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Lilly golpeó detrás por el FDA en Zyprexa para el tratamiento de la esquizofrenia

Eli Lilly y la compañía ha recibido una letra no approvable de los E.E.U.U. Food and Drug Administration para la inyección de acción prolongada de Zyprexa (olanzapine LAI) para el tratamiento y el tratamiento del mantenimiento de la esquizofrenia en adultos, la compañía anunciada.

Zyprexa LAI es una formulación de investigación que combina la medicación antipsicótica anormal Zyprexa (olanzapine) con una sal del pamoate, dando por resultado un lanzamiento extendido de hasta cuatro semanas.

En su carta, el FDA dijo que necesita más información entender mejor el riesgo y la causa subyacente de las acciones excesivas de la sedación que se han observado en el cerca de 1 por ciento de pacientes en juicios clínicas. Estas acciones fueron discutidas durante el FDA la audiencia del comité del Advisory de las drogas de Psychopharmacologic del 6 de febrero. Al final de esa reunión, el comité votó que había las condiciones económicas bajo las cuales Zyprexa LAI sería aceptable seguro y de manera efectiva para el tratamiento del tratamiento agudo exacerbado de la esquizofrenia y del mantenimiento de la esquizofrenia en adultos.

En su carta, sin embargo, el FDA citó una nueva acción excesiva de la sedación que ocurrió poco antes la audiencia del 6 de febrero. Lilly alertó la dependencia y al comité consultivo sobre la existencia de un nuevo caso posible el 6 de febrero, observando que Lilly investigaba los detalles de la acción incluyendo la información en conflicto sobre la época del inicio. Después de cerco la información adicional, Lilly podía confirmar después de que la audiencia del comité consultiva que éste era un caso de la sedación excesiva y que comenzó entre 3 a 5 horas después de la inyección. Todas las acciones excesivas anteriores de la sedación habían comenzado en el plazo de tres horas de inyección. Como con todos los pacientes anteriores con la sedación excesiva, este paciente se recuperó completo.

“Estamos decepcionados por la decisión del FDA y estamos comprometidos a las discusiones en curso para entender mejor la perspectiva de la dependencia con respecto a este caso reciente de la sedación excesiva y definir el camino adelante y la cronología asociada,” dijo al Dr. Jennifer Stotka, vicepresidente de los asuntos reguladores de los E.E.U.U., Eli Lilly y compañía. “Dado la naturaleza crónica y severa de la esquizofrenia, los retos persistentes con la adhesión, y el número limitado de formulaciones aprobadas del depósito, continuamos creer que, si estuvo aprobado, Zyprexa LAI ofrecería una opción valiosa del tratamiento para los pacientes que sufren de esquizofrenia.”

Las revistas reguladoras independientes de los usos de Zyprexa LAI están en curso en la unión europea y otros países incluyendo Canadá y Australia.

Sobre medicaciones antipsicóticas inyectables de acción prolongada

Los antipsicóticos de acción prolongada se han asociado a la adhesión perfeccionada del tratamiento y a fallas reducidas del tratamiento. Administrando medicaciones de acción prolongada, los profesionales de la atención sanitaria saben cuándo los pacientes han recibido su medicación y pueden descubrir inmediatamente la no-adhesión cuando un paciente no puede volver para una inyección programada. Diferente de formulaciones de acción corta orales e inyectadas, los antipsicóticos de acción prolongada permiten concentraciones estables de la droga activa permanecer en un alcance terapéutico durante un largo período de tiempo.

Sobre esquizofrenia

La esquizofrenia es una enfermedad severa y debilitante caracterizada a menudo por episodios sicopáticos agudos incluyendo las falsas ilusiones (creencias falsas que no se pueden corregir por la razón), alucinaciones (generalmente bajo la forma de voces o visiones inexistentes) y debilitaciones a largo plazo tales como emoción disminuida, falta de interés y síntomas depresivos, tales como desesperación y pensamientos suicidas. Además de estos síntomas, los pacientes con esquizofrenia están en mayor riesgo por comorbidities médicos que la población en general.

Sobre Zyprexa oral

Zyprexa se indica en los Estados Unidos para el tratamiento a corto y largo plazo de la esquizofrenia, los episodios mezclados y maníacos agudos del desorden bipolar, y tratamiento del mantenimiento del desorden bipolar. Desde que Zyprexa fue introducido en 1996, se ha prescrito aproximadamente 24 millones de personas de por todo el mundo. Zyprexa no es aprobado para los pacientes bajo 18 años de edad.

Zyprexa no es aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis demencia-relacionada. Los pacientes mayores con la psicosis demencia-relacionada tratada con las drogas antipsicóticas anormales están en un riesgo creciente de muerte comparado con esos pacientes que toman un placebo.

Además, comparado a los pacientes mayores con la psicosis demencia-relacionada que toma un placebo, había una incidencia importante más alta de acciones adversas cerebrovasculares en pacientes mayores con la psicosis demencia-relacionada tratada con Zyprexa.

La hiperglucemia, en algunos casos extremo y asociado con ketoacidosis o coma o muerte hyperosmolar, se ha denunciado en los pacientes tratados con los antipsicóticos anormales, incluyendo Zyprexa.

Mientras que los presupuestos relativos del riesgo son contrarios, la asociación entre los antipsicóticos anormales y los aumentos en niveles de la glucosa aparece caer en una serie continua y el olanzapine aparece tener una mayor asociación que algunos otros antipsicóticos anormales. Los médicos deben considerar los riesgos y las ventajas al prescribir olanzapine a los pacientes con una diagnosis establecida de la diabetes mellitus, o quién tienen nivel creciente frontera de la glucosa en sangre. Los pacientes que toman olanzapine deben ser vigilados regularmente para empeorar del mando de la glucosa. Las personas con los factores de riesgo para la diabetes que están comenzando en los antipsicóticos anormales deben experimentar la línea de fondo y la prueba de ayuno periódica de la glucosa en sangre. Los pacientes que desarrollan síntomas de la hiperglucemia durante el tratamiento deben experimentar la prueba de ayuno de la glucosa en sangre.

Los cambios indeseables en lípidos se han observado con uso del olanzapine. La supervisión clínica, incluyendo línea de fondo y evaluaciones del lípido de la continuación en los pacientes que usan olanzapine, se aconseja. Importantes, y a veces muy altas, las elevaciones en niveles del triglicérido se han observado con uso del olanzapine. Los aumentos medios modestos en colesterol total también se han considerado con uso del olanzapine.

Las consecuencias potenciales del avance de peso se deben considerar antes de comenzar olanzapine. Los pacientes que reciben olanzapine deben recibir la supervisión regular del peso.

Como con todas las medicaciones antipsicóticas, una condición rara y potencialmente fatal conocida como nanómetros se ha denunciado con Zyprexa. Si aparecen los signos y los síntomas, se recomienda la discontinuación inmediata. Las manifestaciones clínicas de los nanómetros son hiperpirexia, rigidez del músculo, estado mental alterado y pruebas de la inestabilidad autonómica (pulso irregular o presión arterial, taquicardia, diaphoresis y dysrhythmia cardiaco). Los signos adicionales pueden incluir la fosfocinasa elevada de la creatinina, el myoglobinuria (rhabdomyolysis), y la insuficiencia renal aguda.

También, como con todo el tratamiento antipsicótico, el prescribir debe ser constante con la necesidad de disminuir discinesia tardía (TD). El riesgo de desarrollar a TD y la probabilidad que llegará a ser irreversible se creen aumentar como la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total del aumento antipsicótico. El síndrome puede remitir, parcialmente o totalmente, si se repliega el tratamiento antipsicótico.

La acción adversa tratamiento-emeregente más común asociada a Zyprexa en esquizofrenia placebo-controlada, a corto plazo y juicios bipolares del episodio maníaco era somnolencia. Otras acciones comunes eran vértigos, avance de peso, el desorden de personalidad (término de COSTART para el comportamiento desagradable nonaggressive), estreñimiento, acatisia, hipotensión postural, boca seca, astenia, dispepsia, apetito creciente y temblor.

La información que prescribe completa, incluyendo un cuidado encajonado, está disponible en www.zyprexa.com.