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Os fármacos de ISTA anunciam resultados clínicos novos para apoiar Bepreve NDA

ISTA Fármacos, Inc. anunciou resultados positivos do seu segunda e da fase III final de Bepreve (solução oftálmico do bepotastine) do estudo clínico preliminar da análise.

O estudo conjunctival multicentrado do desafio do alérgeno (CAC) dos E.U. avaliou o início e a duração de um efeito de duas concentrações de Bepreve em 130 pacientes com uma história de alergias da ocular. Ambas as concentrações demonstraram altamente estatìstica reduções significativas no valor-limite preliminar do estudo de itching da ocular. Além, ambas as concentrações produziram altamente estatìstica efeitos significativos na rapidez da resposta e nos valores-limite secundários que medem sinais e sintomas adicionais da alergia da ocular, assim como melhoria em sintomas nasais totais. Não havia nenhum evento adverso da ocular séria relatado nos pacientes dosados com Bepreve.

O estudo da fase III era um multi-center, estudo dobro-mascarado, placebo-controlado. Foi projectado avaliar o início e a duração do efeito de Bepreve em duas concentrações e em duas programações de dose, uma vez que-diariamente e duas vezes por dia. Dos 130 pacientes registrados, 117 terminaram o estudo. Os pacientes eram 1:1 randomized: 1 para receber uma de duas concentrações de Bepreve. Foram avaliados em 3 visitas separadas para sua resposta à dose administrada, que permitiria a determinação do tempo ao início, resposta em 8 horas e em 16 horas. O significado estatístico e o grau de resposta clínica, foram medidos. O efeito clínico o mais forte conseguido era com duas vezes por dia dose de uma ou outra concentração. Mais, a concentração mais alta de Bepreve demonstrou uma vez que-diariamente o efeito clínico que era comparável à literatura publicada para aprovado pelo FDA uma vez que-diariamente as soluções oftálmicos estudaram nos pacientes com alergias da ocular.

Os dados anunciaram hoje o espelho os resultados do paciente 107, único estudo center da fase III Bepreve, anunciado o 8 de maio de 2007, que usou o mesmo projecto do estudo. ISTA actualmente está analisando os resultados de um estudo da segurança da ocular em aproximadamente 850 pacientes, com os resultados preliminares antecipados antes da extremidade do segundo trimestre de 2008. Uma vez que a empresa termina sua análise do conjunto de dados completo, ISTA espera arquivar uma aplicação nova da droga (NDA) com o FDA durante a segunda metade de 2008. ISTA planeia discutir os resultados do estudo com o FDA para determinar o que, eventualmente, a informações adicionais seria exigida a fim obter a aprovação para uma vez que-diariamente e duas vezes por dia formulário de Bepreve.

Bepreve tem três mecanismos preliminares da acção: é não-sedating, antagonista altamente selectivo da histamina 1 receptor (H1), tem um efeito de estabilização em pilhas de mastro, e suprime a migração dos eosinophils em tecidos inflamados. Os mecanismos preliminares do composto da acção são acreditados para fazer-lhe um tratamento eficaz contra os sinais e os sintomas da conjuntivite alérgica.

Bepotastine foi aprovado em Japão para o uso como uma droga sistemática no tratamento do rhinitis alérgico e do urticaria/pruritus em julho de 2000 e janeiro de 2002, respectivamente, e é introduzido no mercado por Mitsubishi Tanabe Pharma Corporaçõ (anteriormente Tanabe Seiyaku Co., Ltd.) sob o TALION da marca (R). O TALION foi co-desenvolvido por Tanabe Seiyaku e por indústrias de Ube, o Ltd., que descobriu o bepotastine. Em 2001, Tanabe Seiyaku concedeu a Senju Co. farmacêutico, Ltd., direitos mundiais exclusivos, à excecpção de determinados países asiáticos, de tornar-se, fabricar, e de bepotastine do mercado para o uso oftálmico. Em 2006, ISTA licenciou de Senju os direitos norte-americanos exclusivos a uma formulação da gota de olho do bepotastine para o tratamento da conjuntivite alérgica.