Crestor (calcio di rosuvastatine) indicato per diminuire significativamente gli eventi cardiovascolari importanti

I nuovi dati dallo studio di GIOVE hanno dimostrato che Crestor (calcio di rosuvastatine) 20 mg ha ridotto significativamente gli eventi cardiovascolari (CV) importanti (definiti in questo studio come il rischio combinato di infarto miocardico, di colpo, di maggiore arterioso, di ospedalizzazione per angina instabile, o di morte dalle cause del cv) di un 44% drammatico confrontato a placebo (p<0.001) fra gli uomini e le donne a hsCRP elevato ma al minimo ai livelli di colesterolo normali.

I risultati egualmente hanno indicato che per i pazienti nella prova che cattura le rosuvastatine: -- il rischio combinato di attacco di cuore, di colpo o di morte del cv è stato diminuito da quasi a metà (47%, p<0.001). -- il rischio di attacco di cuore è stato tagliato più da mezzo (54%, p<0.001). -- il rischio di colpo è stato tagliato da quasi a metà (48%, p=0.002). -- la mortalità totale è stata ridotta significativamente di 20% (p=0.02).    

Questi risultati sono stati accompagnati da una riduzione mediana di LDL-C di 50% (p<0.001) con conseguente su trattamento LDL-C mediano di 55 mg/dL.

In base ai dati, se i risultati sono aggettati durante 5 anni, 25 pazienti dovrebbero essere curati per impedire un evento cardiovascolare principale (NNT=25).

I risultati di GIOVE saranno presentati oggi alle sessioni scientifiche di associazione americana del cuore e simultaneamente sono stati pubblicati online da New England Journal di medicina.

“Questi risultati forniscono nuove informazioni sugli effetti di Crestor sul rischio del cv. La prova di GIOVE ha confermato che Crestor diminuisce drammaticamente i livelli di colesterolo di LDL-C ed ora ha dimostrato un rapporto di riproduzione di quasi 50% del rischio di attacco di cuore ed il colpo in una popolazione dei pazienti che avevano elevato il hsCRP ma il minimo ai livelli di colesterolo normali,„ ha detto Howard Hutchinson, capo ispettore sanitario per AstraZeneca. “Come è appropriato, la comunità medica, i regolatori ed i comitati della linea guida ora considereranno con attenzione questi dati e tutte le implicazioni per la cura dei pazienti.„

Come precedentemente guida, AstraZeneca pensa file un'osservazione regolatrice compreso i dati di GIOVE nella prima metà di 2009 e se approvato, comincerà le attività promozionali all'interno del contrassegno approvato.

La rosuvastatina non è indicata per la prevenzione degli eventi cardiovascolari. Le rosuvastatine dovrebbero essere usate secondo le informazioni di prescrizione, che contengono le raccomandazioni per l'inizio e la titolazione della terapia secondo il profilo paziente determinato. Nella maggior parte dei paesi, la dose cominciante raccomandata usuale delle rosuvastatine è 10 mg.

Mg di rosuvastatine 20 è stato tollerato bene in quasi 9.000 pazienti nel corso dello studio. Non c'era differenza fra i gruppi del trattamento per gli eventi avversi importanti, compreso cancro o myopathy. C'era un piccolo aumento in diabete riferito medico coerente con i dati da altre prove dello statin gestite grande placebo.

GIOVE (giustificazione per l'uso degli statins nella prevenzione primaria: una rosuvastatina di valutazione di prova di intervento) era un lungo termine, ripartito con scelta casuale, la prova alla cieca, uno studio controllato a placebo e su grande scala di 17.802 pazienti destinati per determinare se mg di rosuvastatine 20 fa diminuire il rischio di attacco di cuore, di colpo e di altri eventi cardiovascolari importanti in pazienti con il minimo a LDL-C normale ma al rischio cardiovascolare aumentato come identificato dalla proteina C-reattiva elevata e (hsCRP) dall'età della alto-sensibilità. La maggior parte dei pazienti ha avuta almeno altro un fattore di rischio compreso ipertensione, HDL-C basso, storia della famiglia della coronaropatia prematura (CHD) o fumare. il hsCRP è un indicatore riconosciuto di infiammazione che è associata con un rischio aumentato di eventi cardiovascolari aterosclerotici.

GIOVE è una parte di esteso programma di test clinici della GALASSIA di AstraZeneca, destinata per rivolgere le domande senza risposta importanti nella ricerca dello statin. Corrente, più di 69.000 pazienti sono stati reclutati da 55 paesi universalmente per partecipare al programma della GALASSIA.

Gli studi precedentemente hanno indicato che Crestor era lo statin più efficace ad abbassare LDL-C, hanno avuti un effetto significativo sul sollevare il HDL-C ed hanno rallentato la progressione di aterosclerosi, una causa fondamentale della malattia cardiovascolare.

Crestor ora ha ricevuto l'approvazione regolatrice dentro oltre 95 paesi. Quasi 15 milione pazienti sono stati Crestor prescritto universalmente. I dati dai test clinici e dall'uso del mondo reale indicano che il profilo di sicurezza per Crestor è in conformità con altri statins di marketing.

Crestor è indicato come un'aggiunta per essere a dieta per diminuire i livelli Totali-c, di LDL-C, di ApoB, non-HDL-c e di TG elevati e per aumentare il HDL-C in pazienti con iperlipidemia primaria e la dislipidemia mista. Crestor egualmente è indicato come aggiunta alla dieta per rallentare la progressione di aterosclerosi in pazienti adulti come componente di una strategia del trattamento per abbassare Totale-c e LDL-C ai livelli previsti. Crestor non è approvato per impedire la morbosità e la mortalità cardiovascolari.

Crestor è controindicato in pazienti con un'ipersensibilità conosciuta a tutta la componente di questo prodotto, in pazienti con l'affezione epatica attiva, che può comprendere le elevazioni persistenti non spiegate dei livelli epatici della transaminasi, in donne che sono incinte o possono diventare incinte e nelle madri di professione d'infermiera.

I casi di myopathy e di rabdomiolisi con insufficienza renale acuta secondaria alla mioglobinuria sono stati riferiti con gli inibitori della riduttasi HMG-CoA, compreso Crestor. Questi rischi possono accadere a tutto il livello di dose, ma sono aumentati alla dose elevata (40 mg).

Crestor dovrebbe essere prescritto con prudenza in pazienti con la predisposizione dei fattori per myopathy (per esempio, età superiore o uguale a 65 anni, ipotiroidismo insufficientemente trattato, danno renale). Il rischio di myopathy durante il trattamento con Crestor può essere aumentato con l'amministrazione concorrente di alcune altre terapie di riduzione dei lipidi (fibrati o niacina), di gemfibrozil, della ciclosporina, o di lopinavir/ritonavir.

La terapia con Crestor dovrebbe essere interrotta se i livelli contrassegnato elevati delle CK accadono o myopathy è diagnosticato o sospettato. Tutti i pazienti dovrebbero consigliarsi di riferire subito il dolore di muscolo, la tenerezza, o la debolezza non spiegata, specialmente se accompagnato da malessere o da febbre. È raccomandato che le prove degli enzimi del fegato siano eseguite prima e a 12 settimane che seguono sia l'inizio della terapia che tutta l'elevazione della dose e periodicamente (per esempio, semestralmente) da allora in poi. Se un aumento in alt o in AST >3 dei periodi ULN persiste, la riduzione della dose o del ritiro di Crestor è raccomandata. Crestor dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti che consumano le quantità sostanziali di alcool.

Mg di Crestor 40 dovrebbe essere usato soltanto per quei pazienti che non raggiungono il loro scopo di LDL-C con 20 mg. I pazienti che iniziano la terapia di Crestor o che passano da un altro statin dovrebbero cominciare il trattamento con Crestor alla dose cominciante appropriata.

Nel database controllato di test clinici, gli effetti collaterali negativi più comuni erano emicrania (3,7%), mialgia (3,1%), dolore addominale (2,6%), astenia (2,5%) e nausea (2,2%).

Vedi prego l'accompagnamento delle informazioni in pieno di prescrizione. Se avete qualunque domande riguardo a Crestor, contatti prego AstraZeneca a 1-800-237-8898. Crestor è un marchio depositato del gruppo di AstraZeneca di società.