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Amgen annonce des résultats positifs pour l'essai postmenopausal d'ostéoporose de Denosumab

Amgen a annoncé des découvertes de l'essai pivotalement de fracture évaluant son inhibiteur LUXURIANT de Ligand, denosumab, dans la demande de règlement de l'ostéoporose postmenopausal.

Dans ce pivotalement, de trois ans, international, l'étude de la phase 3 d'approximativement 7.800 femmes avec l'ostéoporose, patientes étaient randomisée pour recevoir l'un ou l'autre de denosumab, donné par l'injection sous-cutanée une fois tous les six mois, ou les injections de placebo. Pour le point final primaire, la demande de règlement avec le denosumab a eu comme conséquence statistiquement une réduction significative dans l'incidence des fractures vertébrales neuves avec la demande de règlement de placebo. De plus, les femmes recevant le denosumab ont remarqué statistiquement une réduction significative dans l'incidence de non-vertébral neuf et des fractures de hanche (chaque des points finaux secondaires) avec ceux recevant le placebo.

L'incidence et les types d'événements défavorables défavorables et sérieux observés dans cette étude, y compris des graves infections et des tumeurs, étaient assimilés entre le denosumab et les groupes de placebo. Les événements défavorables les plus courants en travers des deux armes de demande de règlement étaient arthralgie, lumbago, hypertension et nasopharyngitis.

La « fracture est l'un des événements de santé les plus courants qu'une femme postmenopausal souffrira. Mondial, on dans trois femmes plus de 50 remarquera une fracture dans sa vie, » a dit M. Ethel Siris, directeur du centre fixe d'ostéoporose de Toni au centre médical d'Université de Columbia et président antérieur immédiat de la fondation nationale d'ostéoporose. « Je suis en particulier excité au sujet de ces découvertes parce qu'ils indiquent que le denosumab peut offrir une option neuve importante pour des patients. »

« Cette étude très attendue a expliqué cette masse osseuse accrue de demande de règlement de denosumab et réduit le risque de fractures squelettiques chez les femmes avec l'ostéoporose postmenopausal, » a dit Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D., vice président exécutif de recherche et développement chez Amgen. « Nous sommes encouragés par l'importance et la régularité de l'effet de demande de règlement et satisfaits avec les résultats de sécurité. Chez Amgen nous concentrons notre attention sur s'assurer que les patients autour du monde auront accès à cette avance thérapeutique importante. Nous espérons avoir l'opportunité de présenter l'ensemble de données complet au contact prochain de la société américaine de l'os et de la recherche minérale en septembre. »

Denosumab est le premier anticorps monoclonal entièrement humain dans le développement clinique d'étape tardive que particulièrement les objectifs CLASSENT le Ligand, un régulateur essentiel des osteoclasts (les cellules qui décomposent l'os). Denosumab est vérifié pour que son potentiel empêche toutes les étapes d'activité osteoclast par un mécanisme visé. Denosumab est étudié dans une gamme des conditions de perte osseuse comprenant l'ostéoporose postmenopausal, l'arthrite rhumatoïde, et la perte osseuse demande de règlement-induite de cancer (dans des patients de cancer du sein et de cancer de la prostate), ainsi que pour que son potentiel retarde des métastases osseuses et d'empêche et traiter la destruction osseuse en travers de beaucoup de stades de cancer.

Souvent désigné sous le nom « de l'épidémie silencieuse, » l'ostéoporose est un problème global qui augmente dans la signification à mesure que la population des augmentations et des âges du monde. L'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) a récent recensé l'ostéoporose comme problème de santé prioritaire avec d'autres maladies non-transmissibles importantes.

Le fardeau économique de l'ostéoporose est comparable à celui d'autres maladies chroniques importantes ; par exemple, aux États-Unis les coûts liés aux fractures liées à l'ostéoporose sont équivalents à ceux de la maladie cardio-vasculaire et de l'asthmai, II, iii. Il a été rapporté que l'ostéoporose ait comme conséquence plus de bâti-jours d'hôpital que la rappe, l'infarctus du myocarde ou le sein cancer.iv