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Les pharmaceutiques d'ISTA annonce des découvertes cliniques neuves pour supporter l'avis de conformité de Bepreve

ISTA Pharmaceuticals, Inc. a annoncé des résultats positifs de l'analyse préliminaire de son deuxième et d'étude clinique définitive de la phase III de Bepreve (solution ophtalmique de bepotastine).

L'étude conjonctivale multicentre de défi d'allergène (CAC) des États-Unis a évalué le début et la durée de l'effet de deux concentrations de Bepreve dans 130 patients présentant une histoire des allergies oculaires. Les deux concentrations ont expliqué hautement statistiquement des réductions significatives dans le point final primaire d'étude de démanger oculaire. De plus, les deux concentrations ont produit hautement statistiquement des effets significatifs sur la rapidité de la réaction et dans les points finaux secondaires mesurant les signes complémentaires et les sympt40mes de l'allergie oculaire, ainsi que l'amélioration des sympt40mes nasaux totaux. Il n'y avait des événements défavorables oculaires pas sérieux rapportés dans les patients dosés avec Bepreve.

L'étude de la phase III était un multicentre, étude double-masquée et controlée par le placebo. Elle a été conçue pour évaluer le début et la durée de l'effet de Bepreve dans deux concentrations et dans deux programmes de dosage, une fois-quotidiennement et deux fois par jour. Des 130 patients inscrits, 117 ont achevé l'étude. Les patients étaient 1:1 randomisé : 1 pour recevoir une de deux concentrations de Bepreve. Elles ont été évaluées lors de 3 visites indépendantes pour leur réaction à la dose administrée, qui tiendrait compte de la détermination du temps au début, réaction à 8 heures et à 16 heures. La signification statistique et le degré de réponse clinique, ont été mesurés. La conséquence clinique la plus intense réalisée était avec doser deux fois par jour de l'un ou l'autre de concentration. De plus, la concentration plus élevée de Bepreve a expliqué une fois-quotidiennement la conséquence clinique qui était comparable à la littérature publiée pour approuvé par le FDA une fois-quotidiennement les solutions ophtalmiques étudiaient dans les patients présentant des allergies oculaires.

Les caractéristiques ont annoncé aujourd'hui le miroir les résultats du patient 107, l'étude centrale unique de la phase III Bepreve, annoncée le 8 mai 2007, qui a employé le même modèle d'étude. ISTA actuel analyse les résultats d'une étude oculaire de sécurité dans approximativement 850 patients, présentant des résultats préliminaires anticipés avant la fin du deuxième trimestre de 2008. Une fois que la compagnie complète son analyse du plein ensemble de données, ISTA compte déposer une application neuve de médicament (NDA) avec la FDA pendant la deuxième moitié de 2008. ISTA planification pour discuter les résultats d'étude avec la FDA pour déterminer ce que, le cas échéant, les informations complémentaires seraient exigées afin d'obtenir l'approbation pour une fois-quotidiennement et deux fois par jour forme de Bepreve.

Bepreve a trois mécanismes primaires d'action : il est une non-sédation, antagoniste hautement sélecteur de l'histamine 1 récepteur (H1), il exerce un effet stabilisateur sur des mastocytes, et il supprime le transfert des éosinophiles dans les tissus enflammés. Les mécanismes primaires du composé de l'action sont censés pour lui effectuer un traitement efficace contre les signes et les sympt40mes de la conjonctivite allergique.

Bepotastine a été reconnu au Japon pour l'usage comme médicament systémique dans la demande de règlement de la rhinite allergique et de l'urticaire/du prurit en juillet 2000 et janvier 2002, respectivement, et est lancé sur le marché par Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (ancien Tanabe Seiyaku Co., Ltd.) sous le TALION de marque (R). Le TALION a été codéveloppé par Tanabe Seiyaku et Ube Industries, Ltd., qui ont découvert le bepotastine. En 2001, Tanabe Seiyaku a accordé à Senju Pharmaceutical Co., Ltd., droites mondiales exclusives, excepté certains pays asiatiques, de se développer, fabriquer, et bepotastine du marché pour l'usage ophtalmique. En 2006, ISTA a qualifié de Senju les droites nord-américaines d'exclusivité à une formulation de goutte ophtalmique de bepotastine pour la demande de règlement de la conjonctivite allergique.