XYNTHA ha approvato per il teatment di emofilia A da FDA

I prodotti farmaceutici di Wyeth, una divisione di Wyeth ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione dagli Stati Uniti Food and Drug Administration per XYNTHA (TM) (fattore antiemofilico [recombinante], plasma/Senza albumina), un prodotto recombinante di fattore VIII, per i pazienti con emofilia A per sia il controllo che la prevenzione degli episodi di spurgo e della profilassi chirurgica.

XYNTHA (“ZIN-tha„ pronunciato) è fabbricato facendo uso di un trattamento completamente senza albumina e di una tecnologia avanzata di depurazione di nanofiltration. Inoltre, XYNTHA è il solo prodotto recombinante di fattore VIII per utilizzare (non umano e non animale basati) un trattamento interamente sintetico di depurazione nella sua lavorazione.

Finora, il trattamento di depurazione per tutti i prodotti recombinanti di fattore VIII ha usato gli anticorpi monoclonali derivati dalle linee cellulari del mouse. Nella lavorazione di XYNTHA, l'anticorpo monoclonale del mouse è sostituito con un legante sintetico del peptide, che è stato inventato dagli scienziati di Wyeth.

“XYNTHA è importante per i pazienti di emofilia A perché stabilisce un nuovo standard nella tecnologia recombinante di depurazione del prodotto di fattore VIII,„ dice Robert R. Ruffolo, il Jr., il Ph.D., Presidente, Wyeth ricerca e vicepresidente senior, Wyeth. “Questo è un altro esempio dell'impegno continuato di Wyeth all'avanzamento di scienza nel trattamento di emofilia.„

La sicurezza e l'efficacia di XYNTHA nella prevenzione e di controllo degli episodi di spurgo e per la profilassi chirurgica per i pazienti con emofilia A è stata dimostrata nei test clinici chiave.

Circa emofilia A

L'emofilia A è un disordine dicoagulazione raro e ereditato. La gente con emofilia A è carente in proteina chiave -- fattore VIII -- quale è vitale nel meccanismo di coagulazione da evitare l'emorraggia. L'emofilia A può essere caratterizzata dalle emorragie spontanee o dallo spurgo prolungato, tipicamente nelle giunzioni e nel tessuto molle. La maggior parte dei pazienti con emofilia A dipendono dalla terapia della sostituzione di fattore VIII.

Indicazione

Il fattore antiemofilico di XYNTHA (TM) (recombinante), plasma/Senza albumina è indicato per il controllo e la prevenzione degli episodi di spurgo in pazienti con emofilia A e per la profilassi chirurgica in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII o emofilia classica).

XYNTHA non contiene il Fattore di von Willebrand e, pertanto, non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Informazioni di sicurezza importanti -- Il tipo allergico le reazioni di ipersensibilità è possibile. I pazienti dovrebbero essere informati dei segni o dei sintomi iniziali delle reazioni di ipersensibilità (alveari compresi (eruzione con itching), orticaria generalizzata, tenuta del torace, ansare ed ipotensione) e dell'anafilassi. I pazienti dovrebbero consigliarsi di interrompere l'uso del prodotto e di contattare i loro medici se questi sintomi accadono. -- Gli inibitori sono stati individuati in pazienti che ricevono i prodotti contenenti di fattore VIII. In uno studio chiave di fase 3, due di 89 pazienti (2,2 per cento) che ha completato superiore o uguale ai 50 giorni dell'esposizione hanno sviluppato l'inibitore di fattore VIII. Questi risultati erano coerenti con il punto finale prespecificato dello studio. I pazienti che usando i prodotti di fattore di coagulazione VIII, compreso XYNTHA, dovrebbero essere riflessi per lo sviluppo degli inibitori di fattore VIII. Se i livelli previsti del plasma di attività di fattore VIII non sono raggiunti, o se sanguinare non è gestita con una dose appropriata, un'analisi dovrebbe essere eseguita per determinare se un inibitore di fattore VIII è presente. -- XYNTHA contiene le tracce delle proteine del criceto. I pazienti curati con questo prodotto potrebbero sviluppare l'ipersensibilità a queste proteine mammifere non umane. -- Una volta indicati clinicamente, i pazienti dovrebbero fare i livelli di radioattività di fattore di plasma VIII riflettere dall'analisi di coagulazione ad uno stadio per confermare che adeguato scomponga i livelli in fattori VIII sono stati raggiunti e sono mantenuti. -- Il più delle volte gli effetti collaterali negativi riferiti negli studi clinici erano emicrania e febbre. Vedi prego l'informazione disponibile di prescrizione piena di XYNTHA a www.wyeth.com. Circa i prodotti farmaceutici di Wyeth

I prodotti farmaceutici di Wyeth, una divisione di Wyeth, ha prodotti principali nelle aree della sanità delle donne, della malattia infettiva, della salubrità gastrointestinale, del sistema nervoso centrale, dell'infiammazione, del trapianto, dell'emofilia, dell'oncologia, dei vaccini e dei prodotti dietetici.

Wyeth è una di più grandi da società le farmaceutiche del mondo e di sanità guidate da ricerca dei prodotti. È una guida nella scoperta, lo sviluppo, fabbricazione e vendita dei prodotti farmaceutici, dei vaccini, dei prodotti di biotecnologia e delle medicine senza ricetta medica che migliorano la qualità di vita per la gente universalmente. Le divisioni principali della società comprendono i prodotti farmaceutici di Wyeth, la sanità del consumatore di Wyeth e la salute degli animali forte di Dodge.