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Lilly ha battuto indietro da FDA su Zyprexa per il trattamento della schizofrenia

Eli Lilly e la società ha ricevuto una lettera non approvabile dagli Stati Uniti Food and Drug Administration per l'iniezione a lunga azione di Zyprexa (olanzapine LAI) per il trattamento ed il trattamento di mantenimento della schizofrenia in adulti, la società annunciata.

Zyprexa LAI è una formulazione d'investigazione che combina il farmaco antipsicotico atipico Zyprexa (olanzapine) con un sale del pamoate, con conseguente consegna estesa di fino a quattro settimane.

Nella sua lettera, FDA ha detto che ha bisogno di più informazioni di capire meglio il rischio e la causa fondamentale di eccessivi eventi della sedazione che sono stati osservati in circa 1 per cento dei pazienti nei test clinici. Questi eventi sono stati discussi durante FDA l'audizione di comitato consultivo delle droghe di Psychopharmacologic del 6 febbraio. Al termine di quella riunione, il comitato ha votato che c'erano circostanze nell'ambito di cui Zyprexa LAI sarebbe stato passabilmente sicuro ed efficace per il trattamento della schizofrenia acutamente esacerbata ed il trattamento di mantenimento della schizofrenia in adulti.

Nella sua lettera, tuttavia, FDA ha citato un nuovo eccessivo evento della sedazione che ha accaduto poco prima l'audizione del 6 febbraio. Lilly ha avvisato l'agenzia ed il comitato consultivo circa l'esistenza di un nuovo caso possibile il 6 febbraio, notante che Lilly stava studiando i dettagli dell'evento compreso informazioni contrastanti sul periodo dell'inizio. Dopo la raccolta dell'ulteriore informazione, Lilly poteva confermare dopo che l'audizione di comitato consultivo che questo era un caso di eccessiva sedazione e che ha cominciato fra 3 - 5 ore dopo l'iniezione. Tutti gli eccessivi eventi precedenti della sedazione avevano cominciato in tre ore dell'iniezione. Come con tutti i pazienti precedenti con l'eccessiva sedazione, questo paziente completamente ha recuperato.

“Siamo delusi tramite la decisione di FDA e siamo impegnati nelle discussioni in corso per capire meglio la prospettiva dell'agenzia per quanto riguarda questo caso recente di eccessiva sedazione e definire il percorso in avanti e la cronologia associata,„ ha detto il Dott. Jennifer Stotka, vicepresidente degli affari regolatori degli Stati Uniti, Eli Lilly e la società. “Dato la natura cronica e severa della schizofrenia, le sfide persistenti con aderenza ed il numero limitato delle formulazioni approvate del deposito, continuiamo a credere che, se approvato, Zyprexa LAI abbia fornito un'opzione apprezzata del trattamento per i pazienti che soffrono dalla schizofrenia.„

Gli esami regolatori indipendenti delle applicazioni di Zyprexa LAI sono in corso nell'Unione Europea ed in altri paesi compreso il Canada e l'Australia.

Circa i farmaci antipsicotici iniettabili a lunga azione

Gli antipsicotici a lunga azione sono stati associati con aderenza migliore del trattamento e gli errori diminuiti del trattamento. Amministrando i farmaci a lunga azione, i professionisti di sanità sanno quando i pazienti hanno ricevuto il loro farmaco e possono immediatamente individuare l'non aderenza quando un paziente non riesce a ritornare per un'iniezione preveduta. Differente sia dalle formulazioni di breve durata orali che iniettate, gli antipsicotici a lunga azione tengono conto le concentrazioni stabili della droga attiva rimanere ad un intervallo terapeutico per un periodo esteso.

Circa schizofrenia

La schizofrenia è una malattia severa e debilitante caratterizzata spesso dagli episodi psicotici acuti compreso i delirii (credenze false che non possono essere corretti da ragione), allucinazioni (solitamente sotto forma di voci o di visioni inesistenti) e danni a lungo termine quale emozione diminuita, mancanza di interesse e sintomi depressivi, quali mancanza di speranza e pensieri suicidi. Oltre a questi sintomi, i pazienti con la schizofrenia sono al maggior rischio per i comorbidities medici che la popolazione in genere.

Circa Zyprexa orale

Zyprexa è indicato negli Stati Uniti per il trattamento a breve e a lungo termine della schizofrenia, episodi misti e maniaci acuti di disordine bipolare e trattamento di mantenimento di disordine bipolare. Da quando Zyprexa è stato presentato nel 1996, è stato prescritto a circa 24 milione di persone universalmente. Zyprexa non è approvato per i pazienti al di sotto di 18 anni.

Zyprexa non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi in relazione con la demenza. I pazienti anziani con psicosi in relazione con la demenza trattata con le droghe antipsicotiche atipiche sono ad un rischio aumentato di morte rispetto a quei pazienti che catturano un placebo.

Inoltre, rispetto ai pazienti anziani a psicosi in relazione con la demenza che cattura un placebo, c'era un'incidenza significativamente più alta degli eventi avversi cerebrovascolari in pazienti anziani con psicosi in relazione con la demenza trattata con Zyprexa.

L'iperglicemia, in alcuni casi estremo ed associato con chetoacidosi o coma o morte hyperosmolar, è stata riferita in pazienti curati con gli antipsicotici atipici, compreso Zyprexa.

Mentre i preventivi relativi di rischio sono contradditori, l'associazione fra gli antipsicotici atipici e gli aumenti nei livelli del glucosio sembra cadere su un continuum e il olanzapine sembra avere una maggior associazione che alcuni altri antipsicotici atipici. I medici dovrebbero considerare i rischi ed i vantaggi quando prescrive il olanzapine ai pazienti con una diagnosi stabilita del diabete mellito, o chi hanno livello aumentato limite del glucosio di sangue. I pazienti che catturano il olanzapine dovrebbero essere riflessi regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio. Le persone con i fattori di rischio per il diabete che stanno cominciando sugli antipsicotici atipici dovrebbero subire il riferimento e la prova periodica della glicemia a digiuno. I pazienti che sviluppano i sintomi dell'iperglicemia durante il trattamento dovrebbero subire la prova della glicemia a digiuno.

Le alterazioni indesiderabili in lipidi sono state osservate con uso di olanzapine. Il video clinico, compreso il riferimento e le valutazioni del lipido di seguito in pazienti che usando il olanzapine, si consiglia. Significative ed a volte molto alte, le elevazioni nei livelli del trigliceride sono state osservate con uso di olanzapine. Gli aumenti medi modesti in colesterolo totale inoltre sono stati veduti con uso di olanzapine.

Le conseguenze potenziali di obesità dovrebbero essere considerate prima dell'iniziare il olanzapine. I pazienti che ricevono il olanzapine dovrebbero ricevere il video regolare del peso.

Come con tutti i farmaci antipsicotici, uno stato raro e potenzialmente interno conosciuto come i nanometri è stato riferito con Zyprexa. Se i segni ed i sintomi compaiono, la sospensione immediata è raccomandata. Le manifestazioni cliniche dei nanometri sono iperpiressia, rigidità del muscolo, stato mentale alterato e prova di instabilità autonoma (impulso o pressione sanguigna irregolare, tachicardia, diaphoresis e dysrhythmia cardiaco). I segni supplementari possono comprendere la fosfochinasi elevata della creatinina, la mioglobinuria (rabdomiolisi) e l'insufficienza renale acuta.

Inoltre, come con tutto il trattamento antipsicotico, prescrivere dovrebbe essere coerente con la necessità di minimizzare la discinesia tardiva (TD). Il rischio di sviluppare il TD e la probabilità che diventerà irreversibile sono creduti di aumentare come la durata del trattamento e la dose cumulativa totale di aumento antipsicotico. La sindrome può rimettere, parzialmente o completamente, se il trattamento antipsicotico è ritirato.

L'evento avverso trattamento-emergente più comune connesso con Zyprexa nella schizofrenia controllata a placebo e a breve termine e nelle prove bipolari di mania era sonnolenza. Altri eventi comuni erano vertigini, obesità, disturbo di personalità (termine di COSTART per comportamento discutibile nonaggressive), costipazione, acathisia, ipotensione posturale, bocca asciutta, astenia, la dispepsia, appetito aumentato e tremito.

Le informazioni di prescrizione complete, compreso un avviso inscatolato, sono disponibili a www.zyprexa.com.