Rivaroxaban mostra la promessa in pazienti con la sindrome coronarica acuta

I Ricercatori hanno riferito su uno studio di nuovo agente dicoagulazione orale - rivaroxaban - hanno progettato per identificare le dosi che sarebbero state sicure da provare nelle III prove successive di efficacia e della sicurezza di Fase. I risultati dell'ATLANTE ACS-TIMI 46 sono stati presentati come test clinico dirottura alle Sessioni Scientifiche 2008 dell'Associazione Americana del Cuore.

“Lo scopo dello studio affatto iniziale è di trovare la giusta dose ed il giusto modo dare la droga ed abbiamo risposto quell'obiettivo,„ ha detto C. Michael Gibson, M.S., M.D., il ricercatore principale, capo della ricerca clinica al Centro Medico di Beth Israele Deaconess e Direttore del Thrombolysis nel centro di coordinazione (TIMI) di dati di Infarto Miocardico A Brigham ed all'Ospedale delle Donne, Boston, Massachusetts “Abbiamo studiato quattro dosi differenti e sia una volta al giorno che due volte al giorno dosando i programmi per questo Fattore XA, (inibitore del ten-A pronunciato).„

La Fase II, a studio ripartito le probabilità su e controllato a placebo su 3.491 paziente curato a 297 centri medici in 27 paesi originalmente ha avuta sicurezza come il punto finale primario, ma la sua progettazione egualmente ha compreso i punti finali di efficacia, ha detto. Il punto finale primario di efficacia era un composito della morte, dell'attacco di cuore, del colpo e del maggiore severo di ischemia. Il punto finale secondario era un composito della morte, dell'attacco di cuore o del colpo.

Gli studi Più Iniziali avevano indicato alla droga sperimentale efficace rivaroxaban a tenere i coaguli di sangue dalla formazione nei filoni durante e dopo ambulatorio ortopedico principale. L'ATLANTE ACS-TIMI 46 è la prima prova della droga nelle arterie - che affrontano le più alte pressioni che la circolazione venosa - ed il primo studio della droga nella sindrome coronarica acuta, definito come un attacco di cuore o angina instabile, ha detto Gibson.

La droga si è aggiunta al regime dei pazienti che già stavano catturando l'aspirina o l'aspirina più un thienopyridine. Per Quanto Riguarda il punto finale della sicurezza, un composito di spurgo di maggiore di TIMI, di spurgo secondario di TIMI e tutto lo di spurgo richiedenti il primo soccorso, i ricercatori ha trovato che gli incidenti d'emorraggia aumentassero con l'aumento delle dosi di rivaroxaban. Lo Spurgo ha variato da 6,1 per cento dei pazienti che ricevono 5 milligrammi (mg) della droga ogni giorno a 15,3 per cento di quelli che ricevono 20 mg confrontati giornalmente ad una tariffa di 3,3 per cento degli incidenti di spurgo in pazienti che ricevono il placebo, ha detto. In Generale, 82 per cento di tutti gli incidenti di spurgo sono caduto nel livello più delicato e non-TIMI di severità, lui hanno aggiunto.

Lo studio non ha riferito riduzione significativa di rischio (p=0.10) per i pazienti rivaroxaban rispetto ai pazienti di placebo per il punto finale composito di efficacia primaria della morte di tutto causa, dell'attacco di cuore, del colpo e del dolore toracico ricorrente severo (ischemia) richiedenti il maggiore alla chirurgia o all'angioplastia di esclusione. Ha riferito che una riduzione significativa di rischio per trattato contro i pazienti di placebo per il punto finale composito di efficacia secondaria della morte, attacco di cuore o colpo e quello trovanti ha raggiunto il significato statistico (p=0.028), ha detto.

Lo studio ha seguito i pazienti che sono trattati per ACS che in primo luogo sono stati divisi in due strati secondo che cura usuale hanno ricevuto al loro centro medico domestico, lui hanno spiegato. I Pazienti che ricevono l'aspirina hanno entrato nello Strato I (706 pazienti) mentre quelli che ricevono l'aspirina più un thienopyridine hanno entrato nello Strato II (2.731 paziente). Tutti I pazienti poi hanno avuti il placebo o una di quattro dosi quotidiane totali dell'inibitore di Fattore XA su un una volta o due volte al giorno programmano aggiunto al loro regime.

L'Aspirina e i thienopyridines sono agenti dicoagulazione che interferiscono con l'aggregazione della piastrina, che è l'agglutinamento insieme di questi globuli. Gli inibitori di Fattore XA interferiscono con formazione dei thread fini di trombina che legano insieme le piastrine in un coagulo di sangue, ha detto.

Il Warfarin, l'anticoagulante più comunemente usato, o il farmaco dicoagulazione, impianti su vari aspetti del trattamento di coagulazione, compreso il Fattore X. Compared a rivaroxaban, warfarin sembra essere più lenti raggiungere dal punto di vista terapeutico gli efficaci livelli nell'organismo e richiede l'analisi del sangue ripetuta dei pazienti che la catturano, a cominciare dalle prove per assicurare che la terapia abbia raggiunto lo scopo della velocità di coagulazione diminuita, Gibson ha detto. Ciò è importante perché se i loro coaguli di sangue troppo rapidamente, potessero piombo ad un colpo o ad un attacco di cuore; se si coagula troppo lentamente che potrebbe piombo all'emorraggia, ha spiegato.

La Prova dell'ATLANTE ACS-TIMI 46 è due volte più della dimensione dello studio secondo più esteso. Che lo studio, VALUTA, ha trovato una tendenza non significativa verso i vantaggi e una chiara reazione al dosaggio con più eventi di spurgo alle dosi elevate, lui ha detto.

Una prova di Fase III, preveduta per iscrivere 16.000 pazienti ha ripartito le probabilità su due volte al giorno alle dosi di 2,5 mg o 5 mg di rivaroxaban per sei mesi si pensa che cominciassero nel dicembre 2008.

I Co-author includono Jessica L. Mega, M.D.; Christopher J. Hammett M.D.; Vasil Hricak M.D.; Pascual Bordes M.D.; Adam Witkowski M.D.; Valentin Markov M.D.; Paul Burton M.D.; e Eugene Braunwald M.D. che ha presieduto lo studio. Le Diverse comunicazioni dell'autore possono essere trovate sull'estratto.

Lo studio è stato patrocinato tramite Bayer AG, la Ricerca di Leverkusen, della Germania e di Johnson & Johnson & lo Sviluppo Farmaceutici, Raritan, NEW JERSEY.

http://www.americanheart.org/