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Lilly bateu para trás pelo FDA em Zyprexa para o tratamento da esquizofrenia

Eli Lilly e a empresa receberam uma letra nao approvable dos E.U. Food and Drug Administration para a injecção deactuação de Zyprexa (olanzapine LAI) para o tratamento e o tratamento da manutenção da esquizofrenia nos adultos, a empresa anunciada.

Zyprexa LAI é uma formulação de investigação que combine a medicamentação antipsicósica atípica Zyprexa (olanzapine) com um sal do pamoate, tendo por resultado uma entrega prolongada de até quatro semanas.

Em sua letra, o FDA disse que precisa mais informação de compreender melhor o risco e a causa subjacente dos eventos excessivos da sedação que foram observados em aproximadamente 1 por cento dos pacientes nos ensaios clínicos. Estes eventos foram discutidos durante o FDA a audição de comité consultivo das drogas de Psychopharmacologic do 6 de fevereiro. No final dessa reunião, o comitê votou que havia as circunstâncias sob que Zyprexa LAI seria aceitàvel seguro e eficaz para o tratamento do tratamento aguda agravado da esquizofrenia e da manutenção da esquizofrenia nos adultos.

Em sua letra, contudo, o FDA mencionou um evento excessivo novo da sedação que ocorresse pouco antes a audição do 6 de fevereiro. Lilly alertou a agência e o comité consultivo sobre a existência de um novo caso possível o 6 de fevereiro, notando que Lilly investigava os detalhes do evento que inclui a informação de oposição sobre a época do início. Após ter recolhido a informações adicionais, Lilly podia confirmar depois que a audição de comité consultivo que este era um exemplo da sedação excessiva e que começou entre 3 a 5 horas após a injecção. Todos os eventos excessivos precedentes da sedação tinham começado dentro de três horas da injecção. Como com todos os pacientes precedentes com sedação excessiva, este paciente recuperou inteiramente.

“Nós somos desapontados pela decisão do FDA e nós somos comprometidos às discussões em curso para compreender melhor a perspectiva da agência em relação a este caso recente da sedação excessiva e para definir para a frente o trajecto e o espaço temporal associado,” disse o Dr. Jennifer Stotka, vice-presidente de casos reguladores dos E.U., Eli Lilly e empresa. “Dado a natureza crônica e severa da esquizofrenia, os desafios persistentes com aderência, e o número limitado de formulações aprovadas do depósito, nós continuamos a acreditar que, se aprovado, Zyprexa LAI forneceria uma opção valiosa do tratamento para os pacientes que sofrem da esquizofrenia.”

As revisões reguladoras independentes de aplicações de Zyprexa LAI são em curso na União Europeia e em outros países que incluem Canadá e Austrália.

Sobre medicamentações antipsicósicas injectáveis deactuação

os antipsicóticos deactuação foram associados com a aderência melhorada do tratamento e as falhas reduzidas do tratamento. Administrando medicamentações deactuação, os profissionais dos cuidados médicos sabem quando os pacientes receberam sua medicamentação e podem imediatamente detectar a não-aderência quando um paciente não retorna para uma injecção programada. Diferente das formulações de curto espaço de tempo orais e injetadas, os antipsicóticos deactuação permitem concentrações estáveis da droga activa permanecer por um período de tempo prolongado em uma escala terapêutica.

Sobre a esquizofrenia

A esquizofrenia é uma doença severa e debilitante caracterizada frequentemente pelos episódios dementes agudos que incluem as desilusão (opiniões falsas que não podem ser corrigidas pela razão), alucinação (geralmente sob a forma das vozes ou das visões inexistentes) e prejuízos a longo prazo tais como a emoção diminuída, falta do interesse e sintomas depressivos, tais como o desespero e pensamentos suicidas. Além do que estes sintomas, os pacientes com esquizofrenia estão no maior risco para comorbidities médicos do que a população geral.

Sobre Zyprexa oral

Zyprexa é indicado nos Estados Unidos para o tratamento curto e a longo prazo da esquizofrenia, os episódios misturados e maníacos agudos da doença bipolar, e o tratamento da manutenção da doença bipolar. Desde que Zyprexa foi introduzido em 1996, prescreveu-se a aproximadamente 24 milhões de pessoas no mundo inteiro. Zyprexa não é aprovado para pacientes sob 18 anos de idade.

Zyprexa não é aprovado para o tratamento dos pacientes com psicose demência-relacionada. Os pacientes idosos com a psicose demência-relacionada tratada com as drogas antipsicósicas atípicas estão em um risco aumentado de morte comparado com aqueles pacientes que tomam um placebo.

Além, comparado aos pacientes idosos com a psicose demência-relacionada que toma um placebo, havia uma incidência significativamente mais alta de eventos adversos celebral-vasculars em pacientes idosos com a psicose demência-relacionada tratada com o Zyprexa.

A hiperglicemia, em alguns casos extremo e associado com ketoacidosis ou coma ou morte hyperosmolar, foi relatada nos pacientes tratados com os antipsicóticos atípicos, incluindo Zyprexa.

Quando as avaliações relativas do risco forem incompatíveis, a associação entre antipsicóticos atípicos e aumentos em níveis da glicose parece cair em uma série contínua e o olanzapine parece ter uma associação maior do que alguns outros antipsicóticos atípicos. Os médicos devem considerar os riscos e os benefícios ao prescrever o olanzapine aos pacientes com um diagnóstico estabelecido do diabetes mellitus, ou quem têm o nível aumentado fronteira da glicemia. Os pacientes que tomam o olanzapine devem ser monitorados regularmente agravando-se do controle da glicose. As pessoas com factores de risco para o diabetes que estão começando em antipsicóticos atípicos devem submeter-se à linha de base e ao teste de jejum periódico da glicemia. Os pacientes que desenvolvem sintomas da hiperglicemia durante o tratamento devem submeter-se ao teste de jejum da glicemia.

As alterações indesejáveis nos lipidos foram observadas com uso do olanzapine. A monitoração clínica, incluindo a linha de base e as avaliações do lipido da continuação nos pacientes que usam o olanzapine, é recomendada. Significativas, e às vezes muito altas, as elevações em níveis do triglyceride foram observadas com uso do olanzapine. Os aumentos médios modestos no colesterol total foram considerados igualmente com uso do olanzapine.

As conseqüências potenciais do ganho de peso devem ser consideradas antes de começar o olanzapine. Os pacientes que recebem o olanzapine devem receber a monitoração regular do peso.

Como com todas as medicamentações antipsicósicas, uma condição rara e potencial fatal conhecida como nanômetros foi relatada com Zyprexa. Se os sinais e os sintomas aparecem, a descontinuação imediata está recomendada. As manifestações clínicas dos nanômetros são hiperpirexia, rigidez do músculo, estado mental alterado e evidência da instabilidade autonómica (pulso ou pressão sanguínea irregular, tachycardia, diaphoresis e dysrhythmia cardíaco). Os sinais adicionais podem incluir o phosphokinase elevado da creatinina, o myoglobinuria (rhabdomyolysis), e a insuficiência renal aguda.

Também, como com todo o tratamento antipsicósico, prescrever deve ser consistente com a necessidade de minimizar a discinesia Tardive (TD). O risco de desenvolver o TD e a probabilidade que se tornará irreversível são acreditados aumentar como a duração do tratamento e a dose cumulativa total do aumento antipsicósico. A síndrome pode remitir, parcialmente ou completamente, se o tratamento antipsicósico é retirado.

O evento adverso tratamento-emergente o mais comum associado com o Zyprexa em esquizofrenia placebo-controlada, a curto prazo e em experimentações bipolares da mania era sonolência. Outros eventos comuns eram vertigem, ganho de peso, transtorno de personalidade (termo de COSTART para o comportamento desagradável nonaggressive), constipação, acatisia, hipotensão postural, boca seca, astenia, dispepsia, apetite aumentado e tremor.

A informação de prescrição completa, incluindo um aviso encaixotado, está disponível em www.zyprexa.com.