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El FDA aprueba XYZAL (diclorhidrato del levocetirizine) para las alergias y la urticaria idiopática crónica

UCB y los sanofi-aventis han anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron un nuevo uso de la droga (NDA) para XYZAL (diclorhidrato del levocetirizine) 0,5 mg/ml solución oral, un antihistamínico de la receta indicado para el relevo de los síntomas asociados a alergias interiores y exteriores, así como el tratamiento de la urticaria idiopática crónica.

XYZAL (R) las tablillas recibieron la aprobación del FDA el 25 de mayo de 2007 y ambas formulaciones ahora se aprueban para el uso en adultos y niños 6 años y más viejos.

“La solución oral de XYZAL (R) ofrece una opción agradable para esos pacientes que tengan dificultad el tragar o que prefieran la medicación líquida,” dijo a Michael S. Blaiss, Doctor en Medicina, profesor clínico de la pediatría y del remedio en el centro de la ciencia de la salud de University of Tennessee en Memphis, Tennessee. La “amba la solución y tablillas orales ofrecen los pacientes potentes y relevo duradero de la alergia.”

Los estudios en pacientes de la rinitis alérgica demostraron levocetirizine redujeron importante los síntomas del estornudo, de la nariz que pica, de los mocos, y de los aros que pica. Los estudios en pacientes idiopáticos crónicos de la urticaria mostraron que el levocetirizine redujo importante la severidad de picar y el número y la talla de wheals.

En septiembre de 2006, UCB y sanofi-aventis entrados en un acuerdo de lanzar y el co-mercado XYZAL (R) en los E.E.U.U. UCB y los sanofi-aventis tienen una larga historia en la arena del tratamiento de la alergia y están comprometidos al tratamiento de avance para las víctimas de alergia y a las necesidades médicas incumplidas de ayuda de la reunión de pacientes con síntomas crónicos de la alergia.

Sobre condiciones alérgicas

Mucha gente sufre de los síntomas asociados a condiciones alérgicas comunes. El sistema inmune de las víctimas de alergia reacciona excesivamente algo en el ambiente, llevando a los síntomas que afectan a su sistema respiratorio, aros, o piel. Los presupuestos de la academia americana de la alergia, del asma y de la inmunología (AAAAI) sugieren que las alergias interiores y exteriores afecten a tanto como 40 millones de personas de en los Estados Unidos.

La rinitis alérgica estacional (SAR), designada común “fiebre de heno” o “alergias exteriores,” es la forma más común de la rinitis alérgica. Por definición, el SAR incluye alergias a los pólenes estacionales como fleco, los árboles, y las malas hierbas, así como molde. La rinitis alérgica perenne (PAR) se refiere como alergias redondas” o “interiores” del “año y es caracterizada a veces por los síntomas alérgicos esos las más largo de cuatro semanas pasadas. Contenga los ácaros del polvo, dander animal, y moldee lo más común posible el PAR del gatillo. La urticaria idiopática crónica (CIU) se conoce como “colmenas crónicas del origen desconocido” y se define lo más común posible como el acontecimiento del diario, o casi diariamente, de wheals y de picar por lo menos seis semanas sin causas obvias.

Sobre XYZAL (R) indicaciones e información de seguro importante

XYZAL (R) se indica para el relevo de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (estacional y perenne) y el tratamiento de las manifestaciones sencillas de la piel de la urticaria idiopática crónica en adultos y niños 6 años de edad y más viejos.

El uso de XYZAL (R) se contraindica en: pacientes con una hipersensibilidad sabida al levocetirizine o a los ingredientes uces de los de XYZAL o al cetirizine (las reacciones observadas colocan de urticaria a la anafilasis); pacientes con la debilitación renal de la fase final en la tolerancia de la creatinina de menos de 10 mL/min o pacientes que experimentan hemodialisis; y pacientes pediátricos envejecidos 6 a 11 años con la función renal empeorada.

Los pacientes deben ser advertidos contra empeñar a los empleos peligrosos que requieren la coordinación mental completa de la vigilancia y de motor, tal como maquinaria de mando o impulsando un vehículo de motor, después de la ingestión de XYZAL (R). Uso simultáneo de XYZAL (R) con alcohol u otros deprimentes del sistema nervioso (CNS) central debe ser evitado porque las reducciones adicionales en vigilancia y la debilitación adicional del funcionamiento del CNS pueden ocurrir.

En juicios clínicas, las reacciones adversas mas comunes de > o el = 2% de pacientes adultos y adolescentes (12 años de edad y más viejos) que toman el magnesio de XYZAL 2,5, XYZAL (R) 5 magnesio, o placebo eran la somnolencia (el 5%, el 6%, el 2%), el nasopharyngitis (el 6%, el 4%, el 3%), la fatiga (el 1%, el 4%, el 2%), la boca seca (el 3%, el 2%, el 1%), y la faringitis (el 2%, el 1%, el 1%), respectivamente.

En juicios clínicas 4 a 6 semanas en la duración, las reacciones adversas mas comunes de > o el = 2% de los pacientes pediátricos (6-12 años de edad) que toman XYZAL (R) 5 magnesio incluyeron la pirexia (el 4% comparado con placebo del 2%), la tos (el 3% comparado con placebo del <1%), la somnolencia (el 3% comparado con placebo del <1%) y la epistaxis (el 2% comparado con placebo del <1%).

Información que prescribe completa para XYZAL (R) está disponible en www.XYZAL.com. Sobre UCB