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I prodotti farmaceutici di ISTA annuncia i nuovi risultati clinici per supportare Bepreve NDA

ISTA Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati positivi dallo studio clinico preliminare di fase) soluzione oftalmica di bepotastine (di Bepreve e seconda del suo dell'analisi III definitivo.

Lo studio congiuntivale multicentrato di sfida dell'allergene (CAC) degli Stati Uniti ha valutato l'inizio e la durata di un effetto di due concentrazioni di Bepreve in 130 pazienti con una cronologia delle allergie oculari. Entrambe le concentrazioni hanno dimostrato altamente statisticamente le riduzioni significative del punto finale primario di studio di itching oculare. Inoltre, entrambe le concentrazioni hanno prodotto altamente statisticamente gli effetti significativi sulla rapidità della risposta e nei punti finali secondari che misurano i segni ed i sintomi supplementari dell'allergia oculare come pure il miglioramento nei sintomi nasali totali. C'erano eventi avversi oculari non seri riferiti in pazienti dosati con Bepreve.

Lo studio di fase III era un multi-center, a studio doppio mascherato e controllato a placebo. È stato destinato per valutare l'inizio e la durata di effetto di Bepreve in due concentrazioni ed in due programmi di dosaggio, una volta-giornalmente e due volte al giorno. Dei 130 pazienti iscritti, 117 hanno terminato lo studio. I pazienti erano 1:1 ripartito con scelta casuale: 1 per ricevere una di due concentrazioni di Bepreve. Sono state valutate su 3 visite separate per la loro risposta alla dose amministrata, che terrebbe conto la determinazione del tempo all'inizio, risposta a 8 ore e a 16 ore. Sia il significato statistico che il grado di risposta clinica, sono stati misurati. Il più forte effetto clinico raggiunto era con due volte al giorno il dosaggio di qualsiasi concentrazione. Ulteriormente, il più alta concentrazione di Bepreve ha dimostrato un effetto clinico una volta-giornalmente che era comparabile alla letteratura pubblicata per le soluzioni oftalmiche una volta-giornalmente approvate dalla FDA studiate in pazienti con le allergie oculari.

I dati hanno annunciato oggi lo specchio i risultati dal paziente 107, studio concentrare unico di fase III Bepreve, annunciato l'8 maggio 2007, che ha usato la stessa progettazione di studio. ISTA corrente sta analizzando i risultati di uno studio oculare della sicurezza in circa 850 pazienti, con i risultati preliminari preveduti prima dell'estremità del secondo trimestre di 2008. Una volta che la società completa la sua analisi del gruppo di dati completo, ISTA pensa file un'applicazione nuova della droga (NDA) con FDA durante la seconda metà di 2008. ISTA pianificazione discutere i risultati di studio con FDA per determinare che cosa, all'occorrenza, ulteriore informazione fossero richiesti per ottenere l'approvazione per sia un una volta-giornalmente che due volte al giorno il modulo di Bepreve.

Bepreve ha tre meccanismi primari di atto: è un non calmante, antagonista altamente selettivo dell'istamina 1 ricevitore (H1), ha un effetto stabilizzante sui mastociti e sopprime la migrazione degli eosinofilo nei tessuti infiammati. I meccanismi primari del composto di atto sono creduti per rendergli un efficace trattamento contro i segni ed i sintomi della congiuntivite allergica.

Bepotastine è stato approvato nel Giappone per uso come droga sistematica nel trattamento di rinite allergica e di orticaria/prurito nel luglio 2000 e gennaio 2002, rispettivamente ed è commercializzato da Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (precedentemente Tanabe Seiyaku Co., srl) nell'ambito del TALION di marca (R). Il TALION è stato co-sviluppato da Tanabe Seiyaku e dalle industrie di Ube, srl, che ha scoperto il bepotastine. Nel 2001, Tanabe Seiyaku ha accordato a Senju il Co. farmaceutico, la srl, destre mondiali esclusive, ad eccezione dei paesi asiatici sicuri, svilupparsi, fabbricare e del bepotastine del mercato per uso oftalmico. Nel 2006, ISTA ha conceduto una licenza da Senju alle destre nordamericane esclusive ad una formulazione del collirio del bepotastine per il trattamento della congiuntivite allergica.