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La GlaxoSmithKline croit qu'il n'y a aucune édition de sécurité de foie avec Avandia (le maleate de rosiglitazone)

La GlaxoSmithKline a aujourd'hui publié la réaction suivante à une requête déposée par le citoyen public aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) sur Avandia (maleate de rosiglitazone), fortement un traitement efficace pour préparer le diabète de type 2 une fois utilisée dans la population des patients appropriée.

La sécurité des patients employant notre médicament est très importante pour nous. Sur une base soutenue, un carton hépatique externe de sécurité observe n'importe quel état défavorable d'événement reçu par GSK d'insuffisante hépatique, de morts liées au foie et de greffes de foie pour la relation possible à Avandia. Pas plus tard que en juillet 2008, ce groupe d'experts prolongés pour approuver un profil de sécurité hépatique favorable pour Avandia.

Les patients étant traités avec Avandia ou d'autres médicaments pour régler des taux de sucre sanguin devraient rester sur le traitement, à moins que leur docteur informe une ligne de conduite différente.

Avandia s'est avéré un sûr et hautement un traitement efficace pour le diabète de type 2 pour le patient approprié. GSK supporte fortement la sécurité et l'efficacité d'Avandia a basé sur une expérience considérable de test clinique et l'utilisation répandue de goujon-mercatique. Le dossier de la sécurité et de l'efficacité d'Avandia se desserre par un des plus grands programmes de test clinique (52.000 patients y compris) jamais entrepris pour n'importe quel médicament.

Les caractéristiques des tests cliniques à long terme, qui offrent la mesure scientifique la plus rigoureuse de la sécurité et de l'efficacité, fournissent la preuve considérable d'évaluer l'avantage-risque d'Avandia en soignant des patients avec du diabète. D'une manière primordiale, la pétition de citoyen public n'a pas compris des caractéristiques de l'information de prescription actuelle pour Avandia concernant ADOPTENT (un essai d'étape progressive de résultats de diabète). ADOPTEZ, le plus grand essai tête à tête de diabète, prouvé qu'Avandia a supporté la régulation glycémique plus longtemps que la metformine ou la sulfonylurée, pendant jusqu'à cinq années. Supplémentaire, les résultats de cinq études cliniques à long terme n'ont pas expliqué un risque accru de mortalité totale pour Avandia comparé à d'autres médicaments oraux utilisés généralement de diabète sur le marché. La marque approuvée par le FDA actuelle pour Avandia déclare que les données disponibles sont peu concluantes sur le risque d'ischémie myocardique.

Les informations sur la sécurité importantes au sujet d'Avandia (maleate de rosiglitazone)

L'ordonnance Avandia, avec le régime et l'exercice, des aides améliorent le contrôle de glycémie dans les adultes avec du diabète de type 2. La prise d'Avandia avec l'insuline ou les nitrates n'est pas recommandée.

Avandia peut entraîner ou empirer l'insuffisance cardiaque. Si vous avez l'insuffisance cardiaque sévère (capacité de pompage très faible du coeur) vous ne pouvez pas être commencé sur Avandia. Avandia n'est pas également recommandé si vous avez l'insuffisance cardiaque avec des sympt40mes (tels que le manque du souffle ou le gonflement) même si ces sympt40mes ne sont pas sévères.

Avandia peut augmenter votre risque d'autres problèmes cardiaques qui se posent quand il y a flux sanguin réduit au coeur, tel que la douleur thoracique (angine) ou la crise cardiaque (infarctus du myocarde). Ce risque est apparu plus haut dans les patients prenant à des médicaments les nitrates appelés ou l'insuline.

Si vous avez la douleur thoracique ou une sensation de pression de poitrine, vous devriez rechercher des soins médicaux immédiats, indépendamment de quel diabète les médicaments vous prennent. Si vous prenez Avandia dites à votre docteur immédiatement si vous : ayez les jambes enflées ou les chevilles, une augmentation rapide en grammage ou difficulté respirant, ou fatigue exceptionnelle ; remarquez les changements de la visibilité ; devenez enceinte.

Avant de prendre Avandia, observez vos antécédents médicaux et dites à votre docteur si vous :

  • Ayez l'insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques, ou soyez sur tous les médicaments pour l'hypertension, le cholestérol élevé ou l'insuffisance cardiaque, ou pour la prévention de la cardiopathie ou de la rappe.
  • Prenez les médicaments d'insuline ou de nitrate.
  • Ayez un type d'oedème maculaire appelé de maladie des yeux liée au diabète.
  • Ayez les problèmes de foie ou avez eu des problèmes de foie tout en prenant REZULIN (troglitazone).
  • Doivent enceinte ou la planification devenir enceinte.
  • Soyez allaitant ou planification pour allaiter.

Les femmes prenant Avandia devraient savoir qu'Avandia peut augmenter le risque de grossesse. On a observé plus de fractures chez les femmes prenant Avandia. D'autres effets secondaires possibles d'Avandia comprennent l'anémie et l'hypoglycémie. Votre docteur devrait faire des prises de sang pour vérifier votre foie avant que vous commenciez Avandia et pendant la demande de règlement comme nécessaire.

Pour plus d'informations sur Avandia, voir s'il vous plaît le guide de médicament. Pour plus d'informations sur Avandia, voir s'il vous plaît l'information complètement de prescription chez www.avandia.com.