Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La FDA reconnaît la formulation neuve de la version génétiquement conçue de la protéine de plasma de VIIa de facteur

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu une formulation neuve de la version génétiquement conçue du facteur VIIa, un essentiel de protéine de plasma pour la coagulation du sang. La formulation neuve permet au produit d'être enregistré à la température ambiante (jusqu'à 81 degrés de Fahrenheit) pendant jusqu'à deux années.

La « approbation de ce produit pour le stockage de température ambiante produit une souplesse plus grande en gestion de la maladie pour les deux patients et des médecins, » a dit Jesse L. Goodman, M.D., M/H., directeur du centre de FDA pour le bilan et la recherche de Biologics. « Comme avec tous les produits approuvés par le FDA, l'agence surveillera NovoSeven droite dans toute sa durée de vie utile. »

Formulation neuve de NovoSeven Droite-le de facteur de coagulation VIIa de NovoSeven (recombiné) - contient le sucrose et la L-Méthionine, qui tiennent compte du stockage à la température ambiante. C'est utile pour des dispensaires avec l'espace réfrigéré limité. La formule originelle a pu être enregistrée pendant trois années aux températures entre 36 et 46 degrés de Fahrenheit.

NovoSeven droite partage les mêmes utilisations que le produit plus tôt de NovoSeven. Ces utilisations comprennent la demande de règlement de la purge et la prévention de la purge chirurgicale dans les patients présentant l'hémophilie A ou B, qui ont des anticorps qui neutralisent l'action des facteurs de coagulation VIII ou IX ; la demande de règlement de la purge et la prévention de la purge chirurgicale dans les patients présentant le déficit congénital du facteur VII ; et la prévention de la purge chirurgicale dans les patients présentant l'hémophilie acquise.

Les facteurs de coagulation sont des protéines trouvées dans le plasma, qui aident le caillot sanguin. Quand un ou plusieurs de ces protéines sont manquantes ou inactives, la purge peut se produire.

Les effets indésirables le plus couramment observés avec NovoSeven droite sont fièvre, purge, réaction de lieu d'injection, malaise commun, mal de tête, élévations ou chutes dans la pression sanguine, la nausée, le vomissement, la douleur, le gonflement, et l'éruption. Quelques patients agés ont remarqué un risque accru de la coagulation artérielle quand ils ont été traités avec NovoSeven droite en dehors de ses signes approuvés.

NovoSeven droite et facteur de coagulation VIIa de NovoSeven (recombiné) sont fabriqués par Novo Nordisk A/S, situé dans le Danemark.