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Le droghe antipsicotiche ottengono i cambiamenti del contrassegno di FDA

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno esercitato la sua nuova autorità a norma della legge di emendamenti di Food and Drug Administration di 2007 (FDAAA) per richiedere ai produttori delle droghe antipsicotiche “convenzionali„ di fare i cambiamenti relativi alla sicurezza ad informazioni di prescrizione, o al contrassegno, avvertire circa un rischio aumentato di morte connesso con l'uso privo di marca di queste droghe trattare i problemi comportamentistici in gente più anziana con demenza.

Nel 2005, FDA ha annunciato i simili cambiamenti di contrassegno per le droghe antipsicotiche “atipiche„. A quel tempo, gli avvisi inscatolati, FDA più forte, si sono aggiunti. L'avviso inscatolato ora si aggiungerà ad una più vecchia classe di droghe conosciute come gli antipsicotici “convenzionali„. L'avviso per entrambe le classi di droghe dirà che gli studi clinici indicano che le droghe antipsicotiche di entrambi i tipi sono associate con un rischio aumentato di morte una volta utilizzate in pazienti anziani curati per psicosi in relazione con la demenza.

“È importante che i professionisti ed i consumatori di sanità hanno le informazioni di sicurezza più aggiornate della droga,„ ha detto Thomas Laughren, M.D., Direttore della divisione di FDA dei prodotti della psichiatria nel centro per la valutazione e la ricerca della droga. “Le informazioni di prescrizione per tutte le droghe antipsicotiche saranno aggiornate per descrivere il rischio di morte in pazienti anziani che sono trattati per i sintomi connessi con demenza.„

Le droghe antipsicotiche sono categorizzate comunemente in due classi, nei più vecchi antipsicotici “convenzionali„ e nei più nuovi antipsicotici “atipici„. Entrambe le classi di droghe sono antagonisti del ricevitore della dopamina che lavorano bloccando l'atto di dopamina naturale nel cervello. Differiscono soprattutto nei loro effetti secondari, con le droghe atipiche che hanno un'incidenza più bassa degli effetti secondari neurologici quali i movimenti involontari o “i tic.„

Non c'è nessuno dei due classe di antipsicotico approvata dalla FDA per uso nel trattamento dei sintomi in relazione con la demenza, che possono comprendere la dimenticanza, la memoria difficile e un'incapacità riconoscere gli oggetti, i suoni, o la gente esperti. Le droghe sono approvate dalla FDA soprattutto per il trattamento dei sintomi connessi con la schizofrenia. La decisione per utilizzare i farmaci antipsicotici nel trattamento dei pazienti con i sintomi di demenza è lasciata alla discrezione del medico. Tale uso spesso è chiamato uso “privo di marca„ e fa parte della pratica di medicina.

Recentemente, due studi epidemiologici d'osservazione sono stati pubblicati che hanno esaminato il rischio di morte in pazienti anziani con demenza che sono stati curati con le droghe antipsicotiche convenzionali. I ricercatori hanno paragonato il rischio per la morte ad uso di un antipsicotico atipico contro non antipsicotico o all'uso di un antipsicotico convenzionale. Questi studi presentano le limitazioni che precludono raggiungere una conclusione definitiva circa i tassi di mortalità comparativi per le droghe antipsicotiche atipiche e convenzionali. Tuttavia, FDA ha concluso che questi studi, con la prova più iniziale per le droghe antipsicotiche atipiche, suggeriscono che entrambe le classi di droghe dovrebbero essere considerate per avere un rischio aumentato di morte una volta utilizzate in pazienti anziani curati per psicosi in relazione con la demenza.

Una spiegazione dei dati e del consiglio per la cura dei pazienti è disponibile in un avviso di FDA ai professionisti di sanità che sono pubblicati oggi.

FDA oggi ha pubblicato le lettere ai produttori di entrambi i tipi di droghe antipsicotiche, nell'ambito di nuova autorità di FDAAA, notificante ai produttori che dovrebbero fare i cambiamenti al contrassegno della droga. I produttori di entrambe le classi di droghe stanno chiedendi di cambiare il contrassegno in modo che tutte droghe portino il linguaggio d'avvertimento costante. I produttori di queste droghe sono richiesti di presentare il nuovo linguaggio a FDA nei 30 giorni, o fornire una ragione per la quale non credono tali cambiamenti di contrassegno sia necessario. Se non presentano il nuovo linguaggio, FDAAA fornisce le cronologie rigorose per la risoluzione del problema e che permette che l'agenzia inizi un atto di applicazione se necessario.

La gente che cattura le droghe antipsicotiche non dovrebbe smettere bruscamente di catturarle. I badante ed i pazienti dovrebbero parlare con professionisti della sanità del paziente circa tutte le preoccupazioni.

I farmaci in questione in questo atto sono:

Droghe antipsicotiche convenzionali

  • Compazine (proclorperazina)
  • Haldol (haloperidol)
  • Loxitane (loxapine)
  • Mellaril (ltioridazina)
  • Moban (molindrone)
  • Navane (thithixene)
  • Orap (pimozide)
  • Prolixin (fluphenazine)
  • Stelazine (trifluoperazine)
  • Thorazine (clorpromazina)
  • Trilafon (perphenazine)

Antipsicotici atipici

  • Abilify (aripiprazolo)
  • Clozaril (clozapina)
  • FazaClo (clozapina)
  • Geodon (ziprasidone)
  • Invega (paliperidone)
  • Risperdal (risperidone)
  • Seroquel (quetiapine)
  • Zyprexa (olanzapine)
  • Symbyax (olanzapine e fluoxetina)

Per più informazioni, vedi

Informazioni di FDA per i professionisti di sanità: Antipsicotici

Informazioni storiche di FDA sulle droghe antipsicotiche atipiche