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Amgen annuncia i risultati positivi per la prova postmenopausale di osteoporosi di Denosumab

Amgen ha annunciato i risultati dalla prova chiave di frattura che valuta il suo inibitore RIGOGLIOSO del legante, denosumab, nel trattamento di osteoporosi postmenopausale.

In questo chiave, triennale, internazionale, lo studio di fase 3 di circa 7.800 donne con osteoporosi, pazienti è stato ripartito con scelta casuale per ricevere qualsiasi denosumab, dato una volta semestralmente tramite l'iniezione sottocutanea, o le iniezioni del placebo. Per il punto finale primario, il trattamento con denosumab ha provocato una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza di nuove fratture vertebrali rispetto al trattamento del placebo. Inoltre, le donne che ricevono il denosumab hanno avvertito una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza di nuove fratture del cinorrodo e non vertebrali (ogni punti finali secondari) rispetto a quelle che ricevono il placebo.

L'incidenza ed i tipi sia di eventi avversi avversi che seri osservati in questo studio, compreso le infezioni ed i neoplasma seri, erano simili fra il denosumab ed i gruppi del placebo. Gli eventi avversi più comuni attraverso sia le armi del trattamento erano artralgia, dolore alla schiena, ipertensione che rinofaringite.

“La frattura è uno degli eventi che di salubrità più comuni una donna postmenopausale soffrirà. Globalmente, si in tre donne oltre 50 sperimenterà una frattura nella sua vita,„ ha detto il Dott. Ethel Siris, Direttore del centro Stabile di osteoporosi di Toni al centro medico di Columbia University e Presidente passato immediato delle fondamenta nazionali di osteoporosi. “Sono eccitato specialmente circa questi risultati perché indicano che il denosumab può offrire una nuova opzione importante per i pazienti.„

“Questo studio atteso da tempo ha dimostrato che il trattamento del denosumab sia ha aumentato la massa dell'osso che ha diminuito il rischio di fratture scheletriche in donne con osteoporosi postmenopausale,„ ha detto Roger M. Perlmutter, M.D., il Ph.D., vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo a Amgen. “Siamo incoraggiati dalla grandezza e dalla consistenza dell'effetto del trattamento e siamo soddisfatti con i risultati della sicurezza. A Amgen stiamo concentrando la nostra attenzione sull'assicurazione che i pazienti intorno al mondo avranno accesso a questo avanzamento terapeutico importante. Speriamo di avere l'opportunità di presentare l'insieme di dati completo alla riunione imminente della società americana dell'osso e della ricerca minerale a settembre.„

Denosumab è il primo anticorpo monoclonale completamente umano nello sviluppo clinico della fase recente che specificamente gli obiettivi ALLINEANO il legante, un regolatore essenziale degli osteoclasti (le celle che ripartono l'osso). Denosumab sta studiando affinchè il suo potenziale inibisca tutte le fasi di attività di osteoclasto attraverso un meccanismo mirato a. Denosumab sta studiando in un intervallo dei termini di perdita dell'osso compreso osteoporosi postmenopausale, l'artrite reumatoide e dalla la perdita indotta da trattamento dell'osso del cancro (nei pazienti di carcinoma della prostata e del cancro al seno) come pure affinchè il suo potenziale ritardi le metastasi dell'osso e di inibire e trattare la distruzione dell'osso attraverso molte fasi di cancro.

Riferito a spesso come “l'epidemia silenziosa,„ l'osteoporosi è un problema globale che sta aumentando di significato come la popolazione degli aumenti che delle età del mondo sia. L'organizzazione mondiale della sanità (WHO) recentemente ha identificato l'osteoporosi come emissione di salubrità di priorità con altre malattie non comunicative importanti.

Il carico economico di osteoporosi è comparabile a quello di altre malattie croniche importanti; per esempio, negli Stati Uniti i costi connessi con le fratture in relazione con l'osteoporosi sono equivalenti a quelli della malattia cardiovascolare e del asthmai, ii, iii. È stato riferito che l'osteoporosi provoca i più letto-giorni dell'ospedale che il colpo, l'infarto miocardico o il petto cancer.iv