O FDA continua a revisão do NDA de Takeda para Alogliptin

A companhia farmacéutica de Takeda limitada anunciou esse Takeda Global Investigação e desenvolvimento Centro, Inc., uma subsidiária completamente possuída (U.S.) dos Estados Unidos, notificação recebida que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) não poderão terminar sua revisão da aplicação nova da droga do alogliptin (NDA) na tâmara do acto da taxa de usuário (PDUFA) do medicamento de venta com receita do 27 de outubro de 2008.

“Em nossa discussão mais recente com o FDA, indicou que devido às limitações internas do recurso não poderá terminar a revisão do alogliptin na tâmara de PDUFA,” disse o decano Sundberg, vice-presidente superior, casos reguladores no centro global da investigação e desenvolvimento de Takeda, Inc. “Adicionalmente, o FDA não forneceu Takeda nenhuma orientação em quando uma revisão pôde ser terminada nem ele levantou todas as edições com os dados no alogliptin NDA. Takeda permanece seguro no potencial dos alogliptin como uma opção nova do tratamento para os povos que sofrem do tipo - 2 diabetes e nós trabalharão com o FDA como continuam esta revisão de NDA.”

Alogliptin é um inibidor descoberto pela subsidiária completamente possuída dos E.U. de Takeda, Takeda San Diego do peptidase IV do dipeptidyl (DPP-4), Inc. em dezembro de 2007 Takeda submeteu seu NDA para o alogliptin para o tratamento do tipo - diabetes 2. Esta submissão aumenta a posição de Takeda como um líder global no tipo - diabetes 2 - uma de áreas terapêuticas do núcleo de Takeda.

A submissão do alogliptin NDA incluiu seis ensaios clínicos da fase 3 que envolvem mais de 2.000 pacientes conduzidos em 220 centros no mundo inteiro. A segurança e a eficácia do alogliptin foram estudadas como uma vez que-diariamente adjunção do monotherapy para fazer dieta e exercitar e como uma terapia auxiliar a outras medicamentações anti-diabéticas que incluem sulfonylureas, metformin, thiazolidinediones (TZDs), e insulina. Nos estudos, o alogliptin foi associado com as reduções estatìstica significativas na hemoglobina A1c, que reflecte a concentração média da glicemia sobre os dois a três meses precedentes. Alogliptin bem-foram tolerados geralmente e o ponto morto do peso. Não havia nenhum aumento na hipoglicemia comparada ao placebo.

Os inibidores DPP-4 inibem o dipeptidyl peptidase-4 da enzima (DPP-4), que metaboliza selectivamente as hormonas insulina-crescentes glucagon-como o peptide 1 (GLP-1) e o peptide insulinotropic glicose-dependente (GIP). Mantendo os níveis de sangue de GLP-1 e de GIP, os inibidores DPP-4 são um novo tipo de anti-diabético oral com um mecanismo novo da acção para abaixar níveis do açúcar no sangue. GLP-1 e as GIP são excretados no tracto digestivo depois da ingestão de alimentos, e estimulam as beta-pilhas no pâncreas --- secreção aumentada desse modo de estimulação da insulina --- e igualmente confirmou-se que melhoram o funcionamento das beta pilhas elas mesmas. Além disso sabe-se que porque GLP-1 suprime a secreção do glucagon do pâncreas, a produção de açúcar em pilhas de fígado está suprimido igualmente e o apetite é suprimido também.