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Lilly a frappé de retour par la FDA sur Zyprexa pour la demande de règlement de schizophrénie

Eli Lilly et la compagnie a reçu une lettre non approvable des États-Unis Food and Drug Administration pour l'injection de long-action de Zyprexa (olanzapine LAI) pour la demande de règlement et la demande de règlement de maintenance de la schizophrénie dans les adultes, la compagnie annoncée.

Zyprexa LAI est une formulation d'investigation qui combine le médicament antipsychotique atypique Zyprexa (olanzapine) avec du sel de pamoate, ayant pour résultat une distribution étendue de jusqu'à quatre semaines.

Dans sa lettre, la FDA a indiqué qu'elle a besoin de plus d'informations comprendre mieux le risque et la cause sous-jacente des événements excessifs de sédation qui ont été observés dans environ 1 pour cent de patients dans les tests cliniques. Ces événements ont été discutés pendant FDA l'audition de comité consultatif de médicaments de Psychopharmacologic du 6 février. À la conclusion de ce contact, le comité a voté qu'il y avait des circonstances dans lesquelles Zyprexa LAI serait acceptablement sûr et efficace pour la demande de règlement de la demande de règlement intensément aggravée de schizophrénie et de maintenance de la schizophrénie dans les adultes.

Dans sa lettre, cependant, la FDA a cité un événement excessif neuf de sédation qui s'est produit peu avant l'audition du 6 février. Lilly a alerté l'agence et le comité consultatif au sujet de l'existence d'un cas neuf possible le 6 février, notant que Lilly vérifiait les détails de l'événement comprenant des informations contradictoires sur la période du début. Après la collecte des informations complémentaires, Lilly pouvait confirmer après que l'audition de comité consultatif que c'était un cas de sédation excessive et qu'il a commencé entre 3 à 5 heures après injection. Tous les événements excessifs précédents de sédation avaient commencé dans un délai de trois heures d'injection. Comme avec tous les patients précédents présentant la sédation excessive, ce patient a entièrement récupéré.

« Nous sommes déçus par la décision de FDA et nous sommes commis aux discussions actuelles pour comprendre mieux le point de vue de l'agence concernant ce cas récent de sédation excessive et pour définir le circuit vers l'avant et la chronologie associée, » a dit M. Jennifer Stotka, vice-président des affaires de réglementation des États-Unis, Eli Lilly et compagnie. « Vu la nature continuelle et sévère de la schizophrénie, les défis persistants avec l'adhérence, et le nombre limité de formulations approuvées de dép40t, nous continuons à estimer que, si reconnu, Zyprexa LAI fournirait une option précieuse de demande de règlement pour des patients souffrant de la schizophrénie. »

Les examens de réglementation indépendants des applications de Zyprexa LAI sont actuels dans l'Union européenne et d'autres pays comprenant le Canada et l'Australie.

Au sujet des médicaments antipsychotiques injectables de Long-action

des antipsychotiques de Long-action ont été associés à l'adhérence améliorée de demande de règlement et aux échecs réduits de demande de règlement. En administrant les médicaments de long-action, les professionnels de la santé savent quand les patients ont reçu leur médicament et peuvent immédiatement trouver la non-adhérence quand un patient ne retourne pas pour une injection programmée. Différent des formulations de courte durée orales et injectées, les antipsychotiques de long-action tiennent compte des concentrations stables de la drogue psycho-active pour rester à une gamme thérapeutique pendant un laps de temps étendu.

Au sujet de la schizophrénie

La schizophrénie est une maladie sévère et débilitante souvent caractérisée par des épisodes psychotiques aigus comprenant les illusions sensorielles (opinions trompeuses qui ne peuvent pas être rectifiées par raison), hallucinations (habituellement sous forme de voix ou de visibilités inexistantes) et handicaps à long terme tels que l'émotion diminuée, manque d'intérêt et symptômes dépressifs, tels que le désespoir et les pensées suicidaires. En plus de ces sympt40mes, les patients présentant la schizophrénie sont à un risque plus grand pour des comorbidités médicales que la population globale.

Au sujet de Zyprexa oral

Zyprexa est indiqué aux Etats-Unis pour la demande de règlement à court et à long terme de la schizophrénie, des épisodes mélangés et maniaques aigus du trouble bipolaire, et demande de règlement de maintenance du trouble bipolaire. Depuis que Zyprexa a été introduit en 1996, on l'a prescrit à approximativement 24 millions de personnes mondiaux. Zyprexa n'est pas approuvé pour des patients au-dessous de 18 ans.

Zyprexa n'est pas approuvé pour la demande de règlement des patients présentant la psychose liée à la démence. Les patients agés présentant la psychose liée à la démence traitée avec des médicaments antipsychotiques atypiques sont à un risque accru de la mort avec ces patients prenant un placebo.

De plus, comparé aux patients agés avec la psychose liée à la démence prenant un placebo, il y avait une incidence sensiblement plus élevée des événements défavorables cérébro-vasculaires dans les patients agés avec la psychose liée à la démence traitée avec Zyprexa.

L'hyperglycémie, dans certains cas extrême et associé au ketoacidosis ou le coma hyperosmolaire ou la mort, a été rapportée dans les patients soignés avec des antipsychotiques atypiques, y compris Zyprexa.

Tandis que les estimations de risque relatif sont intermittentes, l'association entre les antipsychotiques atypiques et les augmentations des taux de glucose semble tomber sur un continuum et l'olanzapine semble avoir une association plus grande que quelques autres antipsychotiques atypiques. Les médecins devraient considérer les risques et les avantages en prescrivant l'olanzapine aux patients présentant un diagnostic déterminé des diabetes mellitus, ou qui ont le taux de glucose sanguin accru par limite. Des patients prenant l'olanzapine devraient être surveillés régulièrement pour la détérioration du contrôle de glucose. Les personnes avec des facteurs de risque pour le diabète qui commencent sur les antipsychotiques atypiques devraient subir la ligne zéro et le contrôle de jeûne périodique de glucose sanguin. Les patients qui développent des sympt40mes d'hyperglycémie pendant la demande de règlement devraient subir le contrôle de jeûne de glucose sanguin.

On a observé l'altération indésirable en lipides avec l'utilisation d'olanzapine. La surveillance clinique, y compris des bilans de lipide de ligne zéro et de revue dans les patients employant l'olanzapine, est informée. Significatives, et parfois très élevées, on a observé des élévations dans les taux de triglycéride avec l'utilisation d'olanzapine. De moyennes augmentations modestes en cholestérol total ont été également vues avec l'utilisation d'olanzapine.

Des conséquences potentielles du gain de poids devraient être considérées avant de commencer l'olanzapine. Les patients recevant l'olanzapine devraient recevoir la surveillance régulière du grammage.

Comme avec tous les médicaments antipsychotiques, un état rare et potentiellement fatal connu sous le nom de nanomètres a été rapporté avec Zyprexa. Si les signes et les sympt40mes apparaissent, l'arrêt immédiat est recommandé. Les manifestations cliniques de nanomètres sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, état mental modifié et preuve d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression sanguine, tachycardie, diaphoresis et dysrythmie cardiaque). Les signes complémentaires peuvent comprendre la phosphokinase de créatinine, la myoglobinurie (rhabdomyolyse), et l'insuffisance rénale aiguë élevées.

En outre, comme avec toute la demande de règlement antipsychotique, la prescription devrait être compatible avec la nécessité de réduire à un minimum la dyskinésie tardive (TD). Le risque de développer le TD et la probabilité qu'elle deviendra irréversible sont censés augmenter comme durée de demande de règlement et toute la dose cumulative d'augmentation antipsychotique. Le syndrome peut remettre, partiellement ou complet, si la demande de règlement antipsychotique est retirée.

L'événement défavorable demande de règlement-émergent le plus courant lié à Zyprexa dans la schizophrénie controlée par le placebo et à court terme et les essais bipolaires de manie était somnolence. D'autres événements courants étaient vertige, gain de poids, trouble de la personnalité (condition de COSTART pour le comportement désagréable nonaggressive), constipation, akathisia, hypotension posturale, bouche sèche, asthénie, dyspepsie, appétit accru et tremblement.

Les informations de prescription complètes, y compris une alerte enfermée dans une boîte, sont procurables chez www.zyprexa.com.