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Roche na revisão da etiqueta de Tamiflu

Roche tem profissionais informado dos cuidados médicos que a informação de prescrição para Tamiflu (fosfato do oseltamivir) foi actualizado reflectir as recomendações feitas pelo comité consultivo pediatra do FDA em uma reunião do 27 de novembro de 2007 em relação aos eventos neuropsiquiátricos.

A revisão é uma actualização a uma mudança da etiqueta feita em novembro de 2006 e inclui a informação que a gripe própria estêve associada com uma variedade de eventos neuropsiquiátricos e que estes relatórios parecem ser raros.

As mudanças à etiqueta reflectem observações de um corpo crescente dos dados, que não mostram nenhuma evidência de um relacionamento causal entre Tamiflu e os eventos relatados. Os dados mostram que estes eventos adversos neuropsiquiátricos igualmente ocorreram nos pacientes da gripe que não tomavam Tamiflu. De facto, a evidência emergente sugere que a gripe própria possa causar eventos adversos neuropsiquiátricos. Além do que os ensaios clínicos conduzidos antes da aprovação de Tamiflu pelo FDA, os estudos extensivos do cargo-mercado foram conduzidos e a pesquisa adicional é corrente por Roche, por Chugai e pela autoridade de saúde japonesa.

Roche concorda que é importante que os profissionais e os pacientes dos cuidados médicos sabem que todas as crianças com gripe devem ser monitoradas, apesar de se estão tomando uma medicamentação antivirosa. Se qualquer sinal do comportamento incomum é observado, um profissional dos cuidados médicos deve ser contactado imediatamente.

Os antivirais gostam do jogo de Tamiflu um papel importante na prevenção e no tratamento da gripe. Tamiflu foi usado por mais de 48 milhões de pessoas mundiais, incluindo quase 21 milhão crianças, desde sua aprovação em 1999. Tamiflu é aprovado para o tratamento e a prevenção da gripe nos pacientes sobre um ano de idade e é uma de duas medicamentações antivirosas recomendadas pelo CDC para a estação 2007-2008 da gripe.

Roche é comprometido a assegurar o uso seguro e apropriado de nossas medicamentações e continuará a conduzir a monitoração e a pesquisa apropriadas do cargo-mercado.