeriscono che le allergie dell'interno ed all'aperto pregiudichino l'altrettanto come 40 milione di persone negli Stati Uniti.

La rinite allergica stagionale (SAR), citata comunemente come “il raffreddore da fieno„ o “allergie all'aperto,„ è il modulo più comune di rinite allergica. Per definizione, il SAR comprende le allergie ai coregoni lavarelli stagionali come erba, alberi ed erbacce come pure muffa. La rinite allergica perenne (PAR) a volte si riferisce a come “allergie di anno rotonde„ o “dell'interno„ ed è caratterizzata dai sintomi allergici quei ultime più lungo di quattro settimane. Alloggi gli acari della polvere, dander animale e modelli il più comunemente la PARITÀ di grilletto. L'orticaria idiopatica cronica (CIU) il più comunemente è conosciuta come “alveari cronici dell'origine sconosciuta„ ed è definita come l'avvenimento del quotidiano, o quasi giornalmente, dei wheals e di itching per almeno sei settimane senza le cause ovvie.

Circa XYZAL (R) indicazioni ed informazioni di sicurezza importanti

XYZAL (R) è indicata per il sollievo dei sintomi connessi con rinite allergica (stagionale e perenne) ed il trattamento delle manifestazioni semplici dell'interfaccia di orticaria idiopatica cronica in adulti ed in bambini 6 anni e più vecchi.

L'uso di XYZAL (R) è controindicata in: pazienti con un'ipersensibilità conosciuta al levocetirizine o a c'è ne degli ingredienti di XYZAL o alla cetirizina (le reazioni osservate variano da orticaria ad anafilassi); pazienti con danno renale di stadio finale a rimozione della creatinina di meno di 10 mL/min o pazienti che subiscono emodialisi; e pazienti pediatrici invecchiati 6 - 11 anno con la funzione renale alterata.

I pazienti dovrebbero essere avvertiti contro l'aggancio nelle occupazioni pericolose che richiedono il coordinamento mentale completo di motore e della vigilanza, quale macchinario di funzionamento o conducenti un autoveicolo, dopo l'ingestione di XYZAL (R). Uso concorrente di XYZAL (R) con l'alcool o altri sedativi (CNS) del sistema nervoso centrale dovrebbe essere evitato perché le riduzioni supplementari della vigilanza e del danno supplementare della prestazione dello SNC possono accadere.

Nei test clinici, gli effetti collaterali negativi più comuni in > o = 2% dei pazienti adulti ed adolescenti (12 anni e più vecchi) che catturano mg di XYZAL 2,5, XYZAL (R) 5 mg, o placebo erano sonnolenza (5%, 6%, 2%), rinofaringite (6%, 4%, 3%), fatica (1%, 4%, 2%), bocca asciutta (3%, 2%, 1%) e la faringite (2%, 1%, 1%), rispettivamente.

Nei test clinici 4 - 6 settimane nella durata, gli effetti collaterali negativi più comuni in > o = 2% dei pazienti pediatrici (6-12 anni) che catturano XYZAL (R) 5 mg hanno compreso la febbre (4% contro il placebo di 2%), la tosse (3% contro il placebo di <1%), la sonnolenza (3% contro il placebo di <1%) e la epistassi (2% contro il placebo di <1%).

Informazioni di prescrizione complete per XYZAL (R) è disponibile a www.XYZAL.com. Circa UCB