El FDA continúa la revista del NDA de Takeda para Alogliptin

La compañía farmacéutica de Takeda limitada ha anunciado ese Takeda Global Research and Development Center, Inc., una filial enteramente poseída (U.S.) de Estados Unidos, notificación recibida que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) no podrán terminar su revista del nuevo uso de la droga del alogliptin (NDA) por la fecha del acto de la cuota de usuario (PDUFA) del medicamento de venta con receta del 27 de octubre de 2008.

“En nuestra discusión más reciente con el FDA, indicó que debido a los apremios internos del recurso no podrá terminar la revista del alogliptin por la fecha de PDUFA,” dijo a decano Sundberg, vicepresidente, asuntos reguladores en Takeda Global Research and Development Center, Inc. “además, el FDA no proveyó de Takeda ninguna dirección en cuando una revista se pudo terminar ni él planteó cualquier cuestión con los datos en el alogliptin NDA. Takeda sigue siendo confiado en el potencial de los alogliptin como nueva opción del tratamiento para la gente que sufre de tipo - 2 diabetes y nosotros trabajarán con el FDA a medida que continúan esta revista de NDA.”

Alogliptin es un inhibidor de la peptidasa IV del dipeptidyl (DPP-4) descubierto por la filial enteramente poseída de los E.E.U.U. de Takeda, Takeda San Diego, Inc. en diciembre de 2007 Takeda sometió su NDA para el alogliptin para el tratamiento del tipo - diabetes 2. Esta presentación aumenta la posición de Takeda como líder global en el tipo - diabetes 2 - una de las áreas terapéuticas de la base de Takeda.

La presentación del alogliptin NDA incluyó seis juicios clínicas de la fase 3 que implicaban a más de 2.000 pacientes conducto en 220 centros por todo el mundo. El seguro y la eficacia del alogliptin fueron estudiados como una vez al día adjunto de la monoterapia para adietar y para ejercitar y como terapia adicionada a otras medicaciones antidiabéticas incluyendo sulfonylureas, metformin, los thiazolidinediones (TZDs), y la insulina. En los estudios, el alogliptin fue asociado a reducciones estadístico importantes en la hemoglobina A1c, que refleja la concentración media de la glucosa en sangre durante los dos a tres meses anteriores. Alogliptin bien-fueron tolerados generalmente y al hilo neutro del peso. No había aumento en la hipoglucemia comparada al placebo.

Los inhibidores DPP-4 inhiben el dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) de la enzima, que metaboliza selectivamente las hormonas insulina-cada vez mayores glucagón-como el péptido 1 (GLP-1) y el péptido insulinotropic glucosa-relacionado (GIP). Manteniendo los niveles de sangre de GLP-1 y de GIP, los inhibidores DPP-4 son un nuevo tipo de antidiabético oral con un mecanismo nuevo de la acción para bajar niveles de azúcar de sangre. GLP-1 y las GIP se excretan en el aparato digestivo después de la toma de comida, y estimulan las beta-células en el páncreas --- secreción creciente de tal modo estimulante de la insulina --- y también se ha confirmado que perfeccionan el funcionamiento de las células beta ellos mismos. Además se sabe que porque GLP-1 suprime la secreción del glucagón del páncreas, la producción de azúcar en células de hígado también está suprimido y el apetito se suprime también.