XYNTHA aprovou para o teatment da hemofilia A pelo FDA

Os fármacos de Wyeth, uma divisão de Wyeth anunciaram que recebeu a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration para XYNTHA (TM) (factor anti-hemofílico [de recombinação], plasma/Albumina-Livre), um produto de recombinação do factor VIII, para pacientes com hemofilia A para o controle e a prevenção de episódios do sangramento e da profilaxia cirúrgica.

XYNTHA (pronunciado “ZIN-tha”) é manufacturado usando um processo completamente albumina-livre e uma tecnologia avançada da purificação do nanofiltration. Além, XYNTHA é o único produto de recombinação do factor VIII para utilizar (humano e não animal non- baseados) um processo inteiramente sintético da purificação em sua fabricação.

Até aqui, o processo da purificação para todos os produtos de recombinação do factor VIII usou os anticorpos monoclonais derivados das linha celular do rato. Na fabricação de XYNTHA, o anticorpo monoclonal do rato é substituído com uma ligante sintética do peptide, que seja inventada por cientistas de Wyeth.

“XYNTHA é importante para pacientes da hemofilia A porque estabelece um padrão novo na tecnologia de recombinação da purificação do produto do factor VIII,” diz Robert R. Ruffolo, Jr., Ph.D., presidente, Wyeth pesquisa, e vice-presidente superior, Wyeth. “Este é um outro exemplo do comprometimento continuado de Wyeth ao avanço da ciência no tratamento da hemofilia.”

A segurança e a eficácia de XYNTHA na prevenção e de controle de episódios do sangramento e para a profilaxia cirúrgica para pacientes com hemofilia A foram demonstradas em ensaios clínicos giratórios.

Sobre a hemofilia A

A hemofilia A é uma desordem decoagulação rara, herdada. Os povos com hemofilia A são deficientes em uma proteína chave -- factor VIII -- qual é vital no mecanismo de coagulação de impedir sangrar. A hemofilia A pode ser caracterizada por hemorragia espontâneas ou pelo sangramento prolongado, tipicamente em junções e no tecido macio. A maioria de pacientes com hemofilia A são dependentes da terapia da substituição do factor VIII.

Indicação

O factor anti-hemofílico de XYNTHA (TM) (de recombinação), plasma/Albumina-Livre é indicado para o controle e a prevenção de episódios do sangramento nos pacientes com a hemofilia A e para a profilaxia cirúrgica nos pacientes com a hemofilia A (deficiência congenital do factor VIII ou hemofilia clássica).

XYNTHA não contem o factor de von Willebrand e, conseqüentemente, não é indicado na doença de von Willebrand.

Informação de segurança importante -- O tipo alérgico reacções de hipersensibilidade é possível. Os pacientes devem ser informado dos sinais ou dos sintomas adiantados das reacções de hipersensibilidade (que incluem as colmeia (prurido com itching), o urticaria generalizado, a tensão da caixa, chiar, e a hipotensão) e do anaphylaxis. Os pacientes devem ser recomendados interromper o uso do produto e contactar seus médicos se estes sintomas ocorrem. -- Os inibidores foram detectados nos pacientes que recebem produtos de contenção do factor VIII. Em um estudo giratório da fase 3, dois de 89 pacientes (2,2 por cento) que terminou superior ou igual a 50 dias da exposição desenvolveram o inibidor do factor VIII. Estes resultados eram consistentes com o valor-limite pré-especificado do estudo. Os pacientes que usam os produtos do factor de coagulação VIII, incluindo XYNTHA, devem ser monitorados para a revelação de inibidores do factor VIII. Se os níveis previstos do plasma da actividade do factor VIII não são alcançados, ou se sangrar não está controlado com uma dose apropriada, um ensaio deve ser executado para determinar se um inibidor do factor VIII esta presente. -- XYNTHA contem quantidades de traço de proteínas do hamster. Os pacientes tratados com este produto poderiam desenvolver a hipersensibilidade a estas proteínas mamíferas nonhuman. -- Quando indicados clìnica, os pacientes devem ter níveis de actividade do factor de plasma VIII monitorados pelo ensaio de coagulação da um-fase para confirmar que adequado fatore os níveis VIII estiveram conseguidos e estão mantidos. -- Mais frequentemente as reacções adversas relatadas em estudos clínicos eram dor de cabeça e febre. Veja por favor a informações disponíveis de prescrição completa de XYNTHA em www.wyeth.com. Sobre fármacos de Wyeth

Os fármacos de Wyeth, uma divisão de Wyeth, têm produtos principais nas áreas dos cuidados médicos das mulheres, da doença infecciosa, da saúde gastrintestinal, do sistema nervoso central, da inflamação, da transplantação, da hemofilia, da oncologia, das vacinas e de produtos nutritivos.

Wyeth é uma das empresas pesquisa-conduzidas as maiores as farmacêuticas do mundo e dos cuidados médicos dos produtos. É um líder na descoberta, revelação, fabricação e mercado dos fármacos, das vacinas, dos produtos da biotecnologia e das medicinas sem receita que melhoram a qualidade de vida para povos no mundo inteiro. As divisões principais da empresa incluem fármacos de Wyeth, cuidados médicos do consumidor de Wyeth e sanidade animal de Dodge do forte.