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Los productos farmacéuticos de ISTA anuncian nuevas conclusión clínicas para soportar Bepreve NDA

ISTA Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado resultados positivos del estudio clínico preliminar del análisis de su segundo y de la fase III final de Bepreve (solución oftálmica del bepotastine).

El estudio conjuntival multicentro del reto del alergénico (CAC) de los E.E.U.U. evaluó el inicio y la duración del efecto de dos concentraciones de Bepreve en 130 pacientes con una historia de alergias oculares. Ambas concentraciones demostraron altamente estadístico reducciones importantes en la punto final primaria del estudio de picar ocular. Además, ambas concentraciones produjeron altamente estadístico efectos importantes sobre la rapidez de la reacción y en las puntos finales secundarias que medían signos y síntomas adicionales de la alergia ocular, así como la mejoría en síntomas nasales totales. Había acciones adversas oculares no serias denunciadas en los pacientes dosificados con Bepreve.

El estudio de la fase III era un multicentro, estudio doble-encubierto, placebo-controlado. Fue diseñado para evaluar el inicio y la duración del efecto de Bepreve en dos concentraciones y en dos horarios de dosificación, una vez que-diariamente y dos veces al día. De los 130 pacientes alistados, 117 terminaron el estudio. Los pacientes eran 1:1 seleccionado al azar: 1 para recibir una de dos concentraciones de Bepreve. Fueron evaluadas en 3 visitas separadas para su reacción a la dosis administrada, que permitiría la determinación del tiempo al inicio, reacción en 8 horas y en 16 horas. La significación estadística y el grado de reacción clínica, fueron medidos. El efecto clínico más fuerte logrado estaba con dos veces al día la dosificación de cualquier concentración. Además, la concentración más alta de Bepreve demostró un efecto una vez al día clínico que era comparable a la literatura publicada para las soluciones una vez al día oftálmicas aprobadas por la FDA estudiadas en pacientes con alergias oculares.

Los datos anunciaron hoy el espejo los resultados del paciente 107, único estudio de centro de la fase III Bepreve, anunciado el 8 de mayo de 2007, que utilizó el mismo diseño del estudio. ISTA está analizando actualmente los resultados de un estudio ocular del seguro en aproximadamente 850 pacientes, con los resultados preliminares anticipados antes del extremo del segundo trimestre de 2008. Una vez que la compañía termina su análisis del grupo de datos completo, ISTA prevee presentar un nuevo uso de la droga (NDA) con el FDA durante la segunda mitad de 2008. ISTA proyecta discutir los resultados del estudio con el FDA para determinar lo que, eventualmente, sería requerida la información adicional para obtener la aprobación para una vez al día y dos veces al día forma de Bepreve.

Bepreve tiene tres mecanismos primarios de acción: es una no-sedación, antagonista altamente selectivo de la histamina 1 receptor (H1), tiene un efecto estabilizador sobre las células de palo, y suprime la migración de eosinófilos en tejidos inflamados. Los mecanismos primarios de la composición de la acción se creen para hacerle un tratamiento efectivo contra los signos y los síntomas de la conjuntivitis alérgica.

Bepotastine fue aprobado en Japón para el uso como droga sistémica en el tratamiento de la rinitis alérgica y de la urticaria/del prurito en julio de 2000 y enero de 2002, respectivamente, y es comercializado por Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (antes Tanabe Seiyaku Co., Ltd.) bajo TALIÓN de la marca (R). El TALIÓN fue co-desarrollado por Tanabe Seiyaku y Ube Industries, Ltd. , que descubrió bepotastine. En 2001, Tanabe Seiyaku concedió a Senju Co. farmacéutico, Ltd., las derechas mundiales exclusivas, a excepción de ciertos países asiáticos, de convertirse, de fabricar, y del bepotastine del mercado para el uso oftálmico. En 2006, ISTA autorizó de Senju las derechas norteamericanas exclusivas a una formulación de la caída de aro del bepotastine para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica.