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Amgen anuncia los resultados positivos para la juicio posmenopáusica de la osteoporosis de Denosumab

Amgen ha anunciado conclusión de la juicio giratoria de la fractura que evaluaba su inhibidor ESPESO del Ligand, denosumab, en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

En este giratorio, de tres años, internacional, el estudio de la fase 3 de aproximadamente 7.800 mujeres con osteoporosis, pacientes fue seleccionado al azar para recibir cualquier denosumab, dado por la inyección subcutánea una vez cada seis meses, o inyecciones del placebo. Para la punto final primaria, el tratamiento con el denosumab dio lugar a una reducción estadístico importante en la incidencia de las nuevas fracturas vertebrales comparadas con el tratamiento del placebo. Además, las mujeres que recibían el denosumab experimentaron una reducción estadístico importante en la incidencia de las nuevas fracturas no-vertebrales y del caballete (cada las puntos finales secundarias) comparadas con ésas que recibían placebo.

La incidencia y los tipos de acciones adversas adversas y serias observadas en este estudio, incluyendo infecciones y neoplasmas serios, eran similares entre el denosumab y los grupos del placebo. Las acciones adversas mas comunes a través de ambas armas del tratamiento eran artralgia, dolor de espalda, hipertensión y nasopharyngitis.

La “fractura es una de las acciones mas comunes de la salud que una mujer posmenopáusica sufrirá. Global, uno en tres mujeres sobre 50 experimentará una fractura en su curso de la vida,” dijo al Dr. Ethel Siris, director del centro fijo de la osteoporosis de Toni en el centro médico de la Universidad de Columbia y último presidente inmediato del asiento nacional de la osteoporosis. “Me excitan determinado sobre estas conclusión porque indican que el denosumab puede ofrecer una nueva opción importante para los pacientes.”

“Este estudio muy esperado demostró que el tratamiento del denosumab aumentó la masa del hueso y redujo el riesgo de fracturas esqueléticas en mujeres con osteoporosis posmenopáusica,” dijo a Rogelio M. Perlmutter, M.D., Ph.D., vicepresidente ejecutivo de la investigación y desarrollo en Amgen. “El estado coherente del efecto del tratamiento nos animamos la magnitud y y estamos satisfechos con los resultados del seguro. En Amgen nos estamos centrando nuestra atención en asegurarse de que los pacientes en todo el mundo tendrán acceso a este avance terapéutico importante. Esperamos tener la oportunidad de presentar el conjunto de datos completo en la reunión próxima de la sociedad americana del hueso y de la investigación mineral en septiembre.”

Denosumab es el primer anticuerpo monoclonal completo humano en el revelado clínico del último escenario que específicamente los objetivos ALINEAN Ligand, un regulador esencial de los osteoclasts (las células que analizan el hueso). Denosumab se está investigando para que su potencial inhiba todos los escenarios de la actividad osteoclasta a través de un mecanismo apuntado. Denosumab se está estudiando en un alcance de las condiciones de la baja del hueso incluyendo osteoporosis posmenopáusica, artritis reumatoide, y baja tratamiento-inducida cáncer del hueso (en enfermos de cáncer del cáncer y de la próstata de pecho), así como para que su potencial demore metástasis del hueso e inhiba y trate la destrucción del hueso a través de muchos escenarios del cáncer.

Designado a menudo la “epidemia silenciosa,” la osteoporosis es un problema global que está aumentando de la significación como la población de los aumentos y de las edades del mundo. La Organización Mundial de la Salud (WHO) ha determinado recientemente osteoporosis como problema de salud de la prioridad junto con otras enfermedades no-transmisibles importantes.

La carga económica de la osteoporosis es comparable a la de otras enfermedades crónicas importantes; por ejemplo, en los E.E.U.U. los costos asociados a fracturas osteoporosis-relacionadas son equivalentes a los de la enfermedad cardiovascular y del asthmai, ii, iii. Se ha denunciado que la osteoporosis da lugar a más base-días del hospital que el recorrido, el infarto del miocardio o el pecho cancer.iv