La FDA continue l'examen de l'avis de conformité de Takeda pour Alogliptin

La société pharmaceutique de Takeda limitée a annoncé ce Takeda Global Research and Development Center, Inc., une filiale complètement possédée (U.S.) des Etats-Unis, avis reçu que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ne pourront pas compléter son examen de l'application neuve de médicament d'alogliptin (NDA) d'ici la date d'acte de redevance d'utilisation (PDUFA) de médicament délivré sur ordonnance du 27 octobre 2008.

« Dans notre discussion plus récente avec la FDA, il a indiqué qu'en raison des contraintes internes de moyen il ne pourra pas compléter la révision d'alogliptin d'ici la date de PDUFA, » a dit doyen Sundberg, le vice-président principal, affaires de réglementation chez Takeda Global Research and Development Center, Inc. « supplémentaire, la FDA n'a fourni à Takeda aucun guidage sur quand une révision pourrait être complétée ni il a soulevé toutes les questions avec les caractéristiques dans l'avis de conformité d'alogliptin. Takeda reste confiant dans le potentiel des alogliptin comme option neuve de demande de règlement pour des gens souffrant du diabète de type 2 et nous travaillerons avec la FDA comme elles continuent cette révision d'avis de conformité. »

Alogliptin est un inhibiteur de la peptidase IV de dipeptidyl (DPP-4) découvert par la filiale complètement possédée des États-Unis de Takeda, Takeda San Diego, Inc. en décembre 2007 Takeda a soumis son avis de conformité pour l'alogliptin pour la demande de règlement du diabète de type 2. Cette présentation améliore la position de Takeda en tant que chef global en diabète de type 2 - une de zones thérapeutiques du faisceau de Takeda.

La présentation d'avis de conformité d'alogliptin a compris six tests cliniques de la phase 3 faisant participer plus de 2.000 patients conduits à 220 centres mondiaux. La sécurité et l'efficacité de l'alogliptin ont été étudiées en tant qu'une fois-quotidiennement complément de monothérapie pour suivre un régime et s'exercer et comme traitement ajouté à d'autres médicaments antidiabétiques comprenant les sulfonylureas, la metformine, les thiazolidinediones (TZDs), et l'insuline. Dans les études, l'alogliptin a été associé statistiquement aux réductions significatives en hémoglobine A1c, qui réfléchit la concentration moyenne en glucose sanguin au cours des deux à trois mois précédents. Alogliptin bien-ont été généralement tolérés et point mort de grammage. Il n'y avait aucune augmentation de l'hypoglycémie comparée au placebo.

Les inhibiteurs DPP-4 empêchent le dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) d'enzymes, qui métabolise sélecteur le peptide comme un glucagon insuline-croissant 1 (GLP-1) d'hormones et le peptide insulinotropic glucose-dépendant (GIP). En mettant à jour les taux sanguins de GLP-1 et de GIP, les inhibiteurs DPP-4 sont un type neuf d'antidiabétique oral avec un mécanisme nouveau d'action pour abaisser des taux de sucre sanguin. GLP-1 et GIP sont excrétés dans le tube digestif après ration alimentaire, et stimulent les cellules bêtas dans le pancréas --- sécrétion accrue stimulante de ce fait d'insuline --- et on l'a également confirmé qu'ils améliorent le fonctionnement des cellules bêtas elles-mêmes. En outre on le sait que parce que GLP-1 supprime la sécrétion de glucagon du pancréas, la production du sucre en cellules de foie est également supprimé et l'appétit est aussi bien supprimé.