Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

As drogas antipsicósicas obtêm mudanças da etiqueta do FDA

Os E.U. Food and Drug Administration exercitaram hoje sua autoridade nova sob o acto das alterações de Food and Drug Administration de 2007 (FDAAA) para exigir fabricantes de drogas antipsicósicas “convencionais” fazer mudanças relacionados com a segurança à informação de prescrição, ou à rotulagem, advertir sobre um risco aumentado de morte associado com o uso da fora-etiqueta destas drogas tratar problemas comportáveis em uns povos mais idosos com a demência.

Em 2005, o FDA anunciou mudanças de rotulagem similares para drogas antipsicósicas “atípicas”. Naquele tempo, os avisos encaixotados, os FDA os mais fortes, foram adicionados. O aviso encaixotado será adicionado agora a uma classe mais velha de drogas conhecidas como antipsicóticos “convencionais”. O aviso para ambas as classes de drogas dirá que os estudos clínicos indicam que as drogas antipsicósicas de ambos os tipos estão associadas com um risco aumentado de morte quando usadas nos pacientes idosos tratados para psicose demência-relacionada.

“É importante que os profissionais e os consumidores dos cuidados médicos têm a informação de segurança a mais actualizada da droga,” disse Thomas Laughren, M.D., director da divisão do FDA de produtos do psiquiatria no centro para a avaliação e a pesquisa da droga. “A informação de prescrição para todas as drogas antipsicósicas será actualizado descrever o risco de morte nos pacientes idosos que estão sendo tratados para os sintomas associados com a demência.”

As drogas antipsicósicas são categorizadas geralmente em duas classes, nos antipsicóticos “convencionais” mais velhos e nos antipsicóticos “atípicos” mais novos. Ambas as classes de drogas são os antagonistas do receptor da dopamina que trabalham obstruindo a acção da dopamina natural no cérebro. Diferem primeiramente em seus efeitos secundários, com as drogas atípicas que têm uma incidência mais baixa de efeitos secundários neurológicos tais como movimentos involuntários ou “tiques.”

Nenhuma classe de antipsicótico é aprovado pelo FDA para o uso no tratamento dos sintomas demência-relacionados, que podem incluir o forgetfulness, a memória deficiente, e uma incapacidade reconhecer objetos, sons, ou povos familiares. As drogas são aprovados pelo FDA primeiramente para o tratamento dos sintomas associados com a esquizofrenia. A decisão para usar medicamentações antipsicósicas no tratamento dos pacientes com sintomas da demência é deixada à discreção do médico. Tal uso frequentemente é chamado uso da “fora-etiqueta” e cai dentro da prática de medicina.

Recentemente, dois estudos epidemiológicos observacionais foram publicados que examinaram o risco de morte nos pacientes idosos com demência que foram tratados com as drogas antipsicósicas convencionais. Os investigador compararam o risco para a morte com o uso de um antipsicótico atípico contra não antipsicósico ou o uso de um antipsicótico convencional. Estes estudos têm as limitações que impossibilitam alcançar uma conclusão definitiva sobre taxas de mortalidade comparativas para drogas antipsicósicas atípicas e convencionais. Não obstante, o FDA concluiu que estes estudos, junto com a evidência mais adiantada para drogas antipsicósicas atípicas, sugerem que ambas as classes de drogas sejam consideradas para ter um risco aumentado de morte quando usadas nos pacientes idosos tratados para psicose demência-relacionada.

Uma explicação dos dados e do conselho para tratar pacientes está disponível em uma observação do FDA aos profissionais dos cuidados médicos que estão sendo emitidos hoje.

O FDA emitiu hoje letras aos fabricantes de ambos os tipos de drogas antipsicósicas, sob a autoridade nova de FDAAA, notificando os fabricantes que devem fazer mudanças à rotulagem da droga. Os fabricantes de ambas as classes de drogas estão sendo pedidos para mudar a rotulagem de modo que todas as drogas levem a língua de advertência uniforme. Os fabricantes destas drogas são exigidos submeter a língua nova ao FDA no prazo de 30 dias, ou para fornecer uma razão pela qual não acreditam tais mudanças de rotulagem seja necessário. Se não submetem a língua nova, FDAAA fornece os espaços temporais restritos resolvendo a edição e permite que a agência inicie uma acção da aplicação caso necessário.

Os povos que tomam drogas antipsicósicas não devem abruptamente parar de tomá-las. Os cuidadors e os pacientes devem falar aos profissionais dos cuidados médicos do paciente sobre todos os interesses.

As medicamentações envolvidas nesta acção são:

Drogas antipsicósicas convencionais

  • Compazine (prochlorperazine)
  • Haldol (haloperidol)
  • Loxitane (loxapine)
  • Mellaril (thioridazine)
  • Moban (molindrone)
  • Navane (thithixene)
  • Orap (pimozide)
  • Prolixin (fluphenazine)
  • Stelazine (trifluoperazine)
  • Thorazine (chlorpromazine)
  • Trilafon (perphenazine)

Antipsicóticos atípicos

  • Abilify (aripiprazole)
  • Clozaril (clozapine)
  • FazaClo (clozapine)
  • Geodon (ziprasidone)
  • Invega (paliperidone)
  • Risperdal (risperidone)
  • Seroquel (quetiapine)
  • Zyprexa (olanzapine)
  • Symbyax (olanzapine e fluoxetine)

Para mais informação, veja

Informação do FDA para profissionais dos cuidados médicos: Antipsicóticos

Informação histórica do FDA em drogas antipsicósicas atípicas