XYNTHA a reconnu pour le teatment de l'hémophilie A par la FDA

Les pharmaceutiques de Wyeth, une division de Wyeth a annoncé qu'elle a reçu l'approbation des États-Unis Food and Drug Administration pour XYNTHA (TM) (facteur antihémophile [recombiné], plasma/Sans albumine), un produit recombiné du facteur VIII, pour des patients présentant l'hémophilie A pour le contrôle et la prévention des épisodes de purge et de la prophylaxie chirurgicale.

XYNTHA (prononcé « ZIN-tha ») est manufacturé utilisant un procédé complet sans albumine et une technologie de pointe de purification de nanofiltration. De plus, XYNTHA est le seul produit recombiné du facteur VIII pour utiliser (non-humain et non-animal basés) un procédé entièrement synthétique de purification dans sa fabrication.

Jusqu'ici, le procédé de purification pour tous les produits recombinés du facteur VIII a employé des anticorps monoclonaux dérivés des lignées cellulaires de souris. Dans la fabrication de XYNTHA, l'anticorps monoclonal de souris est remplacé par un ligand de peptide synthétique, qui a été inventé par des scientifiques de Wyeth.

« XYNTHA est important pour des patients de l'hémophilie A parce qu'il détermine une norme neuve dans la technologie recombinée de purification de produit du facteur VIII, » dit Robert R. Ruffolo, Jr., Ph.D., président, recherche de Wyeth, et vice-président principal, Wyeth. « C'est un autre exemple de l'engagement prolongé de Wyeth à l'avancement de la science dans la demande de règlement de l'hémophilie. »

La sécurité et l'efficacité de XYNTHA dans la prévention et de contrôle des épisodes de purge et pour la prophylaxie chirurgicale pour des patients présentant l'hémophilie A a été expliquée dans des tests cliniques pivotalement.

Au sujet de l'hémophilie A

L'hémophilie A est un trouble rare et hérité de caillots sanguins. Les personnes avec l'hémophilie A sont déficientes en protéine principale -- facteur VIII -- il est indispensable dans le mécanisme de coagulation empêcher ce qui saigner. L'hémophilie A peut être caractérisée par des hémorragies spontanées ou la purge prolongée, type dans les joints et le tissu mou. La plupart des patients présentant l'hémophilie A dépendent du traitement de remontage du facteur VIII.

Signe

Le facteur antihémophile de XYNTHA (TM) (recombiné), plasma/Sans albumine est indiqué pour le contrôle et la prévention des épisodes de purge dans les patients avec l'hémophilie A et pour la prophylaxie chirurgicale dans les patients avec l'hémophilie A (déficit congénital de facteur VIII ou hémophilie classique).

XYNTHA ne contient pas le facteur Von Willebrand et, en conséquence, n'est pas indiqué dans la maladie de von Willebrand.

Les informations sur la sécurité importantes -- Les réactions d'hypersensibilité allergiques de type sont possibles. Les patients devraient être au courant des premiers signes ou des sympt40mes des réactions d'hypersensibilité (ruches y compris (éruption avec démanger), urticaire généralisée, serrage de la poitrine, wheezing, et hypotension) et des anaphylaxies. Des patients devraient être informés discontinuer l'utilisation du produit et contacter leurs médecins si ces sympt40mes se produisent. -- Des inhibiteurs ont été trouvés dans les patients recevant les produits contenants du facteur VIII. Dans une étude pivotalement de la phase 3, deux de 89 patients (2,2 pour cent) qui a complété supérieur ou égal à 50 jours d'exposition ont développé l'inhibiteur du facteur VIII. Ces résultats étaient compatibles avec le point final préspécifié de l'étude. Des patients employant des produits du facteur de coagulation VIII, y compris XYNTHA, devraient être surveillés pour le développement des inhibiteurs du facteur VIII. Si des niveaux prévus de plasma d'activité du facteur VIII ne sont pas atteints, ou si saigner n'est pas réglé avec une dose adaptée, une analyse devrait être exécutée pour déterminer si un inhibiteur du facteur VIII est présent. -- XYNTHA contient des traces de protéines de hamster. Les patients soignés avec ce produit pourraient développer l'hypersensibilité à ces protéines mammifères non-humaines. -- Une fois cliniquement indiqués, des patients devraient faire surveiller des niveaux d'activité du facteur de plasma VIII par l'analyse de coagulation en une étape pour confirmer qu'adéquat factorisez les niveaux VIII ont été réalisés et sont mis à jour. -- Le plus souvent les effets indésirables rapportés dans les études cliniques étaient mal de tête et fièvre. Veuillez voir les pleines informations disponibles de prescription de XYNTHA chez www.wyeth.com. Au sujet des pharmaceutiques de Wyeth

Les pharmaceutiques de Wyeth, une division de Wyeth, a de principaux produits dans les endroits de la santé des femmes, de la maladie infectieuse, de la santé gastro-intestinale, du système nerveux central, de l'inflammation, de la greffe, de l'hémophilie, de l'oncologie, des vaccins et des produits nutritionnels.

Wyeth est l'une des plus grandes compagnies motivées par la recherche pharmaceutiques du monde et de santé de produits. C'est un chef dans la découverte, développement, fabrication et vente des pharmaceutiques, des vaccins, des produits de biotechnologie et des médicaments sans ordonnance qui améliorent la qualité de vie pour des gens mondiaux. Les divisions principales de la compagnie comprennent des pharmaceutiques de Wyeth, la santé du consommateur de Wyeth et des santés animales de Dodge de fort.