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La FDA reconnaît Nexium pour la maladie de reflux gastro-?sophagien chez les enfants

Les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu Nexium (magnésium d'ésomeprazole) pour l'usage à court terme chez des âges des enfants 1-11 ans pour la demande de règlement de la maladie de reflux gastro-?sophagien (GERD).

L'agence a reconnu Nexium sous deux formes, une capsule de retarder-desserrage et la forme de liquide. Nexium est reconnu en 10 milligrammes (mg) ou mg 20 quotidiennement pour des enfants 1-11 années comparées mg 20 à mg ou 40 recommandé pour les patients pédiatriques 12 à 17 ans.

« Cette approbation fournit à l'information importante pour le dosage approprié pour des âges d'enfants 1-11 ans GERD, » a dit Julie Beitz, M.D., directeur du bureau de FDA de l'évaluation des traitements III au centre pour l'évaluation des traitements et la recherche. Les « enfants ont prescrit ce médicament devraient être surveillés par leurs médecins pour tous les effets indésirables des médicaments. »

Nexium fait partie d'une classe de médicaments connue sous le nom d'inhibiteurs de pompe de proton (PPIs). La diminution de PPIs la quantité d'acide produite dans l'estomac et aident à guérir des érosions dans la garniture de l'oesophage connu sous le nom d'oesophagite érosive.

Approuvé par le FDA l'utilisation de Nexium dans les patients 1 à 11 ans pour la demande de règlement à court terme de GERD a basé sur l'extrapolation des caractéristiques des résultats précédents d'étude dans les adultes à la population pédiatrique, ainsi que les études de sécurité et pharmacocinétiques ont exécuté dans les patients pédiatriques. Dans une étude, 109 patients 1-11 dans l'âge, diagnostiqué avec GERD, ont été soignés avec Nexium une fois par jour pendant jusqu'à huit semaines pour évaluer sa sécurité et tolérabilité. La plupart de ces patients ont expliqué la guérison de leurs érosions oesophagiennes après huit semaines de demande de règlement.

Les effets indésirables les plus courants chez les enfants traités avec Nexium étaient mal de tête, diarrhée, douleur abdominale, nausée, gaz, constipation, bouche sèche et somnolence. La sécurité et l'efficacité de Nexium n'a pas été déterminée chez les enfants moins d'un an.