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Las drogas antipsicóticas consiguen cambios de la escritura de la etiqueta del FDA

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration ejercitaron hoy su nueva autoridad bajo acto de las enmiendas de Food and Drug Administration de 2007 (FDAAA) para requerir a fabricantes de drogas antipsicóticas “convencionales” realizar cambios relativos a la seguridad a la información que prescribía, o a la etiqueta, de advertir sobre un riesgo creciente de muerte asociado al uso sin marca de estas drogas de tratar problemas del comportamiento en una más vieja gente con demencia.

En 2005, el FDA anunció los cambios de etiqueta similares para las drogas antipsicóticas “anormales”. En aquel momento, los cuidados encajonados, los FDA más fuertes, fueron agregados. El cuidado encajonado ahora será agregado a una más vieja clase de las drogas conocidas como antipsicóticos “convencionales”. El cuidado para ambas clases de drogas dirá que los estudios clínicos indican que las drogas antipsicóticas de ambos tipos están asociadas a un riesgo creciente de muerte cuando están utilizadas en los pacientes mayores tratados para la psicosis demencia-relacionada.

“Es importante que los profesionales y los consumidores de la atención sanitaria tienen la información de seguro más actualizada de la droga,” dijo a Thomas Laughren, M.D., director de la división del FDA de productos de la psiquiatría en el centro para la evaluación y la investigación de la droga. “La información que prescribe para todas las drogas antipsicóticas será puesta al día para describir el riesgo de muerte en los pacientes mayores que son tratados para los síntomas asociados a demencia.”

Las drogas antipsicóticas se categorizan común en dos clases, los antipsicóticos “convencionales” más viejos y los antipsicóticos “anormales” más nuevos. Ambas clases de drogas son los antagonistas del receptor de la dopamina que trabajan cegando la acción de la dopamina natural en el cerebro. Difieren sobre todo en sus efectos secundarios, con las drogas anormales teniendo una incidencia más inferior de efectos secundarios neurológicos tales como movimientos involuntarios o “tiques.”

Ninguna de las dos clases del antipsicótico es aprobadas por la FDA para el uso en el tratamiento de los síntomas demencia-relacionados, que pueden incluir falta de memoria, memoria pobre, y una incapacidad de reconocer objetos, sonidos, o a gente familiares. Las drogas son aprobadas por la FDA sobre todo para el tratamiento de los síntomas asociados a esquizofrenia. La decisión para utilizar medicaciones antipsicóticas en el tratamiento de pacientes con síntomas de la demencia se deja a la discreción del médico. Tal uso se llama uso “sin marca” y baja a menudo dentro de la práctica del remedio.

Recientemente, dos estudios epidemiológicos de observación fueron publicados que examinaron el riesgo de muerte en los pacientes mayores con demencia que fueron tratados con las drogas antipsicóticas convencionales. Los investigadores compararon el riesgo para la muerte con uso de un antipsicótico anormal comparado con no antipsicótico o el uso de un antipsicótico convencional. Estos estudios tienen limitaciones que impidan el alcanzar de una conclusión definitiva sobre los índices de mortalidad comparativos para las drogas antipsicóticas anormales y convencionales. Sin embargo, el FDA ha concluido que estos estudios, junto con las pruebas anteriores de drogas antipsicóticas anormales, sugieren que ambas clases de drogas sean consideradas para tener un riesgo creciente de muerte cuando están utilizadas en los pacientes mayores tratados para la psicosis demencia-relacionada.

Una explicación de los datos y del consejo para tratar a pacientes está disponible en una advertencia del FDA para los profesionales de la atención sanitaria que son publicados hoy.

El FDA publicó hoy cartas a los fabricantes de ambos tipos de drogas antipsicóticas, bajo nueva autoridad de FDAAA, notificando los fabricantes que deben realizar cambios a la etiqueta de la droga. Los fabricantes de ambas clases de drogas se están pidiendo cambiar la etiqueta de modo que todas las drogas lleven lenguaje amonestador uniforme. Los fabricantes de estas drogas se requieren someter nuevo lenguaje al FDA en el plazo de 30 días, u ofrecer una razón por la que no creen tales cambios de etiqueta sea necesario. Si no someten nuevo lenguaje, FDAAA ofrece las cronologías estrictas para resolver la entrega y permite que la dependencia inicie una acción de la observancia forzosa en caso de necesidad.

La gente que toma las drogas antipsicóticas no debe parar precipitadamente el tomar de ellas. Los cuidadores y los pacientes deben hablar con los profesionales de la atención sanitaria del paciente sobre cualquier preocupación.

Las medicaciones implicadas en esta acción son:

Drogas antipsicóticas convencionales

  • Compazine (procloroperacina)
  • Haldol (haloperidol)
  • Loxitane (loxapine)
  • Mellaril (thioridazine)
  • Moban (molindrone)
  • Navane (thithixene)
  • Orap (pimozide)
  • Prolixin (fluphenazine)
  • Stelazine (trifluoperazina)
  • Thorazine (clorpromacina)
  • Trilafon (perphenazine)

Antipsicóticos anormales

  • Abilify (aripiprazole)
  • Clozaril (clozapine)
  • FazaClo (clozapine)
  • Geodon (ziprasidone)
  • Invega (paliperidone)
  • Risperdal (risperidone)
  • Seroquel (quetiapine)
  • Zyprexa (olanzapine)
  • Symbyax (olanzapine y fluoxetine)

Para más información, vea

Información del FDA para los profesionales de la atención sanitaria: Antipsicóticos

Información histórica del FDA sobre las drogas antipsicóticas anormales