FDA continua l'esame del NDA di Takeda per Alogliptin

La ditta farmaceutica di Takeda limitata ha annunciato quel Takeda Global Research and Development Center, Inc., una consociata interamente di proprietà (U.S.) degli Stati Uniti, notifica ricevuta che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) non potranno completare il suo esame di nuova applicazione della droga di alogliptin (NDA) entro la data di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica del 27 ottobre 2008.

“Nella nostra discussione più recente con FDA, ha indicato che dovuto i vincoli interni delle risorse non potrà da completare l'esame di alogliptin entro la data di PDUFA,„ ha detto decano Sundberg, vice presidente senior, affari regolatori a Takeda Global Research and Development Center, Inc. “ulteriormente, FDA non ha fornito a Takeda alcun orientamento su quando un esame potrebbe essere completato né ha sollevato tutte le emissioni con i dati nel alogliptin NDA. Takeda rimane sicuro nel potenziale dei alogliptin come nuova opzione del trattamento per la gente che soffre dal diabete di tipo 2 e lavoreremo con FDA come continuano questo esame di NDA.„

Alogliptin è un inibitore scoperto dalla consociata interamente di proprietà degli Stati Uniti di Takeda, Takeda San Diego, Inc. nel dicembre 2007 Takeda della peptidasi IV di dipeptidyl (DPP-4) ha presentato il suo NDA per il alogliptin per il trattamento del diabete di tipo 2. Questa osservazione migliora la posizione di Takeda come guida globale in diabete di tipo 2 - una delle aree terapeutiche della memoria di Takeda.

L'osservazione di alogliptin NDA ha compreso sei test clinici di fase 3 che fanno partecipare più di 2.000 pazienti condotti in 220 centri universalmente. La sicurezza e l'efficacia del alogliptin sono state studiate come aggiunta una volta-giornalmente di monoterapia per essere a dieta ed esercitarsi e come terapia aggiunta ad altri farmaci antidiabetici compreso i sulfonylureas, la metformina, i tiazolidinedioni (TZDs) e l'insulina. Negli studi, il alogliptin è stato associato con le riduzioni statisticamente significative in emoglobina A1c, che riflette la concentrazione media nel glucosio di sangue durante i due - tre mesi precedenti. Alogliptin ben-sono stati tollerati generalmente e la posizione di folle del peso. Non c'era aumento nell'ipoglicemia confrontata a placebo.

Gli inibitori DPP-4 inibiscono il dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) degli enzimi, che metabolizza selettivamente il peptide del tipo di glucagone insulina-aumentante 1 (GLP-1) degli ormoni ed il peptide insulinotropic glucosio-dipendente (GIP). Mantenendo i livelli di sangue di GLP-1 e di GIP, gli inibitori DPP-4 sono un nuovo tipo di antidiabetico orale con un meccanismo novello di atto per l'abbassamento delle glicemie. GLP-1 e le GIP sono espelsi nell'apparato digerente dopo l'ingestione di cibo e stimolano le beta-celle nel pancreas --- secrezione aumentata quindi di stimolazione dell'insulina --- ed egualmente è stato confermato che migliorano il funzionamento delle celle beta stesse. Ancora è conosciuto che perché GLP-1 sopprime la secrezione del glucagone dal pancreas, la produzione dello zucchero in celle di fegato egualmente è soppresso e l'appetito è soppresso pure.