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GlaxoSmithKline acredita que não há nenhuma edição de segurança do fígado com Avandia (o maleate do rosiglitazone)

GlaxoSmithKline emitiu hoje a seguinte resposta a uma petição arquivada pelo cidadão público aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em Avandia (maleate do rosiglitazone), uma terapia altamente eficaz para tratar o tipo - diabetes 2 quando usado na população paciente apropriada.

A segurança dos pacientes que usam nossa medicina é muito importante para nós. Em uma base contínua, uma placa hepática externo da segurança revê todo o relatório adverso do evento recebido por GSK da falha de fígado, de mortes fígado-relacionadas e de transplantações do fígado para o relacionamento possível a Avandia. Já julho de 2008, este painel de peritos continuou a endossar um perfil de segurança hepática favorável para Avandia.

Os pacientes que estão sendo tratados com o Avandia ou as outras medicinas para controlar níveis do açúcar no sangue devem permanecer na terapia, a menos que seu doutor recomendar um plano de acção diferente.

Avandia foi mostrado para ser um cofre forte e um tratamento altamente eficaz para o tipo - diabetes 2 para o paciente apropriado. GSK apoia fortemente a segurança e a eficácia de Avandia baseou na experiência extensiva do ensaio clínico e em uso difundido do cargo-mercado. O registro da segurança e da eficácia de Avandia é suportado por um dos programas de ensaio clínico os maiores (que incluem 52.000 pacientes) empreendidos nunca para toda a medicina.

Os dados dos ensaios clínicos a longo prazo, que oferecem a medida científica a mais rigorosa da segurança e da eficácia, fornecem a evidência substancial para avaliar o benefício-risco de Avandia em tratar pacientes com o diabetes. Importante, a petição do cidadão público não incluiu dados da informação de prescrição actual para Avandia em relação a ADOTA (uma experimentação da progressão dos resultados do diabetes). ADOTE, a cara a cara experimentação a maior do diabetes, mostrada que Avandia sustentou o controle glycemic mais por muito tempo do que o metformin ou o sulfonylurea, por até cinco anos. Adicionalmente, os resultados de cinco estudos clínicos a longo prazo não demonstraram um risco aumentado de mortalidade total para Avandia compararam a outras medicinas orais de uso geral do diabetes no mercado. A etiqueta aprovado pelo FDA actual para Avandia indica que os dados disponíveis são inconsequentes no risco de isquemia miocárdica.

Informação de segurança importante sobre Avandia (maleate do rosiglitazone)

A prescrição Avandia, junto com a dieta e o exercício, ajudas melhora o controle do açúcar no sangue nos adultos com tipo - diabetes 2. Tomar Avandia com insulina ou nitratos não é recomendada.

Avandia pode causar ou agravar a parada cardíaca. Se você tem a parada cardíaca severa (capacidade de bombeamento muito deficiente do coração) você não pode ser começado em Avandia. Avandia não é recomendado igualmente se você tem a parada cardíaca com sintomas (tais como a falta de ar ou o inchamento) mesmo se estes sintomas não são severos.

Avandia pode aumentar seu risco de outros problemas do coração que ocorrem quando há uma circulação sanguínea reduzida ao coração, tal como a dor no peito (angina) ou o cardíaco de ataque (enfarte do miocárdio). Este risco apareceu mais altamente nos pacientes que tomam as medicinas chamadas nitratos ou insulina.

Se você tem a dor no peito ou um sentimento da pressão da caixa, você deve procurar a atenção médica imediata, apesar de que medicinas do diabetes você está tomando. Se você toma Avandia diga a seu doutor imediatamente se você: tenha os pés ou os tornozelos inchados, um aumento rápido no peso ou na dificuldade que respiram, ou cansaço incomum; experimente mudanças na visão; torne-se grávido.

Antes de tomar Avandia, reveja sua história médica e diga a seu doutor se você:

  • Tenha a parada cardíaca ou os outros problemas do coração, ou esteja em todas as medicinas para a hipertensão, altas - colesterol ou parada cardíaca, ou para a prevenção da doença cardíaca ou do curso.
  • Tome medicinas da insulina ou do nitrato.
  • Tenha um tipo de edema macular chamado da doença de olho do diabético.
  • Tenha problemas do fígado ou teve problemas do fígado ao tomar REZULIN (troglitazone).
  • Deve grávido ou o planeamento tornar-se grávido.
  • Seja amamentando ou planeando amamentar.

As mulheres que tomam Avandia devem saber que Avandia pode aumentar o risco de gravidez. Mais fracturas foram observadas nas mulheres que tomam Avandia. Outros efeitos secundários possíveis de Avandia incluem a anemia e a hipoglicemia. Seu doutor deve fazer análises de sangue para verificar seu fígado antes que você comece Avandia e durante o tratamento como necessário.

Para obter mais informações sobre de Avandia, veja por favor o guia da medicamentação. Para mais informações sobre de Avandia, veja por favor a informação completamente de prescrição em www.avandia.com.