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GlaxoSmithKline crede che non ci sia problema di sicurezza del fegato con Avandia (maleate di rosiglitazione)

GlaxoSmithKline oggi ha pubblicato la seguente risposta ad una petizione file dal cittadino pubblico negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) su Avandia (maleate di rosiglitazione), una terapia altamente efficace per il trattamento del diabete di tipo 2 una volta utilizzato nella popolazione paziente appropriata.

La sicurezza dei pazienti che usando la nostra medicina è molto importante noi. Su una base continua, un quadro epatico esterno della sicurezza esamina tutto il rapporto avverso di evento ricevuto da GSK dell'errore di fegato, delle morti in relazione con il fegato e dei trapianti del fegato per la relazione possibile a Avandia. Ancora luglio 2008, questo comitato di esperti ha continuato a firmare un profilo di sicurezza epatico favorevole per Avandia.

I pazienti che sono trattati con Avandia o altre medicine per gestire le glicemie dovrebbero rimanere sulla terapia, a meno che il loro medico consigli una linea di condotta differente.

Avandia è stato indicato per essere una cassaforte e un trattamento altamente efficace per il diabete di tipo 2 per il paziente appropriato. GSK supporta forte la sicurezza e l'efficacia di Avandia ha basato su estesa esperienza di test clinico e su uso molto diffuso di post-introduzione sul mercato. La registrazione della sicurezza e dell'efficacia di Avandia è appoggiata da uno di più grandi programmi di test clinico (52.000 pazienti compresi) intrapresi mai per tutta la medicina.

I dati dai test clinici a lungo termine, che offrono la misura scientifica più rigorosa della sicurezza e dell'efficacia, forniscono la prova sostanziale per valutare il vantaggio-rischio di Avandia nella cura dei pazienti con il diabete. D'importanza, la petizione del cittadino pubblico non ha compreso i dati dalle informazioni di prescrizione correnti per Avandia per quanto riguarda ADOTTA (una prova di progressione di risultati del diabete). ADOTTI, la più grande prova testa a testa del diabete, indicata che Avandia ha sostenuto lungamente il controllo glycemic della metformina o del sulfonylurea, per fino a cinque anni. Ulteriormente, i risultati da cinque studi clinici a lungo termine non hanno dimostrato un rischio aumentato di mortalità totale per Avandia hanno confrontato ad altre medicine orali comunemente usate del diabete sul servizio. Il contrassegno approvato dalla FDA corrente per Avandia specifica che i dati disponibili sono inconcludenti sul rischio di ischemia del miocardio.

Informazioni di sicurezza importanti su Avandia (maleate di rosiglitazione)

La prescrizione Avandia, con la dieta e l'esercizio, guide migliora il controllo dello zucchero di sangue in adulti con il diabete di tipo 2. La cattura del Avandia con insulina o i nitrati non è raccomandata.

Avandia può causare o peggiorare l'infarto. Se avete infarto severo (abilità di pompaggio molto difficile del cuore) non potete essere iniziato su Avandia. Avandia egualmente non è raccomandato se avete infarto con i sintomi (quali dispnea o gonfiamento) anche se questi sintomi non sono severi.

Avandia può aumentare il vostro rischio di altri problemi del cuore che accadono quando c'è flusso sanguigno diminuito al cuore, quali dolore toracico (angina) o attacco di cuore (infarto miocardico). Questo rischio è comparso più su in pazienti che catturano le medicine chiamate nitrati o insulina.

Se avete il dolore toracico o una sensibilità della pressione del torace, dovreste cercare il primo soccorso immediato, indipendentemente da che medicine del diabete state catturando. Se catturate Avandia dica al vostro medico subito se voi: hanno gonfiato i cosciotti o caviglie, un aumento rapido in peso o difficoltà che respira, o stanchezza insolita; cambiamenti di esperienza nella visione; diventi incinto.

Prima della cattura del Avandia, esamini la vostra anamnesi e dica al vostro medico se voi:

  • Abbia l'infarto o altri problemi del cuore, o sia su tutte le medicine per ipertensione, ricco in colesterolo o infarto, o per la prevenzione della malattia di cuore o del colpo.
  • Catturi le medicine del nitrato o dell'insulina.
  • Abbia un tipo di malattia dell'occhio diabetica chiamata edema maculare.
  • Abbia problemi del fegato o ha avuto problemi del fegato mentre catturano REZULIN (troglitazone).
  • Deve incinta o la progettazione diventare incinta.
  • Sia allattante o pianificazione allattare.

Le donne che catturano Avandia dovrebbero sapere che Avandia può aumentare il rischio di gravidanza. Più fratture sono state osservate in donne che catturano Avandia. Altri effetti secondari possibili di Avandia comprendono l'anemia e l'ipoglicemia. Il vostro medico dovrebbe effettuare le analisi del sangue per controllare il vostro fegato prima che iniziate Avandia e durante il trattamento come stato necessario.

Per ulteriori informazioni su Avandia, vedi prego la guida del farmaco. Per ulteriori informazioni su Avandia, si veda prego le informazioni in pieno di prescrizione a www.avandia.com.