Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA approva Nexium per la malattia da reflusso gastroesofageo in bambini

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Nexium (magnesio di esomeprazolo) per uso a breve termine nelle età dei bambini 1-11 anni per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

L'agenzia ha approvato Nexium in due moduli, in una capsula della ritardare-versione e nel modulo del liquido. Nexium è approvato giornalmente in 10 (mg) milligrammi o 20 mg per i bambini 1-11 anni confrontati a 20 mg o 40 mg raccomandati per i pazienti pediatrici 12 - 17 anni.

“Questa approvazione fornisce le informazioni importanti per il dosaggio appropriato per le età dei bambini 1-11 anni GERD,„ ha detto Julie Beitz, M.D., Direttore dell'ufficio di FDA della valutazione III della droga nel centro per la valutazione e la ricerca della droga. “I bambini hanno prescritto questo medicinale dovrebbero essere riflessi dai loro medici per tutte le reazioni di droga avverse.„

Nexium fa parte di classe A di droghe conosciute come gli inibitori della pompa del protone (PPIs). La diminuzione di PPIs la quantità di acido prodotta nello stomaco e contribuisce a guarire le erosioni nel rivestimento dell'esofago conosciuto come l'esofagite corrosiva.

Approvato dalla FDA l'uso di Nexium in pazienti 1 - 11 anno per il trattamento a breve termine di GERD ha basato sopra l'estrapolazione dei dati dai risultati precedenti di studio in adulti alla popolazione pediatrica come pure gli studi farmacocinetici e del sicurezza hanno eseguito in pazienti pediatrici. In uno studio, 109 pazienti 1-11 nell'età, diagnosticata con GERD, sono stati curati con Nexium una volta al giorno affinchè fino a otto settimane valutino la sue sicurezza e tollerabilità. La maggior parte di questi pazienti hanno dimostrato la guarigione delle loro erosioni esofagee dopo otto settimane del trattamento.

Gli effetti collaterali negativi più comuni in bambini curati con Nexium erano emicrania, diarrea, dolore addominale, nausea, gas, costipazione, bocca asciutta e sonnolenza. La sicurezza e l'efficacia di Nexium non è stata stabilita in bambini di meno di un anno.