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O FDA aprova a formulação nova da versão genetically projetada da proteína do plasma de VIIa do factor

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje uma formulação nova da versão genetically projetada do factor VIIa, uma proteína do plasma essencial para a coagulação do sangue. A formulação nova permite que o produto seja armazenado na temperatura ambiente (até 81 graus de Fahrenheit) por até dois anos.

A “aprovação deste produto para o armazenamento da temperatura ambiente cria a maior flexibilidade na gestão da doença para ambos os pacientes e médicos,” disse Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa do Biologics. “Como com todos os produtos aprovados pelo FDA, a agência monitorará NovoSeven RT durante todo seu ciclo de vida.”

Formulação nova de NovoSeven RT- do factor de coagulação VIIa de NovoSeven (de recombinação) - contem a sacarina e a L-Metionina, que permitem o armazenamento na temperatura ambiente. Isto é útil para facilidades de cuidados médicos com espaço refrigerado limitado. A fórmula original podia ser armazenada por três anos em temperaturas entre 36 e 46 graus de Fahrenheit.

NovoSeven RT compartilha dos mesmos usos que o produto mais adiantado de NovoSeven. Estes usos incluem o tratamento do sangramento e a prevenção do sangramento cirúrgico nos pacientes com hemofilia A ou B, que têm os anticorpos que neutralizam a acção de factores de coagulação VIII ou IX; o tratamento do sangramento e a prevenção do sangramento cirúrgico nos pacientes com deficiência congenital do factor VII; e a prevenção do sangramento cirúrgico nos pacientes com hemofilia adquirida.

Os factores de coagulação são as proteínas encontradas no plasma, que ajudam o coágulo de sangue. Quando umas ou várias destas proteínas são faltantes ou inactivas, o sangramento pode ocorrer.

As reacções adversas o mais geralmente observadas com NovoSeven RT são febre, sangramento, reacção do local da injecção, incómodo comum, dor de cabeça, elevações ou quedas na pressão sanguínea, na náusea, no vômito, na dor, no inchamento, e no prurido. Alguns pacientes idosos experimentaram um risco aumentado de coagulação arterial quando foram tratados com o NovoSeven RT fora de suas indicações aprovadas.

NovoSeven RT e o factor de coagulação VIIa de NovoSeven (de recombinação) são manufacturados por Novo Nordisk A/S, situado em Dinamarca.