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Abbott riceve l'approvazione per HUMIRA (Adalimumab) per l'artrite idiopatica giovanile polyarticular

Abbott ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration per commercializzare HUMIRA (adalimumab) come trattamento per ridurre i segni ed i sintomi di moderatamente all'artrite idiopatica giovanile polyarticular severamente attiva (JIA) in pazienti quattro anni e più vecchi.

Negli Stati Uniti, JIA si riferisce a comunemente come artrite reumatoide giovanile (JRA). L'approvazione è basata sui risultati di efficacia e della sicurezza da uno studio clinico dei pazienti di JIA quattro - 17 anni. HUMIRA è il primo trattamento biologico per ricevere l'approvazione di FDA per questa circostanza dal 1999 ed il primo da amministrare per iniezione in questi pazienti una volta ogni due settimane.

“Il dolore e l'infiammazione causati da JIA possono essere debilitanti per alcuni bambini, rendendolo duro affinchè loro funzionino, saltare, giocare o partecipare ad altre attività con i bambini la loro età,„ ha detto Daniel J. Lovell, M.D., M.P.H., direttore associato, divisione della reumatologia, il centro medico dell'ospedale pediatrico di Cincinnati, Cincinnati. “HUMIRA è un nuovo trattamento importante che dà i medici e le famiglie un'altra opzione che può facilitare i sintomi di JIA polyarticular.„

JIA è la malattia reumatica cronica più comune in bambini con l'inizio prima dell'età 16. I sintomi tipici comprendono la rigidezza quando si sveglia, zoppicando ed il gonfiamento unito. Tutta la giunzione può essere commovente e l'infiammazione può limitare la mobilità delle giunzioni commoventi. Mentre è stato creduto una volta che la maggior parte dei bambini finalmente sorpassino JIA, ora è conosciuto che fra 25 e 70 per cento dei bambini con JIA ancora avrà malattia attiva nell'età adulta.

“I sintomi di JIA possono renderlo difficile affinchè i bambini sperimentino molte delle gioia semplici dell'infanzia,„ ha detto John Hardin, M.D., l'ufficiale scientifico principale, fondamenta di artrite. “Le fondamenta di artrite accolgono favorevolmente l'approvazione di nuove terapie che ampliano le efficaci opzioni del trattamento per medici e famiglie, bambini d'aiuto ed adolescenti per tenere i loro sintomi sotto controllo.„

JIA è la sesta indicazione di malattia per cui HUMIRA ha ricevuto l'approvazione dal 2002.

Studio clinico di HUMIRA JIA

L'approvazione è basata sui risultati di uno studio di 48 settimane e di un'estensione successiva del aperto contrassegno che valutano l'efficacia e la sicurezza di HUMIRA. Nello studio di 48 settimane, meno bambini hanno trattato con il chiarore di malattia sperimentato HUMIRA confrontato a placebo. In generale, i bambini su HUMIRA hanno avvertito i miglioramenti nei loro sintomi di malattia.

Lo studio di fase III di 48 settimane ha incluso 171 bambino (quattro - 17 anni) con JIA polyarticular, un modulo dell'artrite che pregiudica cinque o più giunzioni, solitamente le stesse giunzioni da entrambi i lati dell'organismo.

Nella prima parte di questo studio, due gruppi di pazienti -- quelli che catturano methotrexate (MTX) e quelli che non catturano MTX -- aperto contrassegno ricevuto HUMIRA (fino ad un massimo di 40 mg) ogni altra settimana per 16 settimane. Le risposte pazienti sono state misurate facendo uso dell'istituto universitario americano della reumatologia che (ACR Pedi) 30 pediatrici segnano, che rappresenta i 30 per cento o un maggior miglioramento nei segni e nei sintomi di JIA, quale il numero delle giunzioni gonfiate con perdita di moto, la valutazione di dolore ed il livello di inabilità. I bambini che hanno mostrato che una risposta clinica positiva (n=133) hanno fornito la seconda parte dello studio e sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere HUMIRA o il placebo per 32 settimane supplementari o fino al chiarore di malattia. Un chiarore è stato definito come un peggioramento di 30 per cento o di più almeno in tre delle sei variabili di risposta del ACR Pedi, di un minimo di due giunzioni attive e di non non più di un indicatore che migliora da 30 per cento.

Nella seconda parte di questo studio, meno bambini che ricevono HUMIRA hanno dimostrato significativamente il chiarore di malattia rispetto ai bambini su placebo, sia senza MTX (43 per cento contro 71 per cento) che a MTX (37 per cento contro 65 per cento). Ulteriormente, più pazienti hanno trattato con HUMIRA continuato per mostrare a ACR Pedi 30/50/70 di risposta alla settimana 48 confrontata a placebo.

Al termine dello studio di 48 settimane o ai tempi del chiarore di malattia durante la fase della prova alla cieca, i pazienti potrebbero entrare nel periodo di estensione del aperto contrassegno. L'efficacia e la sicurezza sono state valutate ad intervalli sistematici in tutto lo studio. Le risposte del ACR Pedi sono state mantenute per fino a due anni in pazienti che hanno ricevuto HUMIRA in tutto lo studio.

Sopra l'inizio del trattamento con HUMIRA, gli effetti collaterali negativi più comuni che hanno accaduto erano dolore del sito iniezione e la reazione del sito iniezione (19 per cento e 16 per cento, rispettivamente).

“L'approvazione di HUMIRA fornisce un'opzione eccellente nel trattamento di JIA,„ ha detto il Sun di Eugene, M.D., vice presidente, lo sviluppo clinico farmaceutico globale, Abbott. “Oltre alla sua efficacia nella diminuzione i segni e dei sintomi di JIA polyarticular, crediamo che i bambini ed i loro guardiani apprezzino il vantaggio della ogni-altro-settimana conveniente offerte di dosaggio di quel HUMIRA.„

HUMIRA è amministrato a casa via un'iniezione ogni altra settimana. I pazienti di JIA che pesano 30 chilogrammi (66 libbre) o più utilizzeranno la stessa 40 penna di mg HUMIRA o siringa precompilata corrente usata dai pazienti adulti di HUMIRA. I bambini che pesano almeno 15 chilogrammi (33 libbre), ma meno di 30 chilogrammi, riceveranno HUMIRA tramite siringa precompilata mg 20 fabbricata esclusivamente per i pazienti di JIA.

Sicurezza importante

Le infezioni serie, sepsi, la tubercolosi (TB) ed infezioni opportunistiche, compreso gli infortuni mortali, sono state riferite con l'uso degli agenti di TNF-didascalia, compreso HUMIRA. Molte di queste infezioni serie si sono presentate in pazienti anche che catturano altri immunosoppressori che oltre alla loro malattia di fondo potrebbero predisporrli alle infezioni. Le infezioni egualmente sono state riferite in pazienti che ricevono HUMIRA da solo. Il trattamento con HUMIRA non dovrebbe essere iniziato in pazienti con le infezioni attive. gli agenti di TNF-didascalia, compreso HUMIRA, sono stati associati con la riattivazione di epatite la B (HBV) in pazienti che sono portafili cronici di questo virus. Alcuni casi sono stati interni. I pazienti a rischio di infezione da HBV dovrebbero essere valutati per prova priore di infezione da HBV prima dell'inizio del HUMIRA. La combinazione di HUMIRA e di anakinra non è raccomandata ed i pazienti che usando HUMIRA non dovrebbero ricevere i vaccini vivi.

Più casi delle malignità sono stati osservati fra i pazienti che ricevono gli stampi di TNF, compreso HUMIRA, confrontato ai pazienti di referenza nei test clinici. Queste malignità, all'infuori del cancro di interfaccia del non melanoma e di linfoma, erano simili nel tipo e nel numero a che cosa sarebbe stato preveduto nella popolazione in genere. C'era un'più alta tariffa approssimativamente tripla di linfoma in combinato in controllato ed incontrollato apra le parti del contrassegno di test clinici di HUMIRA. Il ruolo potenziale della terapia di TNF-didascalia nello sviluppo delle malignità non è conosciuto. gli agenti di TNF-didascalia, compreso HUMIRA, sono stati associati in rari casi con la malattia demyelinating e le reazioni allergiche severe. I rapporti rari dei disordini di sangue seri sono stati riferiti con gli agenti di TNF-didascalia.

Il peggioramento dell'infarto congestivo (CHF) è stato osservato con gli agenti di TNF-didascalia, compreso HUMIRA ed il nuovo CHF di inizio è stato riferito con gli agenti di TNF-didascalia. Il trattamento con HUMIRA può provocare la formazione di autoanticorpo e raramente, in via di sviluppo di una sindrome del tipo di lupus.

Agli negli studi clinici controllati a placebo dei pazienti adulti con l'artrite reumatoide, gli effetti collaterali negativi più frequenti contro placebo erano le reazioni del sito iniezione (20 per cento contro 14 per cento), infezione respiratoria superiore (17 per cento contro 13 per cento), dolore del sito iniezione (12 per cento contro 12 per cento), emicrania (12 per cento contro 8 per cento), eruzione (12 per cento contro 6 per cento) e sinusite (11 per cento contro 9 per cento). Le sospensioni dovuto gli eventi avversi erano 7 per cento per HUMIRA e 4 per cento per placebo.

Nei test clinici di HUMIRA per lo spondylitis ankylosing, l'artrite psoriatica, la psoriasi della placca e del morbo di Crohn, il profilo di sicurezza per i pazienti adulti curati con HUMIRA era simile al profilo di sicurezza veduto in pazienti adulti con l'artrite reumatoide. Ai nei test clinici controllati a placebo nella psoriasi della placca, l'incidenza di artralgia era 3 per cento in pazienti HUMIRA-trattati contro 1 per cento nei comandi.

Generalmente gli effetti collaterali negativi in pazienti pediatrici erano simili nella frequenza e digitano a quelli veduti in pazienti adulti. Effetti collaterali negativi severi riferiti nel test clinico nella neutropenia inclusa JIA, nella faringite streptococcica, in amminotransferasi aumentate, nel herpes zoster, in miosite, in metrorragia e nell'appendicite. Le infezioni serie sono state osservate in 4 per cento dei pazienti in circa due anni di inizio del trattamento con HUMIRA e di casi inclusi del herpes simplex, della polmonite, dell'infezione di apparato urinario, della faringite e del herpes zoster. La sicurezza di HUMIRA in pazienti pediatrici per gli usi all'infuori dell'artrite idiopatica giovanile non è stata stabilita.

Come con tutto il programma di trattamento, i vantaggi ed i rischi di HUMIRA dovrebbero essere considerati con attenzione prima dell'inizio della terapia.

Circa HUMIRA

Oltre alla sua approvazione per JIA polyarticular, HUMIRA egualmente è approvato da FDA per la diminuzione i segni e dei sintomi, l'induzione della risposta clinica principale, l'inibizione della progressione di danneggiamento unito strutturale ed il miglioramento della funzione fisica in pazienti adulti con moderatamente dell'artrite reumatoide severamente attiva. HUMIRA è indicato per la diminuzione i segni e dei sintomi dell'artrite attiva, l'inibizione della progressione di danno strutturale ed il miglioramento della funzione fisica in pazienti con l'artrite psoriatica. HUMIRA egualmente è indicato per la diminuzione i segni e dei sintomi in pazienti con lo spondylitis ankylosing attivo. HUMIRA è indicato per la diminuzione i segni e dei sintomi e l'induzione e della remissione clinica il mantenimento in adulti con moderatamente al morbo di Crohn severamente attivo che hanno avuti una risposta insufficiente alla terapia convenzionale ed alla diminuzione i segni e dei sintomi e ad indurre la remissione clinica in questi pazienti se egualmente hanno perso la risposta a o sono intolleranti a infliximab. HUMIRA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con il moderato alla psoriasi cronica severa della placca che sono candidati per la terapia sistematica o phototherapy e quando altre terapie sistematiche sono medicamente di meno appropriati. HUMIRA dovrebbe essere amministrato soltanto ai pazienti che saranno riflessi molto attentamente ed avere visite regolari di seguito con un medico.

HUMIRA somiglia agli anticorpi trovati normalmente nell'organismo. Funziona bloccando l'alfa di fattore di necrosi tumorale (TNF-.), una proteina infiammatoria che, quando superiore prodotto, svolge un ruolo chiave nelle risposte infiammatorie di alcune malattie autoimmuni.

Fin qui, HUMIRA è stato approvato in 72 paesi e più di 250.000 pazienti universalmente corrente stanno curandi con HUMIRA. I test clinici sono corrente in corso valutando il potenziale di HUMIRA in altro malattie immune-mediate.