Crestor (cálcio do rosuvastatin) mostrado para reduzir significativamente eventos cardiovasculares principais

Os dados novos do estudo do JÚPITER demonstraram que o magnésio 20 de Crestor (cálcio do rosuvastatin) reduziu significativamente os eventos cardiovasculares (CV) principais (definidos neste estudo como o risco combinado de enfarte do miocárdio, de curso, de revascularization arterial, de hospitalização para a angina instável, ou de morte das causas do CV) por um 44% dramático comparado ao placebo (p<0.001) entre homens e mulheres com o hsCRP elevado mas o ponto baixo aos níveis de colesterol normais.

Os resultados igualmente mostraram que para pacientes no rosuvastatin de tomada experimental: -- o risco combinado de cardíaco de ataque, de curso ou de morte do CV foi reduzido por quase parcialmente (47%, p<0.001). -- o risco de cardíaco de ataque foi cortado mais por do que meio (54%, p<0.001). -- o risco de curso foi cortado por quase parcialmente (48%, p=0.002). -- a mortalidade total foi reduzida significativamente por 20% (p=0.02).    

Estes resultados foram acompanhados de uma redução mediana de LDL-C de 50% (p<0.001) tendo por resultado um em-tratamento LDL-C mediano de 55 mg/dL.

Com base nos dados, se os resultados são projectados durante 5 anos, 25 pacientes precisariam de ser tratados para impedir um evento cardiovascular principal (NNT=25).

Os resultados do JÚPITER serão apresentados hoje nas sessões científicas da associação americana do coração e foram publicados simultaneamente em linha por New England Journal da medicina.

“Estes resultados fornecem a informação nova sobre os efeitos de Crestor no risco do CV. A experimentação do JÚPITER confirmou que Crestor reduz dramàtica níveis de colesterol de LDL-C e tem demonstrado agora uma redução a quase 50% no risco de cardíaco de ataque e o curso em uma população dos pacientes que tiveram o hsCRP elevado mas o ponto baixo aos níveis de colesterol normais,” disse Howard Hutchinson, médico principal para AstraZeneca. “Como é apropriado, a comunidade médica, os reguladores, e os comitês da directriz agora considerarão com cuidado estes dados e todas as implicações para tratar pacientes.”

Como guiado previamente, AstraZeneca espera arquivar uma submissão reguladora que inclui os dados do JÚPITER na primeira metade de 2009 e se aprovado, começará actividades relativas à promoção dentro da rotulagem aprovada.

Rosuvastatin não é indicado para a prevenção de eventos cardiovasculares. Rosuvastatin deve ser usado de acordo com a informação de prescrição, que contem recomendações para iniciar e titrating a terapia de acordo com o perfil paciente individual. Em a maioria de países, a dose começando recomendada usual do rosuvastatin é magnésio 10.

O magnésio de Rosuvastatin 20 foi tolerado bem em quase 9.000 pacientes durante o estudo. Não havia nenhuma diferença entre os grupos do tratamento para eventos adversos principais, incluindo o cancro ou myopathy. Havia um aumento pequeno no diabetes relatado médico consistente com os dados de outras experimentações controladas grande placebo do statin.

JÚPITER (justificação para o uso dos statins na prevenção preliminar: uma intervenção Rosuvastatin de avaliação experimental) era um prazo, estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado, em grande escala de 17.802 pacientes projetados determinar se o magnésio do rosuvastatin 20 diminui o risco de cardíaco de ataque, de curso e de outros eventos cardiovasculares principais nos pacientes com ponto baixo a LDL-C normal mas no risco cardiovascular aumentado como identificado pela proteína C-reactiva e pela idade (hsCRP) da alto-sensibilidade elevado. A maioria dos pacientes teve pelo menos outro um factor de risco incluir a hipertensão, o baixo HDL-C, os antecedentes familiares da doença cardíaca coronária prematura (CHD) ou o fumo. o hsCRP é um marcador reconhecido da inflamação que é associada com um risco aumentado de eventos cardiovasculares atherosclerotic.

O JÚPITER é uma parte do programa de ensaios clínicos extensivo da GALÁXIA de AstraZeneca, projetada endereçar perguntas não respondidas importantes na pesquisa do statin. Actualmente, mais de 69.000 pacientes foram recrutados de 55 países no mundo inteiro para participar no programa da GALÁXIA.

Os estudos têm mostrado previamente que Crestor era o statin o mais eficaz em abaixar LDL-C, tiveram um efeito significativo em levantar o HDL-C e retardaram a progressão da aterosclerose, uma causa subjacente da doença cardiovascular.

Crestor tem recebido agora a aprovação reguladora dentro sobre 95 países. Quase 15 milhão pacientes foram Crestor prescrito no mundo inteiro. Os dados dos ensaios clínicos e do uso do mundo real mostram que o perfil de segurança para Crestor é na linha de outros statins introduzidos no mercado.

Crestor é indicado como uma adjunção para fazer dieta para reduzir Total-c elevado, LDL-C, ApoB, non-HDL-C, e níveis do TG e para aumentar o HDL-C nos pacientes com hyperlipidemia preliminar e o dyslipidemia misturado. Crestor é indicado igualmente como uma adjunção à dieta para retardar a progressão da aterosclerose em pacientes adultos como parte de uma estratégia do tratamento para abaixar Total-c e LDL-C aos níveis de alvo. Crestor não é aprovado para impedir a morbosidade e a mortalidade cardiovasculares.

Crestor contraindicated nos pacientes com uma hipersensibilidade conhecida a todo o componente deste produto, nos pacientes com infecção hepática activa, que pode incluir elevações persistentes inexplicados de níveis hepáticas do transaminase, nas mulheres que estão grávidas ou podem se tornar grávidas, e em matrizes de cuidados.

Os casos de myopathy e do rhabdomyolysis com a insuficiência renal aguda secundária ao myoglobinuria foram relatados com os inibidores do reductase HMG-CoA, incluindo Crestor. Estes riscos podem ocorrer a todo o nível da dose, mas são aumentados na dose a mais alta (magnésio 40).

Crestor deve ser prescrito com cuidado nos pacientes com predisposição de factores para myopathy (por exemplo, idade superior ou igual a 65 anos, hipotiroidismo inadequada tratado, prejuízo renal). O risco de myopathy durante o tratamento com Crestor pode ser aumentado com a administração simultânea de algumas outras terapias deredução (fibrates ou niacina), de gemfibrozil, de cyclosporine, ou de lopinavir/ritonavir.

A terapia com Crestor deve ser interrompida se os níveis marcada elevados das CK ocorrem ou myopathy está diagnosticado ou suspeitado. Todos os pacientes devem ser recomendados relatar prontamente a dor de músculo inexplicado, a ternura, ou a fraqueza, particularmente se acompanhado do mal-estar ou da febre. Recomenda-se que os testes da enzima do fígado estejam executados antes e em 12 semanas que seguem a iniciação da terapia e toda a elevação da dose, e periòdicamente (por exemplo, semiannually) depois disso. Se um aumento no ALT ou no AST >3 das épocas ULN persistir, a redução da dose ou da retirada de Crestor está recomendada. Crestor deve ser usado com cuidado nos pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

O magnésio de Crestor 40 deve ser usado somente para aqueles pacientes que não conseguem seu objetivo de LDL-C com magnésio 20. Os pacientes que iniciam a terapia de Crestor ou que comutam de um outro statin devem começar o tratamento com o Crestor na dose começando apropriada.

Na base de dados controlada dos ensaios clínicos, as reacções adversas as mais comuns eram a dor de cabeça (3,7%), o myalgia (3,1%), a dor abdominal (2,6%), a astenia (2,5%), e a náusea (2,2%).

Veja por favor o acompanhamento da informação completamente de prescrição. Se você tem quaisquer perguntas a respeito de Crestor, contacte por favor AstraZeneca em 1-800-237-8898. Crestor é uma marca registada do grupo de AstraZeneca de empresas.