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Abbott reçoit l'approbation pour HUMIRA (adalimumab) pour l'arthrite idiopathique juvénile polyarticular

Abbott a annoncé qu'elle a reçu l'approbation des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration pour lancer HUMIRA sur le marché (adalimumab) comme demande de règlement pour ramener des signes et des sympt40mes de modérément à l'arthrite idiopathique juvénile polyarticular sévèrement active (JIA) dans les patients quatre ans et plus vieux.

Aux États-Unis, JIA désigné couramment sous le nom de l'arthrite rhumatoïde juvénile (JRA). L'approbation est basée sur des résultats de sécurité et d'efficacité d'une étude clinique des patients de JIA quatre à 17 ans. HUMIRA est la première demande de règlement biologique pour recevoir l'approbation de FDA pour cette condition depuis 1999, et la première à administrer par l'injection dans ces patients une fois toutes les deux semaines.

« La douleur et l'inflammation provoquées par JIA peuvent débiliter pour quelques enfants, le rendant dur pour qu'ils fassent fonctionner, sauter, jouer ou participer à d'autres activités avec des enfants leur âge, » a dit Daniel J. Lovell, M.D., M/H., le directeur associé, Division de rhumatologie, centre médical d'hôpital pour enfants de Cincinnati, Cincinnati. « HUMIRA est une demande de règlement neuve importante qui donne des médecins et des familles une autre option qui peut soulager les sympt40mes de JIA polyarticular. »

JIA est le rhumatisme continuel le plus courant chez les enfants avec le début avant l'âge 16. Les sympt40mes particuliers comprennent la dureté en se réveillant, en boitant, et en gonflement commun. N'importe quel joint peut être affecté et l'inflammation peut limiter la mobilité des joints affectés. Tandis qu'on le croyait par le passé que la plupart des enfants deviennent trop grand pour éventuellement JIA, on le sait maintenant qu'entre 25 et 70 pour cent d'enfants avec JIA aura toujours la maladie évolutive dans l'âge adulte.

« Les sympt40mes de JIA peuvent le rendre difficile pour que les enfants remarquent plusieurs des joies simples de l'enfance, » a dit John Hardin, M.D., officier scientifique en chef, fondation d'arthrite. « La fondation d'arthrite fait bon accueil à l'approbation des traitements neufs qui augmentent des options de traitement efficace pour des médecins et des familles, des enfants de aide et des adolescents pour maintenir leurs sympt40mes sous le contrôle. »

JIA est le sixième signe de la maladie pour lequel HUMIRA a reçu l'approbation depuis 2002.

Étude clinique de HUMIRA JIA

L'approbation est basée sur les résultats d'une étude de 48 semaines et d'une prolonge préliminaire suivante évaluant l'efficacité et la sécurité de HUMIRA. Dans l'étude de 48 semaines, moins enfants ont traité avec l'épanouissement de la maladie expérimenté par HUMIRA comparé au placebo. De façon générale, les enfants sur HUMIRA ont remarqué des améliorations de leurs sympt40mes de la maladie.

L'étude de la phase III de 48 semaines a compris 171 enfants (quatre 17 ans) avec JIA polyarticular, une forme de l'arthrite affectant cinq joints ou plus, habituellement les mêmes joints des deux côtés du fuselage.

À la première partie de cette étude, deux groupes de patients -- ceux prenant le méthotrexate (MTX) et ceux ne prenant pas MTX -- HUMIRA préliminaire reçu (jusqu'à un maximum de mg 40) toutes les deux semaines pendant 16 semaines. Des réactions patientes ont été mesurées utilisant l'université américaine de la rhumatologie (ACR Pedi) 30 que pédiatriques rayent, qui représente des 30 pour cent ou une amélioration plus grande des signes et des sympt40mes de JIA, tels que le nombre de joints gonflés avec la perte de mouvement, l'évaluation de la douleur et le niveau de l'invalidité. Les enfants qui ont montré qu'une réponse clinique positive (n=133) ont présenté la deuxième partie de l'étude et étaient randomisés pour recevoir HUMIRA ou placebo pour des 32 semaines complémentaires ou jusqu'à l'épanouissement de la maladie. Un épanouissement a été défini en tant que détérioration de 30 pour cent ou de plus dans au moins trois des six variables de réaction d'ACR Pedi, d'un minimum de deux joints actifs, et de pas plus d'un indicateur s'améliorant par 30 pour cent.

À la deuxième partie de cette étude, moins enfants recevant HUMIRA ont expliqué de manière significative l'épanouissement de la maladie aux enfants sur le placebo, sans MTX (43 pour cent contre 71 pour cent) et avec MTX (37 pour cent contre 65 pour cent). Supplémentaire, plus de patients ont traité avec HUMIRA prolongé pour montrer à ACR Pedi 30/50/70 réaction à la semaine 48 comparée au placebo.

À la conclusion de l'étude de 48 semaines ou au moment de l'épanouissement de la maladie pendant la phase en double aveugle, les patients pourraient écrire la période préliminaire de prolonge. L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à intervalles courants dans toute l'étude. Des réactions d'ACR Pedi ont été mises à jour pendant jusqu'à deux années dans les patients qui ont reçu HUMIRA dans toute l'étude.

Sur l'amorçage de la demande de règlement avec HUMIRA, les effets indésirables les plus courants qui se sont produits étaient douleur de lieu d'injection et réaction de lieu d'injection (19 pour cent et 16 pour cent, respectivement).

« L'approbation de HUMIRA fournit une excellente option dans la demande de règlement de JIA, » a dit le Sun d'Eugene, M.D., vice-président, développement clinique pharmaceutique global, Abbott. « En plus de son efficacité en réduisant les signes et les sympt40mes de JIA polyarticular, nous croyons que les enfants et leurs gardiens apprécieront l'avantage des offres toutes les deux semaines de dosage pratiques de ce HUMIRA. »

HUMIRA est administré à l'intérieur des frontières par la voie d'une injection toutes les deux semaines. Les patients de JIA qui pèsent 30 kilogrammes (66 livres) ou plus utiliseront le même 40 crayon lecteur de mg HUMIRA ou seringue préremplie actuel employée par les patients adultes de HUMIRA. Les enfants qui pèsent au moins 15 kilogrammes (33 livres), mais moins de 30 kilogrammes, recevront HUMIRA par l'intermédiaire d'une seringue 20 préremplie par mg fabriquée exclusivement pour des patients de JIA.

Sécurité importante

Les graves infections, sepsie, tuberculose (TB) et infections opportunistes, y compris des morts, ont été rapportées avec l'utilisation de TNF-bloquer des agents, y compris HUMIRA. Plusieurs de ces graves infections se sont produites dans les patients prenant également d'autres immunodépresseurs qui en plus de leur maladie sous-jacente pourraient les prédisposer aux infections. Les infections ont également été rapportées dans les patients recevant seul HUMIRA. La demande de règlement avec HUMIRA ne devrait pas être commencée dans les patients présentant des infections actives. TNF-bloquant des agents, y compris HUMIRA, ont été associés à la remise en service de l'hépatite B (VHB) dans les patients qui sont les vecteurs continuels de ce virus. Quelques cas ont été fatals. Des patients en danger pour l'infection par le VHB devraient être évalués pour la preuve antérieure de l'infection par le VHB avant de commencer HUMIRA. La combinaison de HUMIRA et d'anakinra n'est pas recommandée et les patients employant HUMIRA ne devraient pas recevoir les vaccins sous tension.

On a observé plus de cas des malignités parmi des patients recevant des inhibiteurs de TNF, y compris HUMIRA, comparé pour régler des patients dans les tests cliniques. Ces malignités, autre que le cancer de la peau de lymphome et de non-mélanome, étaient assimilées dans le type et le numéro à ce qui serait prévu dans la population globale. Il y avait un niveau supérieur de lymphome environ triple dans les parties préliminaires réglées et excessives combinées de tests cliniques de HUMIRA. Le rôle potentiel du traitement de TNF-blocage dans le développement des malignités n'est pas connu. TNF-bloquant des agents, y compris HUMIRA, ont été associés dans de rares cas à la maladie et aux réactions allergiques sévères de démyélinisant. Les états occasionnels des troubles sanguins sérieux ont été rapportés avec les agents de TNF-blocage.

La détérioration de l'insuffisance cardiaque congestive (CHF) a été observée avec les agents de TNF-blocage, y compris HUMIRA, et le CHF neuf de début a été rapporté avec les agents de TNF-blocage. La demande de règlement avec HUMIRA peut avoir comme conséquence la formation des autoanticorps et rarement, à l'étude d'un syndrome comme des lupus.

Dans les études cliniques controlées par le placebo des patients adultes avec l'arthrite rhumatoïde, les effets indésirables les plus fréquents contre le placebo étaient les réactions de lieu d'injection (20 pour cent contre 14 pour cent), l'infection des voies respiratoires supérieures (17 pour cent contre 13 pour cent), la douleur de lieu d'injection (12 pour cent contre 12 pour cent), le mal de tête (12 pour cent contre 8 pour cent), l'éruption (12 pour cent contre 6 pour cent) et la sinusite (11 pour cent contre 9 pour cent). Les arrêts dus aux événements défavorables étaient de 7 pour cent pour HUMIRA et de 4 pour cent pour le placebo.

Dans des tests cliniques de HUMIRA pour des spondylarthrites ankylosantes, arthrite psoriasique, psoriasis de maladie de Crohn et de plaque, le profil de sécurité pour des patients adultes soignés avec HUMIRA était assimilé au profil de sécurité vu dans les patients adultes avec l'arthrite rhumatoïde. Dans les tests cliniques controlés par le placebo dans le psoriasis de plaque, l'incidence de l'arthralgie était de 3 pour cent dans les patients HUMIRA-traités contre 1 pour cent dans les contrôles.

Généralement les effets indésirables dans les patients pédiatriques étaient assimilés dans la fréquence et tapent à ceux vus dans les patients adultes. Effets indésirables sévères rapportés dans le test clinique dans la neutropénie comprise par JIA, la pharyngite streptococcique, les aminotransférases accrues, la zona, la myosite, le metrorrhagia et l'appendicite. On a observé des graves infections dans 4 pour cent de patients dans un délai d'approximativement deux ans d'amorçage de demande de règlement avec HUMIRA et de cas compris d'herpès, de pneumonie, d'infection urinaire, de pharyngite, et de zona. La sécurité de HUMIRA dans les patients pédiatriques pour des usages autres que l'arthrite idiopathique juvénile n'ont pas été déterminées.

Comme avec n'importe quel programme thérapeutique, les avantages et les risques de HUMIRA devraient être soigneusement considérés avant de commencer le traitement.

Au sujet de HUMIRA

En plus de son approbation pour JIA polyarticular, HUMIRA est également reconnu par la FDA pour réduire des signes et des sympt40mes, induire la réponse clinique principale, empêcher l'étape progressive des dégâts communs structurels, et améliorer le fonctionnement matériel dans les patients adultes avec modérément à l'arthrite rhumatoïde sévèrement active. HUMIRA est indiqué pour réduire des signes et des sympt40mes de l'arthrite active, empêcher l'étape progressive du dommage structurel et améliorer le fonctionnement matériel dans les patients avec l'arthrite psoriasique. HUMIRA est également indiqué pour réduire des signes et des sympt40mes dans les patients avec des spondylarthrites ankylosantes actives. HUMIRA est indiqué pour réduire les signes et les sympt40mes et induire et la mettre à jour la rémission clinique dans les adultes avec modérément à la maladie de Crohn sévèrement active qui ont eu une réaction insuffisante au traitement conventionnel et à réduire des signes et des sympt40mes et à induire la rémission clinique dans ces patients s'ils ont également détruit la réaction à ou sont intolérants à l'infliximab. HUMIRA est indiqué pour la demande de règlement des patients adultes avec le modéré au psoriasis continuel sévère de plaque qui sont des candidats pour le traitement systémique ou phototherapy, et quand d'autres traitements systémiques sont médicalement moins appropriés. HUMIRA devrait seulement être administré aux patients qui seront attentivement suivis et avoir des visites régulières de revue avec un médecin.

HUMIRA ressemble à des anticorps normalement trouvés dans le fuselage. Cela fonctionne à côté de bloquer l'alpha de facteur de nécrose tumorale (TNF-.), une protéine inflammatoire qui, quand supérieur produit, joue une fonction clé dans les réactions inflammatoires de quelques maladies auto-immune.

Jusqu'à présent, HUMIRA a été reconnu dans 72 pays et plus de 250.000 patients mondiaux actuel sont soignés avec HUMIRA. Les tests cliniques sont actuel en cours évaluant le potentiel de HUMIRA dans d'autres maladies immunisé-assistées.