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El FDA aprueba Nexium para la enfermedad del reflujo gastroesofágico en niños

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron Nexium (magnesio del esomeprazole) para el uso a corto plazo en edades de los niños 1-11 años para el tratamiento de la enfermedad del reflujo gastroesofágico (GERD).

La dependencia aprobó Nexium en dos formas, una cápsula de la demorar-baja y forma del líquido. Nexium se aprueba en 10 miligramos (mg) o magnesios 20 diariamente para los niños 1-11 años comparados el magnesio 20 al magnesio o 40 recomendado para los pacientes pediátricos 12 a 17 años de edad.

“Esta aprobación provee de la información importante para la dosificación apropiada para las edades de los niños 1-11 años GERD,” dijo a Julia Beitz, M.D., director de la oficina del FDA de la evaluación III de la droga en el centro para la evaluación y la investigación de la droga. Los “niños prescribieron esta droga deben ser vigilados por sus médicos para cualquier reacción de droga adversa.”

Nexium es parte de una clase de las drogas conocidas como inhibidores de la bomba del protón (PPIs). La disminución de PPIs la cantidad de ácido producida del estómago y ayuda a curar erosiones en el guarnición del esófago conocido como esofagitis erosiva.

Aprobado por la FDA el uso de Nexium en pacientes 1 a 11 años para el tratamiento a corto plazo de GERD basó sobre la extrapolación de datos de resultados anteriores del estudio en adultos a la población pediátrica, así como los estudios del seguro y farmacocinéticos se realizaron en pacientes pediátricos. En un estudio, trataron a 109 pacientes 1-11 en la edad, diagnosticada con GERD, con Nexium una vez al día por hasta ocho semanas para evaluar su seguro y tolerabilidad. La mayor parte de estos pacientes demostraron la cura de sus erosiones del esófago después de ocho semanas del tratamiento.

Las reacciones adversas mas comunes de los niños tratados con Nexium eran dolor de cabeza, diarrea, dolor abdominal, náusea, gas, estreñimiento, boca seca y somnolencia. El seguro y la eficacia de Nexium no se ha establecido en niños menos de un año de edad.