XYNTHA aprobó para el teatment de la hemofilia A por el FDA

Los productos farmacéuticos de Wyeth, una división de Wyeth han anunciado que ha recibido la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration para XYNTHA (TM) (factor antihemofílico [recombinante], plasma/Albúmina-Libre), un producto recombinante del factor VIII, para los pacientes con la hemofilia A para el mando y la prevención de los episodios de la extracción de aire y de la profilaxis quirúrgica.

XYNTHA (pronunciado “ZIN-tha”) es manufacturado usando un proceso totalmente albúmina-libre y una tecnología avanzada de la purificación del nanofiltration. Además, XYNTHA es el único producto recombinante del factor VIII para utilizar (no humano y no animal basados) un proceso totalmente sintetizado de la purificación en su manufactura.

Hasta ahora, el proceso de la purificación para todos los productos recombinantes del factor VIII utilizó los anticuerpos monoclonales derivados de variedades de células del ratón. En la manufactura de XYNTHA, el anticuerpo monoclonal del ratón se reemplaza por un ligand sintetizado del péptido, que fue inventado por los científicos de Wyeth.

“XYNTHA es importante para los pacientes de la hemofilia A porque establece un nuevo patrón en tecnología recombinante de la purificación del producto del factor VIII,” dice a Roberto R. Ruffolo, Jr., Ph.D., presidente, Wyeth investiga, y vicepresidente, Wyeth. “Éste es otro ejemplo de la consolidación continuada de Wyeth al adelanto de la ciencia en el tratamiento de la hemofilia.”

El seguro y la eficacia de XYNTHA en la prevención y del mando de los episodios de la extracción de aire y para la profilaxis quirúrgica para los pacientes con la hemofilia A se ha demostrado en juicios clínicas giratorias.

Sobre la hemofilia A

La hemofilia A es un desorden raro, heredado de la coagulación de la sangre. La gente con la hemofilia A es deficiente en una proteína dominante -- factor VIII -- cuál es vital en el mecanismo de coagulación de evitar el sangrar. La hemofilia A se puede caracterizar por hemorragias espontáneas o la extracción de aire prolongada, típicamente en juntas y tejido suave. La mayoría de los pacientes con la hemofilia A son relacionados en terapia del repuesto del factor VIII.

Indicación

El factor antihemofílico de XYNTHA (TM) (recombinante), plasma/Albúmina-Libre se indica para el mando y la prevención de los episodios de la extracción de aire en pacientes con la hemofilia A y para la profilaxis quirúrgica en pacientes con la hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII o hemofilia clásica).

XYNTHA no contiene el factor de von Willebrand y, por lo tanto, no se indica en la enfermedad de von Willebrand.

Información de seguro importante -- El tipo alérgico reacciones de hipersensibilidad es posible. Los pacientes deben ser informados de los signos o de los síntomas tempranos de las reacciones de hipersensibilidad (colmenas incluyendo (erupción con picar), urticaria generalizada, tirantez del pecho, el jadear, e hipotensión) y de la anafilasis. Los pacientes deben ser aconsejados interrumpir el uso del producto y contacto a sus médicos si ocurren estos síntomas. -- Los inhibidores se han descubierto en los pacientes que recibían productos que contenían del factor VIII. En un estudio giratorio de la fase 3, dos de 89 pacientes (el 2,2 por ciento) que terminó mayor o igual 50 días de la exposición desarrollaron el inhibidor del factor VIII. Estos resultados eran constantes con la punto final especificada primero del estudio. Los pacientes que usan productos del factor de coagulación VIII, incluyendo XYNTHA, deben ser vigilados para el revelado de los inhibidores del factor VIII. Si los niveles previstos del plasma de la actividad del factor VIII no se logran, o si el sangrar no se controla con una dosis apropiada, un análisis se debe realizar para determinar si un inhibidor del factor VIII está presente. -- XYNTHA contiene cantidades de trazo de proteínas del hámster. Los pacientes tratados con este producto podrían desarrollar hipersensibilidad a estas proteínas mamíferas no humanas. -- Cuando están indicados clínico, los pacientes deben hacer niveles de actividad del factor de plasma VIII vigilar por el análisis de coagulación del uno-escenario para confirmar que adecuado descomponga en factores los niveles VIII se han logrado y están mantenidos. -- Lo más frecuentemente las reacciones adversas denunciadas en estudios clínicos eran dolor de cabeza y fiebre. Vea por favor la información que prescribe completa de XYNTHA disponible en www.wyeth.com. Sobre los productos farmacéuticos de Wyeth

Los productos farmacéuticos de Wyeth, una división de Wyeth, tienen productos de cabeza en las áreas de la atención sanitaria de las mujeres, de la enfermedad infecciosa, de la salud gastrointestinal, del sistema nervioso central, de la inflamación, del trasplante, de la hemofilia, de la oncología, de las vacunas y de los productos alimenticios.

Wyeth es una de las compañías las farmacéuticas del mundo y de la atención sanitaria investigación-impulsadas más grandes de los productos. Es un líder en el descubrimiento, revelado, fabricación y márketing de los productos farmacéuticos, de las vacunas, de los productos de la biotecnología y del remedio sin prescripción que perfeccionan la calidad de vida para la gente por todo el mundo. Las divisiones mayores de la compañía incluyen los productos farmacéuticos de Wyeth, atención sanitaria del consumidor de Wyeth y la salud de los animales de Dodge del fuerte.