Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Abbott recibe la aprobación para HUMIRA (Adalimumab) para la artritis idiopática juvenil poliarticular

Abbott ha anunciado que ha recibido la aprobación de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration para comercializar HUMIRA (adalimumab) como tratamiento para reducir signos y síntomas de moderado a la artritis idiopática juvenil poliarticular seriamente activa (JIA) en pacientes cuatro años de edad y más viejos.

En los E.E.U.U., JIA se refiere común como artritis reumatoide juvenil (JRA). La aprobación se basa en resultados del seguro y de la eficacia de un estudio clínico de los pacientes de JIA cuatro a 17 años de edad. HUMIRA es el primer tratamiento biológico para recibir la aprobación del FDA para esta condición desde 1999, y el primer que se administrará por inyección en estos pacientes una vez cada dos semanas.

“El dolor y la inflamación causados por JIA pueden ser debilitantes para algunos niños, haciéndolo duro para que ellos se ejecuten, saltar, jugar o participar en otras actividades con los niños su edad,” dijo a Daniel J. Lovell, M.D., M.P.H., el director adjunto, división de reumatología, centro médico del hospital de niños de Cincinnati, Cincinnati. “HUMIRA es un nuevo tratamiento importante que da médicos y a las familias otra opción que pueda facilitar los síntomas de JIA poliarticular.”

JIA es la enfermedad reumática crónica más común de niños con inicio antes de la edad 16. Los síntomas típicos incluyen rigidez al despertar, cojeando, e hinchazón común. Cualquier junta puede ser afectada y la inflamación puede limitar la movilidad de las juntas afectadas. Mientras que fue creído una vez que la mayoría de los niños pasan eventual JIA, ahora se sabe que entre el 25 y 70 por ciento de niños con JIA todavía tendrá enfermedad activa en edad adulta.

“Los síntomas de JIA pueden hacerlo difícil para que los niños experimenten muchas de las alegrías simples de la niñez,” dijo a Juan Hardin, M.D., principal oficial científico, asiento de la artritis. “El asiento de la artritis da la bienvenida a la aprobación de las nuevas terapias que despliegan las opciones efectivas del tratamiento para los doctores y las familias, los niños de ayuda y los adolescentes para guardar sus síntomas bajo mando.”

JIA es la sexta indicación de la enfermedad para la cual HUMIRA ha recibido la aprobación desde 2002.

Estudio clínico de HUMIRA JIA

La aprobación se basa en los resultados de un estudio de 48 semanas y de una extensión subsiguiente de la abierto-escritura de la etiqueta que evalúan la eficacia y el seguro de HUMIRA. En el estudio de 48 semanas, menos niños trataron con la bengala experimentada HUMIRA de la enfermedad comparada al placebo. Totales, los niños en HUMIRA experimentaron mejorías en sus síntomas de la enfermedad.

El estudio de la fase III de 48 semanas incluyó a 171 niños (cuatro a 17 años de edad) con JIA poliarticular, una forma de la artritis que afectaba a cinco o más juntas, generalmente las mismas juntas a ambos lados de la carrocería.

En la primera parte de este estudio, dos grupos de pacientes -- ésos que toman el methotrexate (MTX) y ésos que no toman MTX -- abierto-escritura de la etiqueta recibida HUMIRA (hasta un máximo del magnesio 40) cada otra semana por 16 semanas. Las reacciones pacientes fueron medidas usando la universidad americana de la reumatología que (ACR Pedi) 30 pediátricos rayan, que representa un 30 por ciento o una mayor mejoría en signos y síntomas de JIA, tales como el número de juntas hinchadas con la baja del movimiento, la evaluación del dolor y el nivel de incapacidad. Los niños que mostraron que una reacción clínica positiva (n=133) incorporaron la segunda parte del estudio y fueron seleccionados al azar para recibir HUMIRA o el placebo para las 32 semanas adicionales o hasta bengala de la enfermedad. Una bengala fue definida como empeoramiento del 30 por ciento o más en por lo menos tres de las seis variables de la reacción del ACR Pedi, de una condición atmosférica mínima de dos juntas activas, y de no más que un indicador que perfeccionaba por el 30 por ciento.

En la segunda parte de este estudio, menos niños que recibían HUMIRA demostraron importante la bengala de la enfermedad comparada a los niños en placebo, sin MTX (el 43 por ciento comparado con el 71 por ciento) y con MTX (el 37 por ciento comparado con el 65 por ciento). Además, más pacientes trataron con HUMIRA continuado para mostrar a ACR Pedi 30/50/70 reacción en la semana 48 comparada al placebo.

Al final del estudio de 48 semanas o a la hora de la bengala de la enfermedad durante la fase de doble anonimato, los pacientes podrían incorporar el período de la extensión de la abierto-escritura de la etiqueta. La eficacia y el seguro fueron fijados en los intervalos rutinarios en el estudio. Las reacciones del ACR Pedi fueron mantenidas por hasta dos años en los pacientes que recibieron HUMIRA en el estudio.

Sobre el lanzamiento del tratamiento con HUMIRA, las reacciones adversas mas comunes que ocurrieron eran dolor del sitio de la inyección y reacción del sitio de la inyección (el 19 por ciento y el 16 por ciento, respectivamente).

“La aprobación de HUMIRA ofrece una opción excelente en el tratamiento de JIA,” dijo a Eugene Sun, M.D., vicepresidente, revelado clínico farmacéutico global, Abbott. “Además de su eficacia en reducir los signos y los síntomas de JIA poliarticular, creemos que los niños y sus vigilantes apreciarán la ventaja de la cada-otro-semana conveniente las ofertas de dosificación de ese HUMIRA.”

HUMIRA se administra en casa vía una inyección cada otra semana. Los pacientes de JIA que pesan 30 kilogramos (66 libras) o más utilizarán la misma 40 pluma del magnesio HUMIRA o jeringa prellenada usada actualmente por los pacientes adultos de HUMIRA. Los niños que pesan por lo menos 15 kilogramos (33 libras), solamente menos de 30 kilogramos, recibirán HUMIRA vía una jeringa prellenada magnesio 20 manufacturada exclusivamente para los pacientes de JIA.

Seguro importante

Las infecciones serias, sepsia, tuberculosis (TB) e infecciones oportunistas, incluyendo fatalidades, se han denunciado con el uso de TNF-cegar agentes, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones serias han ocurrido en los pacientes también que tomaban a otros agentes inmunosupresivos que además de su enfermedad subyacente podrían predisponerlos a las infecciones. Las infecciones también se han denunciado en los pacientes que recibían HUMIRA solamente. El tratamiento con HUMIRA no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas. TNF-cegando agentes, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en los pacientes que son ondas portadoras crónicas de este virus. Algunos casos han sido fatales. Los pacientes en riesgo de la infección de HBV deben ser evaluados para las pruebas anteriores de la infección de HBV antes de iniciar HUMIRA. La combinación de HUMIRA y del anakinra no se recomienda y los pacientes que usan HUMIRA no deben recibir vacunas vivas.

Más casos de malignidades se han observado entre los pacientes que recibían a moldes de TNF, incluyendo HUMIRA, comparado a los pacientes del mando en juicios clínicas. Estas malignidades, con excepción del cáncer de piel del linfoma y del no-melanoma, eran similares en tipo y número a qué sería preveída en la población en general. Había un índice más alto aproximadamente triple de linfoma en combinado controlado e incontrolado abra las porciones de la escritura de la etiqueta de juicios clínicas de HUMIRA. El papel potencial de la terapia TNF-que ciega en el revelado de malignidades no se sabe. TNF-cegando agentes, incluyendo HUMIRA, se han asociado en casos raros a enfermedad demyelinating y a reacciones alérgicas severas. Los partes infrecuentes de los desordenes de sangre serios se han denunciado con los agentes TNF-que cegaban.

El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (CHF) se ha observado con los agentes TNF-que cegaban, incluyendo HUMIRA, y el nuevo CHF del inicio se ha denunciado con los agentes TNF-que cegaban. El tratamiento con HUMIRA puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y raramente, en el revelado de a lupus-como síndrome.

En los estudios clínicos placebo-controlados de pacientes adultos con artritis reumatoide, las reacciones adversas más frecuentes comparado con placebo eran las reacciones del sitio de la inyección (el 20 por ciento comparado con el 14 por ciento), la infección respiratoria superior (el 17 por ciento comparado con el 13 por ciento), el dolor del sitio de la inyección (el 12 por ciento comparado con el 12 por ciento), el dolor de cabeza (el 12 por ciento comparado con el 8 por ciento), la erupción (el 12 por ciento comparado con el 6 por ciento) y la sinusitis (el 11 por ciento comparado con el 9 por ciento). Las discontinuaciones debido a las acciones adversas eran el 7 por ciento para HUMIRA y el 4 por ciento para el placebo.

En las juicios clínicas de HUMIRA para el spondylitis ankylosing, la artritis psoriática, la enfermedad de Crohn y el psoriasis de la placa, el perfil de seguro para los pacientes adultos tratados con HUMIRA era similar al perfil de seguro considerado en pacientes adultos con artritis reumatoide. En las juicios clínicas placebo-controladas en psoriasis de la placa, la incidencia de la artralgia era el 3 por ciento en pacientes HUMIRA-tratados comparado con el 1 por ciento en mandos.

Las reacciones adversas en pacientes pediátricos eran similares en frecuencia y pulsan generalmente a ésas consideradas en pacientes adultos. Reacciones adversas severas denunciadas en la juicio clínica en neutropenia incluida JIA, faringitis estreptocócica, aminotransferasas crecientes, zoster de herpes, myositis, metrorragia y apéndice. Las infecciones serias fueron observadas en el 4 por ciento de pacientes en el plazo de aproximadamente dos años de lanzamiento del tratamiento con HUMIRA y de casos incluidos del herpes simple, de la pulmonía, de la infección de vías urinarias, de la faringitis, y del zoster de herpes. El seguro de HUMIRA en los pacientes pediátricos para las aplicaciones con excepción de la artritis idiopática juvenil no se ha establecido.

Como con cualquier programa de tratamiento, las ventajas y los riesgos de HUMIRA deben ser considerados cuidadosamente antes de iniciar terapia.

Sobre HUMIRA

Además de su aprobación para JIA poliarticular, HUMIRA también es aprobado por el FDA para reducir signos y síntomas, inducir la reacción clínica importante, inhibir la progresión del daño común estructural, y perfeccionar la función física en pacientes adultos con moderado a la artritis reumatoide seriamente activa. HUMIRA se indica para reducir signos y síntomas de la artritis activa, inhibir la progresión del daño estructural y perfeccionar la función física en pacientes con artritis psoriática. HUMIRA también se indica para reducir signos y síntomas en pacientes con spondylitis ankylosing activo. HUMIRA se indica para reducir los signos y los síntomas e inducir y mantenerla la remisión clínica en los adultos con moderado a la enfermedad de Crohn seriamente activa que han tenido una reacción inadecuada a la terapia convencional y a reducir signos y síntomas y a inducir la remisión clínica en estos pacientes si también han perdido la reacción a o son intolerantes al infliximab. HUMIRA se indica para el tratamiento de los pacientes adultos con el moderado al psoriasis crónico severo de la placa que son candidatos a terapia sistémica o phototherapy, y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas. HUMIRA se debe administrar solamente a los pacientes que serán vigilados de cerca y tener visitas regulares de la continuación con un médico.

HUMIRA se asemeja a los anticuerpos encontrados normalmente en la carrocería. Trabaja cegando la alfa del factor de necrosis de tumor (TNF-.), una proteína inflamatoria que, cuando superior producida, desempeñe un papel dominante en las reacciones inflamatorias de algunas enfermedades autoinmunes.

Hasta la fecha, HUMIRA se ha aprobado en 72 países y están tratando a más de 250.000 pacientes por todo el mundo actualmente con HUMIRA. Las juicios clínicas están actualmente en curso evaluando el potencial de HUMIRA en otro las enfermedades inmune-mediadas.