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El FDA aprueba la nueva formulación de la versión genético dirigida de la proteína del plasma de VIIa del factor

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy una nueva formulación de la versión genético dirigida del factor VIIa, una proteína del plasma esencial para la coagulación de la sangre. La nueva formulación permite que el producto sea salvado en la temperatura ambiente (hasta 81 grados de Fahrenheit) por hasta dos años.

La “aprobación de este producto para el almacenamiento de la temperatura ambiente crea mayor adaptabilidad en la administración de la enfermedad para ambos pacientes y los médicos,” dijo a Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación del Biologics. “Como con todos los productos aprobados por la FDA, la dependencia vigilará NovoSeven RT en su ciclo vital.”

Nueva formulación de NovoSeven RT- del factor de coagulación de NovoSeven VIIa (recombinante) - contiene la sucrosa y la L-Metionina, que permiten almacenamiento en la temperatura ambiente. Esto es útil para las instalaciones de atención sanitaria con el espacio refrigerado limitado. La fórmula original se podía salvar por tres años en las temperaturas entre 36 y 46 grados de Fahrenheit.

NovoSeven RT comparte las mismas aplicaciones que el producto anterior de NovoSeven. Estas aplicaciones incluyen el tratamiento de la extracción de aire y la prevención de la extracción de aire quirúrgica en los pacientes con la hemofilia A o B, que tienen anticuerpos que neutralicen la acción de los factores de coagulación VIII o IX; el tratamiento de la extracción de aire y la prevención de la extracción de aire quirúrgica en pacientes con deficiencia congénita del factor VII; y la prevención de la extracción de aire quirúrgica en pacientes con hemofilia detectada.

Los factores de coagulación son las proteínas encontradas en plasma, que ayudan al coágulo de sangre. Cuando uno o más de estas proteínas están faltantes o inactivas, la extracción de aire puede ocurrir.

Las reacciones adversas lo más común posible observadas con NovoSeven RT son fiebre, extracción de aire, reacción del sitio de la inyección, malestar común, dolor de cabeza, elevaciones o caídas en la presión arterial, la náusea, vomitar, dolor, la hinchazón, y la erupción. Algunos pacientes mayores experimentaron un riesgo creciente de coagulación arterial cuando los trataron con NovoSeven RT fuera de sus indicaciones aprobadas.

NovoSeven RT y el factor de coagulación de NovoSeven VIIa (recombinante) son fabricados por Novo Nordisk A/S, situado en Dinamarca.