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Les médicaments antipsychotiques obtiennent des modifications de marque de FDA

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui exercé son autorité neuve sous l'acte d'amendements de Food and Drug Administration de 2007 (FDAAA) pour exiger des constructeurs des médicaments antipsychotiques « conventionnels » d'apporter les modifications sécuritaires à l'information de prescription, ou au marquage, d'avertir au sujet d'un risque accru de la mort lié à l'utilisation de dégriffés de ces médicaments de traiter des problèmes comportementaux dans des personnes plus âgées avec la démence.

En 2005, la FDA a annoncé les modifications de marquage assimilées pour les médicaments antipsychotiques « atypiques ». À ce moment-là, des alertes enfermées dans une boîte, FDA le plus intense, ont été ajoutées. L'alerte enfermée dans une boîte sera maintenant ajoutée à une classe de médicaments plus ancienne connue sous le nom d'antipsychotiques « conventionnels ». L'alerte pour les deux classes de médicaments indiquera que les études cliniques indiquent que des médicaments antipsychotiques des deux types sont associés à un risque accru de la mort une fois utilisés dans les patients agés soignés pour la psychose liée à la démence.

« Il est important que les professionnels de la santé et les consommateurs aient les informations sur la sécurité de médicament les plus à jour, » a dit Thomas Laughren, M.D., directeur de la Division de FDA des produits de psychiatrie au centre pour l'évaluation des traitements et la recherche. « L'information de prescription pour tous les médicaments antipsychotiques sera actualisée pour décrire le risque de décès dans les patients agés étant traités pour des sympt40mes liés à la démence. »

Des médicaments antipsychotiques couramment sont classés par catégorie dans deux types, les antipsychotiques « conventionnels » plus anciens et les antipsychotiques « atypiques » plus neufs. Les deux classes de médicaments sont des antagonistes de récepteur dopaminergique qui travaillent à côté de bloquer l'action de la dopamine naturelle dans le cerveau. Elles diffèrent principalement dans leurs effets secondaires, avec des médicaments atypiques ayant une incidence plus limitée des effets secondaires neurologiques tels que des mouvements involontaires ou des « tics. »

Ni l'une ni l'autre de classe d'antipsychotique n'est approuvée par le FDA pour l'usage dans la demande de règlement des sympt40mes liés à la démence, qui peuvent comprendre le manque de mémoire, la mémoire faible, et une incapacité d'identifier les objectifs, les sons, ou les gens familiers. Les médicaments sont approuvés par le FDA principalement pour la demande de règlement des sympt40mes liés à la schizophrénie. La décision pour employer des médicaments antipsychotiques dans la demande de règlement des patients présentant des sympt40mes de démence est laissée à la discrétion du médecin. Une telle utilisation est souvent les chutes « de dégriffés » appelées d'utiliser-et dans la pratique du médicament.

Récent, deux études épidémiologiques d'observation étaient publiées qu'examiné le risque de décès dans les patients agés avec la démence qui ont été soignés avec des médicaments antipsychotiques conventionnels. Les chercheurs comparés le risque pour la mort avec l'utilisation d'un antipsychotique atypique contre aucun antipsychotique ou l'utilisation d'un antipsychotique conventionnel. Ces études ont des limitations qui excluent tirer une conclusion définitive au sujet des taux de mortalité comparatifs pour les médicaments antipsychotiques atypiques et conventionnels. Cependant, la FDA a conclu que ces études, avec la preuve plus tôt pour les médicaments antipsychotiques atypiques, proposent que les deux classes de médicaments devraient être considérées comme pour avoires un risque accru de la mort une fois utilisées dans les patients agés soignés pour la psychose liée à la démence.

Une explication des caractéristiques et du conseil pour soigner des patients est procurable dans un avis de FDA aux professionnels de la santé étant publiés aujourd'hui.

La FDA a aujourd'hui fourni des lettres aux constructeurs des deux types de médicaments antipsychotiques, sous l'autorité neuve de FDAAA, informant les constructeurs qu'ils devraient apporter des modifications au marquage de médicament. Des constructeurs des deux classes de médicaments sont invités à changer le marquage de sorte que tous les médicaments transportent le langage d'avertissement uniforme. Des constructeurs de ces médicaments sont exigés pour soumettre le langage neuf à la FDA dans les 30 jours, ou pour fournir une raison pour laquelle ils ne croient pas de telles modifications de marquage soyez nécessaire. Si elles ne soumettent pas le langage neuf, FDAAA fournit des chronologies strictes pour résoudre le problème et permet à l'agence de commencer une action d'application s'il y a lieu.

Les gens prenant les médicaments antipsychotiques ne devraient pas abruptement cesser de les prendre. Les travailleurs sociaux et les patients devraient parler aux professionnels de la santé du patient au sujet de toutes les préoccupations.

Les médicaments impliqués dans cette action sont :

Médicaments antipsychotiques conventionnels

  • Compazine (prochlorpérazine)
  • Haldol (halopéridol)
  • Loxitane (loxapine)
  • Mellaril (thioridazine)
  • Moban (molindrone)
  • Navane (thithixene)
  • Orap (pimozide)
  • Prolixin (fluphenazine)
  • Stelazine (trifluopérazine)
  • Thorazine (chlorpromazine)
  • Trilafon (perphenazine)

Antipsychotiques atypiques

  • Abilify (aripiprazole)
  • Clozaril (clozapine)
  • FazaClo (clozapine)
  • Geodon (ziprasidone)
  • Invega (paliperidone)
  • Risperdal (risperidone)
  • Seroquel (quetiapine)
  • Zyprexa (olanzapine)
  • Symbyax (olanzapine et fluoxétine)

Pour plus d'information, voyez

L'information de FDA pour des professionnels de la santé : Antipsychotiques

L'information historique de FDA sur les médicaments antipsychotiques atypiques