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O FDA aprova XYZAL (dihydrochloride do levocetirizine) para alergias e o urticaria idiopático crônico

UCB e os sanofi-aventis anunciaram que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram um pedido novo da droga (NDA) para XYZAL (dihydrochloride do levocetirizine) 0,5 mg/mL solução oral, um antistamínico da prescrição indicado para o relevo dos sintomas associados com as alergias internas e exteriores, assim como o tratamento do urticaria idiopático crônico.

XYZAL (R) as tabuletas receberam a aprovação do FDA o 25 de maio de 2007 e ambas as formulações são aprovadas agora para o uso nos adultos e nas crianças 6 anos e mais velhos.

“A solução oral de XYZAL (R) fornece uma alternativa bem-vinda para aqueles pacientes que têm a dificuldade engulir ou que preferem a medicamentação líquida,” disse Michael S. Blaiss, DM, professor clínico da pediatria e da medicina no centro da ciência da saúde de University of Tennessee em Memphis, Tennessee. “Amba a solução e tabuletas orais oferecem os pacientes poderosos e o relevo duradouro da alergia.”

Os estudos em pacientes do rhinitis alérgico demonstraram o levocetirizine reduziram significativamente os sintomas de espirrar, de nariz sarnento, de nariz ralo, e dos olhos sarnentos. Os estudos em pacientes idiopáticos crônicos do urticaria mostraram que o levocetirizine reduziu significativamente a severidade de itching e o número e o tamanho dos wheals.

Em setembro de 2006, UCB e sanofi-aventis entrados em um acordo lançar-se e no co-mercado XYZAL (R) nos E.U. UCB e os sanofi-aventis têm uma longa história na arena do tratamento da alergia e são comprometidos ao tratamento de avanço para sofredores de alergia e às necessidades médicas não satisfeitas de ajuda da reunião para pacientes com sintomas crônicos da alergia.

Sobre circunstâncias alérgicas

Muitos povos sofrem dos sintomas associados com as circunstâncias alérgicas comuns. O sistema imunitário de sofredores de alergia sobre-reage a algo no ambiente, conduzindo aos sintomas que afectam sua sistema respiratório, olhos, ou pele. As avaliações da academia americana da alergia, da asma & da imunologia (AAAAI) sugerem que as alergias internas e exteriores afectem o tanto como como 40 milhões de pessoas nos Estados Unidos.

O rhinitis alérgico sazonal (SAR), referido geralmente como de “a febre feno” ou “alergias exteriores,” é o formulário o mais comum do rhinitis alérgico. Por definição, o SAR inclui alergias aos pólens sazonais como a relvado, as árvores, e as ervas daninhas, assim como o molde. O Rhinitis alérgico constante (PAR) às vezes é referido como do “alergias redondas” ou “internas” ano e caracterizado pelos sintomas alérgicos esses últimas mais longa de quatro semanas. Abrigue ácaros da poeira, dander animal, e molde o mais geralmente a PARIDADE do disparador. O Urticaria idiopático crônico (CIU) o mais geralmente é sabido como “colmeia crônicas de origem desconhecida” e definido como a ocorrência do diário, ou quase diariamente, dos wheals e de itching no mínimo seis semanas sem causas óbvias.

Sobre XYZAL (R) indicações e informação de segurança importante

XYZAL (R) é indicado para o relevo dos sintomas associados com o rhinitis alérgico (sazonal e constante) e o tratamento de manifestações descomplicados da pele do urticaria idiopático crônico nos adultos e nas crianças 6 anos de idade e mais velhos.

O uso de XYZAL (R) contraindicated em: pacientes com uma hipersensibilidade conhecida ao levocetirizine ou a algum dos ingredientes de XYZAL ou ao cetirizine (as reacções observadas variam do urticaria ao anaphylaxis); pacientes com prejuízo renal da fase final no afastamento da creatinina de menos de 10 mL/min ou pacientes que submetem-se à hemodiálise; e pacientes pediatras envelhecidos 6 a 11 anos com função renal danificada.

Os pacientes devem ser advertidos contra o contrato nas ocupações perigosas que exigem a coordenação mental completa do precaução e de motor, tal como a maquinaria de funcionamento ou conduzindo um veículo motorizado, após a ingestão de XYZAL (R). Uso simultâneo de XYZAL (R) com álcool ou outros calmantes do sistema nervoso (CNS) central deve ser evitado porque as reduções adicionais no precaução e no prejuízo adicional do desempenho do CNS podem ocorrer.

Nos ensaios clínicos, as reacções adversas as mais comuns em > ou = 2% dos pacientes adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) que tomam magnésio de XYZAL 2,5, XYZAL (R) 5 magnésio, ou placebo eram a sonolência (5%, 6%, 2%), o nasopharyngitis (6%, 4%, 3%), a fadiga (1%, 4%, 2%), a boca seca (3%, 2%, 1%), e a faringite (2%, 1%, 1%), respectivamente.

Nos ensaios clínicos 4 a 6 semanas na duração, as reacções adversas as mais comuns em > ou = 2% dos pacientes pediatras (6-12 anos de idade) que tomam XYZAL (R) 5 magnésio incluíram a febre (4% contra o placebo de 2%), a tosse (3% contra o placebo de <1%), a sonolência (3% contra o placebo de <1%) e a epistaxe (2% contra o placebo de <1%).

Informação de prescrição completa para XYZAL (R) está disponível em www.XYZAL.com. Sobre UCB