Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA approva la nuova formulazione la versione geneticamente costruita della proteina del plasma di VIIa di fattore

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato una nuova formulazione la versione geneticamente costruita del fattore VIIa, una proteina del plasma essenziale per la coagulazione del sangue. La nuova formulazione permette che il prodotto sia memorizzato alla temperatura ambiente (fino a 81 grado di Fahrenheit) per fino a due anni.

“L'approvazione di questo prodotto per stoccaggio di temperatura ambiente crea la maggior flessibilità nella gestione di malattia per entrambi i pazienti e medici,„ ha detto Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca di Biologics. “Come con tutti i prodotti approvati dalla FDA, l'agenzia rifletterà NovoSeven RT in tutto il suo ciclo di vita.„

Nuova formulazione di NovoSeven RT- del fattore di coagulazione di NovoSeven VIIa (recombinante) - contiene il saccarosio e la L-Metionina, che tengono conto stoccaggio alla temperatura ambiente. Ciò è utile per le strutture ospedaliere con spazio refrigerato limitato. La formula originale ha potuto essere memorizzata per tre anni alle temperature fra 36 e 46 gradi di Fahrenheit.

NovoSeven RT divide gli stessi usi del prodotto più in anticipo di NovoSeven. Questi usi comprendono il trattamento di spurgo e la prevenzione di spurgo chirurgico in pazienti con emofilia A o B, che hanno anticorpi che neutralizzano l'atto dei fattori di coagulazione VIII o IX; il trattamento di spurgo e la prevenzione di spurgo chirurgico nei pazienti con la carenza congenita di fattore VII; e la prevenzione di spurgo chirurgico nei pazienti con emofilia acquistata.

I fattori di coagulazione sono proteine trovate in plasma, che aiutano il coagulo di sangue. Quando uno o più di queste proteine sono mancanti o inattive, sanguinare può accadere.

Gli effetti collaterali negativi il più comunemente osservati con NovoSeven RT sono febbre, spurgo, la reazione del sito iniezione, disagio unito, emicrania, elevazioni o cadute nella pressione sanguigna, nella nausea, nel vomito, nel dolore, nel gonfiamento ed in eruzione. Alcuni pazienti anziani hanno avvertito un rischio aumentato di coagulazione arteriosa quando sono stati curati con NovoSeven RT fuori delle sue indicazioni approvate.

NovoSeven RT ed il fattore di coagulazione di NovoSeven VIIa (recombinante) sono fabbricati da Novo Nordisk A/S, situato in Danimarca.